Bij volwassenen met THL zijn nog geen gegevens bekend over de toepasbaarheid van de fNIRS in combinatie met een cognitieve taak. Met name informatie over de toepasbaarheid op de SEH in de acute fase na een ongeval is niet beschikbaar. Het doel is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
(Licht) traumatisch hersenletsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
a) (Veranderingen in) frontale cerebrale perfusie gemeten met behulp van fNIRS
(inclusief cognitieve taak) bij patiënten in vergelijking met gezonde
vrijwilligers.
b) De functionele uitkomst drie maanden na het ongeval, vastgelegd met behulp
van de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE);
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
a) De functionele uitkomst zes weken na het ongeval, vastgelegd met behulp van
de Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE);
b) Posttraumatische klachten een en drie maanden na het ongeval vastgelegd met
behulp van de Groningen Traumaklachtenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Traumatisch (schedel-)hersenletsel (THL) is een van de meest frequent
voorkomende neurologische aandoeningen wereldwijd. Jaarlijks worden 80.000
patienten gezien op de spoedeisende hulp afdeling van een ziekenhuis met
traumatisch hersenletsel.De patiënten zijn zeer verschillend wat betreft
leeftijd, doorgemaakt traumamechanisme, ernst, beloop en uiteindelijk herstel.
Op basis van klinische criteria wordt er een onderscheid gemaakt in licht,
middelzwaar en ernstig THL; het merendeel betreft een licht THL (80-85%). Bij
patiënten met een licht THL kan er sprake zijn van posttraumatische klachten en
verschijnselen, zowel lichamelijk als cognitief, die langdurig aanwezig kunnen
zijn met dientengevolge een grote impact op het dagelijks leven en bijvoorbeeld
op hervatting van school, studie en/of werk.
Naast klinisch neurologisch onderzoek wordt bij patiënten na een THL gebruik
gemaakt van radiologisch onderzoek om de mate van letsel vast te stellen. Dit
betreft in de acute fase voornamelijk de CT-scan (computed tomography). Echter,
vooral bij het licht THL worden in de grote meerderheid van de patiënten
(85-90%) hiermee geen structurele traumatische afwijkingen gevonden. Bij
volwassenen zijn met hemodynamische beeldvormende technieken, zoals de perfusie
CT-scan, na licht THL veranderingen aangetoond in de cerebrale perfusie terwijl
de reguliere CT-scan geen traumatische afwijkingen liet zien. Bij patiënten
werd een verlaagde cerebrale bloeddoorstroming in de frontale gebieden gevonden
die een relatie had met de uitkomst 6 maanden na het ongeval. Maar de perfusie
CT-scan is een tijds- en arbeidsintensief onderzoek met additionele
stralingsbelasting.
Met behulp van Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) is het mogelijk om
op een niet-invasieve manier en zonder belastende röntgenstralen de cerebrale
hemodynamiek in beeld te brengen en te monitoren. Hersenactiviteit leidt tot
een toename in zuurstofverbruik, wat gepaard gaat met een toename in de
cerebrale bloedstroming door de zogenaamde neurovasculaire koppeling. Dit leidt
vervolgens tot een verandering in weefsel oxyhemoglobine en de-oxyhemoglobine,
hetgeen gedetecteerd kan worden met fNIRS. Met fNIRS zijn vooral de frontale
gebieden goed in kaart te brengen. Aangezien fNIRS relatief eenvoudig is in het
gebruik en er geen sprake is van stralenbelasting, is het een zeer geschikte
methode om de cerebrale hemodynamiek bij THL-patiënten te evalueren, juist ook
in de acute fase na een ongeval. Daarnaast kan de fNIRS worden gecombineerd met
aandachts- en geheugentaken waardoor een indruk kan worden gekregen van het
posttraumatisch cognitief functioneren in relatie tot hemodynamische
veranderingen in de frontale hersengebieden.
Doel van het onderzoek
Bij volwassenen met THL zijn nog geen gegevens bekend over de toepasbaarheid
van de fNIRS in combinatie met een cognitieve taak. Met name informatie over de
toepasbaarheid op de SEH in de acute fase na een ongeval is niet beschikbaar.
Het doel is verder om te kijken of fNIRS kan worden toegepast als
screeningsinstrument in de acute fase om de patiënten te detecteren die het
risico lopen op een niet-optimaal herstel.
De doelstelling van dit onderzoeksproject is derhalve drieledig:
1) Toepasbaarheid van fNIRS (incl. cognitieve taak) onderzoek evalueren bij
volwassenen in de acute fase (SEH) na licht THL;
2) Data/ normaalwaarden verkrijgen betreffende fNIRS onderzoek (incl.
cognitieve taak) bij gezonde volwassen proefpersonen;
3) Onderzoek naar de samenhang tussen eventueel aanwezig frontale cerebrale
doorbloedingsstoornissen en uitkomst.
Onderzoeksopzet
Op nog nader te bepalen dagen binnen vooraf vastgestelde tijdsvensters zullen
alle volwassen patiënten met een licht traumatisch hersenletsel voor deelname
aan de studie worden benaderd. Dit vanzelfsprekend in overleg met de
behandelend arts.
Wanneer de patiënt toestemming heeft gegeven, zal deze direct aansluitend
worden gevraagd een eerste (klachten)vragenlijst in te vullen, gevolgd door de
fNIRS-meting (inclusief cognitieve taak).
Een en drie maanden na het ongeval c.q. bezoek aan de spoedeisende hulp zal
patiënt twee vragenlijsten toegestuurd krijgen per reguliere post of e-mail
(patiënt kan hiertoe zelf ten tijde van inclusie een voorkeur aangeven) om in
te vullen en vervolgens te retourneren. Wanneer er geen tijdige respons van
patiënt komt, zullen wij patiënt per e-mail of telefonisch nogmaals benaderen
als herinnering.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen noemenswaardige risico's aan het fNIRS onderzoek verbonden en de
gevraagde tijdsinvestering wordt als acceptabel ingeschat. Er is geen sprake
van invasief onderzoek.
Het fNIRS onderzoek en het invullen van een eerste vragenlijst vindt
aansluitend plaats aan (of zelfs tijdens) het bezoek aan de spoedeisende hulp,
dat daardoor mogelijk wel enigszins verlengd zal worden. De overige twee
vragenlijsten kunnen 2x in de thuissituatie worden ingevuld en vervolgens
geretourneerd via reguliere post of zelfs via e-mail.
Publiek
Hanzeplein 1 AB51
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1 AB51
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Traumatisch (schedel-)hersenletsel
Glasgow Coma Scale score van 13-15 bij opname op de SEH
Leeftijd vanaf 18 jaar
Hersteld van posttraumatische amnesie (PTA)
Informed consent door patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen vaste woon- of verblijfplaats;
Intoxicatie met dan wel verslaving aan alcohol en/of drugs;
Eerdere opname voor traumatisch hersenletsel
Psychiatrische aandoening, inclusief depressie;
Epilepsie;
Ernstige hypoxie, hypercapnie of anemie;• Neurodegeneratieve aandoening;
• Nederlandse taal niet vaardig.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61599.042.17 |