Nagaan of het BackBeat Moderato systeem veilig en effectief is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische Effectiviteit
primaire eindpunt van de study is het verschil in de mean van de gemiddelde 24
uurs systolische bloeddruk ( gemiddelde bij 3 maanden post randomizatie visite
- gemiddelde bij pre- randomisatie baseline visite) in de actieve
behandelgroep( groep1) vergeleken met het verschil in de mean ( gemiddelde bij
3 maanden post randomisatie visite - gemiddelde bij pre-randomisatie baseline
visite) in de controle groep( groep 2)
Veiligheid
Het Moderato Systeem zal veilig worden beschouwd als het aantal grote nadelige
cardiale gebeurtenissen [waaronder: hartfalen, klinisch significante
hartritmestoornissen (bijvoorbeeld aanhoudende of verhoogde boezemfibrillatie,
ernstige ventriculaire aritmie), hartinfarct, beroerte, hartfalen en nierfalen
en/of andere veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen die leiden tot de dood]
niet verschilt tussen de groepen gedurende de 12 maand randomisatie periode van
de studie.
Secundaire uitkomstmaten
Wijzigingen van de volgende parameters worden geanalyseerd (vergeleken met de
pre-baseline waarden) en vergeleken tussen groepen met behulp van beschrijvende
statistiek, om extra informatie over de veiligheid en effectiviteit van de
therapie te verkrijgen:
* Gemiddelde dag-tijd bloeddruk van 24-uurs ambulante controle na 3 maanden
therapie
* Gemiddelde nacht-tijd bloeddruk van 24-uurs ambulante controle.na 3 maanden
therapie
* Ad-hoc systolische en diastolische bloeddrukmetingen gedurende alle follow-up
visites
* Echocardiogrammen: Ejectiefractie, linker ventrikel einddiastolische en
eindsystolische volumes gedurende alle follow-up visites
* Bloedonderzoek: ANP, BNP, Creatinine gedurende alle follow-up visites
* Algemene type en het aantal bijwerkingen gedurende 12 maanden observatie
Achtergrond van het onderzoek
In de meeste samenlevingen komt hypertensie (HTN) bij 1 op de 3 volwassen
personen voor. Het is dan ook één van de belangrijkste factoren die bijdraagt
aan cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Gewoonlijk is medicatie
effectief bij het beheersen van de bloeddruk. Meer dan 40% van patiënten met
HTN blijft last houden van een onaanvaardbare hoge bloeddruk.
Tweekamerstimulatie wordt aanbevolen voor de behandeling van symptomatische
bradycardie als gevolg van het sick sinus syndroom, een atrioventriculair blok,
een combinatie van deze condities of andere situaties waarin patiënten gevoelig
zijn voor brady-aritmieën. Apparaten die op dit moment beschikbaar zijn, zijn
ontwikkeld van eenvoudige eenkamerpacemakers met een vast ritme naar pacemakers
met meerdere kamers en een variabele ritme op basis van de gemeten hartslag. De
in pacemakers gebruikte technieken zijn goed ontwikkeld en bestaan uit goed
gedefinieerde hardware, firmware en logische algoritmen. Het Backbeat Moderato
System integreert deze traditionele stimulatiemodi en -algoritmen om patiënten
met alle condities die op dit moment zijn geïndiceerd voor toepassing van
tweekamerstimulatie te ondersteunen.
Doel van het onderzoek
Nagaan of het BackBeat Moderato systeem veilig en effectief is.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-centrisch onderzoek waarbij willekeurig
twee groepen patiënten worden uitgekozen, één die een actieve
hypertensiebehandeling met het Moderato Systeem ondergaat inclusief
aansluitende medische behandeling, terwijl de andere groep het Moderato Systeem
uitsluitend in de pacemaker-modus test en aansluitend medisch wordt behandeld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Standaard implantatieprocedure van een tweekamer-pacemaker en de activatie van de BackBeat-PHC -Therapie.
Inschatting van belasting en risico
Risico*s ten aanzien van het Moderato IPG-implantaat (risico*s waaraan de
patiënt blootgesteld zou worden onafhankelijk van deelname aan het onderzoek):
a. Aritmie, mogelijk ernstig van aard, inclusief ventriculaire tachycardie,
ventriculaire fibrillatie, atriale tachycardie, atriale fibrillatie;
b. Schade aan het hart of de hartspier;
c. Perforatie van het atrium of de ventrikel;
d. Acute of uitgestelde harttamponade;
e. Myocard infarct of ischemie;
f. Longperforatie (pneumothorax);
g. Bloeding die mogelijk een bloedtransfusie vereist;
h. Infectie op de plaats van de implantatie van het apparaat die kan overgaan
in een systemische infectie (sepsis);
i. Beschadiging van de slagaderen of aderen in het implantatiegebied;
j. Losraken van de pacemakergeleider;
k. Breuk van de pacemakergeleider;
l. Verlies van detectie- en/of vastleggingsfunctie van de pacemaker, wat kan
leiden tot duizeligheid, vermoeidheid, syncope of dood
m. Beroerte of een TIA (transiënte ischemische aanval);
n. Acuut hartfalen of cardiogene shock;
o. Ontwikkeling van chronisch hartfalen;
p. Ontwikkeling van pacemakersyndroom;
q. Erosie van het IPG-apparaat via de huid;
r. Trombose van de aderen (inclusief de vena cava superior);
s. Schade aan het hartgeleidingssysteem waaronder rechterbundeltakblok of
volledig hartblok;
t. Ophoping van vocht of bloed (seroom of hematoom) rond de pacemaker;
u. Stimulatie van de middenrifzenuw;
v. Pijn en ongemak met betrekking tot het implantaat gedurende meerdere dagen;
w. Bijwerkingen van medicijnen gebruikt om pijn en ongemak tijdens de
implantatieprocedure te verlichten;
x. Storing van het apparaat dat vervanging van het apparaat nodig maakt.
Complicaties als gevolg van bovengenoemde risico*s kunnen leiden tot de dood.
Potentiële bijkomende risico*s ten aanzien van de levering van PHC-therapie
(verwachte bijwerkingen apparaat):
a. Storing van het apparaat dat vervanging of verwijdering van het apparaat
nodig maakt;
b. Aritmie, inclusief atriale fibrillatie, atriale tachycardie of, minder
waarschijnlijk, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren;
c. Myocard infarct;
d. Beroerte of een TIA (transiënte ischemische aanval);
e. Ontwikkeling van hartfalen en/of aanzienlijke vermindering van de
linksventriculaire ejectiefractie;
f. Nierdysfunctie;
g. Verhoging van de hartfrequentie als gevolg van het activeren van het
neuro-hormonale stelsel;
h. Hartkloppingen;
i. Lage bloeddruk;
j. Duizeligheid;
k. Syncope;
l. Ontwikkeling van ongebruikelijke sensaties, pijn of ongemak bij de patiënt.
Aangezien de Moderato-PHC-therapie experimenteel is, kunnen er onbekende
risico*s zijn.
Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek
mogen niet deelnemen aan het onderzoek, tenzij ze bereid zijn tot het gebruik
van anticonceptie voor de duur van het onderzoek. De arts zal dit met hen
bespreken. Als men zwanger raakt tijdens het onderzoek, moet men dit
onmiddellijk doorgeven aan de onderzoeksarts.
Er zijn geen bekende risico*s ten aanzien van andere tests die nodig zijn voor
het onderzoek (standaard- of aanvullende zorg).
Risico*s die doorgaans verband houden met deelname aan een klinisch onderzoek
a. De experimentele behandeling kan de hierboven beschreven gezondheidsrisico*s
met zich meebrengen.
b. Het onderzoek kan meer tijd en aandacht vergen dan de standaardbehandeling.
Mogelijk moet men een bezoek brengen aan het onderzoekscentrum, extra
bloedonderzoeken ondergaan en/of langer in het ziekenhuis verblijven dan
wanneer men niet aan het onderzoek zou deelnemen.
c. Het is mogelijk dat men geen profijt hebt bij de behandeling.
d. Of een nieuwe behandeling werkt, is van tevoren niet bekend. Er is altijd
een kans dat een nieuwe behandeling niet beter werkt dan een
standaardbehandeling, helemaal niet werkt of schadelijk is.
e. De behandeling kan bijwerkingen hebben die ernstig genoeg zijn dat medische
hulp moet worden ingeroepen.
VOORDELEN
De bloeddruk kan lager worden als gevolg van de Moderato PHC-therapie. Het
onderzoek zal bepalen in hoeverre dit effect kan optreden. Daarnaast ontvangt
men de pacemaker-behandeling die men nodig hebt. Deze studie kan ook
toekomstige behandeling van aanhoudende hoge bloeddruk verbeteren of daaraan
bijdragen.
Publiek
Union Square Drive 140
New Hope PA 18938
US
Wetenschappelijk
Union Square Drive 140
New Hope PA 18938
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) De deelnemer is * 18 jaar oud.
2) De deelnemer heeft een indicatie voor implantatie of vervanging van een tweekamer-pacemaker of heeft een upgrade nodig van een eenkamerpacemaker naar een tweekamer pacemaker.
3) Deelnemer heeft stabiele (gedurende de voorafgaande 6 weken) hypertensie behandeling met ten minste 1 antihypertensivum, die naar verwachting ongewijzigd kan worden gehandhaafd. stabiel is gedefinieerd als onveranderde medicatie and de dosering van ieder medicijn is niet meer dan 50% verlaagd of 100% verhoogd gedurende de voorafgaande 6 weken .
4) Deelnemer heeft een gemiddelde 24 uurs ambulante systolische bloeddruk * 130mmHg ( (Met directe medische therapie, DOT) en onbewaakt automatisch gemiddelde en een ad-hoc gemeten systolische bloeddruk *140 mmHg.
5) Deelnemer is bereid de studie visites te volgen voor tenminste 13 maanden( is dus in staat en bereid te reizen van en naar het ziekenhuis voor alle studie visites).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Deelnemer heeft een bekende secundaire oorzaak van HTN.
2) Deelnemer met gemiddelde ambulante of ad-hoc gemeten systolische bloeddruk > 195 mmHg.
3) Deelnemer vertoont permanent boezemfibrilleren.
4) Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante paroxysmale boezemflutter/boezemfibrilleren, gedefinieerd als > 25% hartslagen. De last van fibrilleren of flutter wordt bepaald uit de pacemaker interrogatie of uit de anamneses.
5) Deelnemer heeft een ejectiefractie < 50%.
6) Deelnemer heeft symptomen van hartfalen, NYHA klasse II of hoger.
7) Deelnemer heeft hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of interventriculaire septum dikte *15 mm.
8) Deelnemer ondergaat dialyse.
9) Deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73m2.
10) Deelnemer kende eerdere neurologische events (beroerte of TIA) in het afgelopen jaar of een eerder event, dat heeft geresulteerd in blijvende neurologische schade.
11) Deelnemer heeft een geschiedenis van een significante halsslagaderziekte.( > 59% occlusie van de linker of rechter arterie carotis)
12) Deelnemer heeft een geschiedenis van autonome dysfunctie.
13) Deelnemer kent een verleden van onbehandelde, klinisch significante ventriculaire tachycardie of heeft een hart stilstand gehad
14) Deelnemer heeft al eerder actieve apparaatgebaseerde behandeling van hoge bloeddruk ondergaan.
15) Deelnemer heeft een bestaand implantaat, anders dan een pacemaker, dat moet worden vervangen.
16) Deelnemer is zwanger of heeft een verhoogde kans om zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek en is niet bereid om een manier van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
17) Deelnemer kan geen toestemming geven of is niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02837445 |
| CCMO | NL56984.018.16 |