Het beschrijven van de seriële veranderingen in diastolische en systolische hartfunctie door begrijpelijke echocardiografische metingen bij neonaten voorafgaand, tijdens en na ECMO behandeling en om deze veranderingen te relateren aan het beloop van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
ECMO bij neonaten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De studie parameters zullen bestaan uit conventionele echocardiografische
parameters van uit de dagelijkse praktijk en nieuwe echocardiografische
parameters van hartfunctie gearrangeerd op linker ventrikel en rechter
ventrikel tijdens diastole en systole bestaande uit conventioneel, tissue
Doppler en deformatie beeldvorming voor, tijdens en na ECMO behandeling.
The volgende parameters zullen worden gemeten:
Left ventricle
Left ventricular dimensions: Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Color-pooled Doppler (pulse wave): Mitral valve peak early diastolic flow
velocity (E), peak atrial flow velocity (A), right ventricular ejection time
(RVET).
Tissue Doppler imaging: peak systolic (S*), peak early diastolic (E*), and peak
atrial systolic (A*), isovolumetric relaxation time (IVRT*), isovolumetric
contraction time (IVCT*), duration of systole and diastole.
From these data, the following parameters are calculated: E*/A*, E/E*, systole*/
diastole*, and myocardial performance index (MPI).
2-D Speckle-tracking Echocardiography: left ventricle global longitudinal
strain (LV GLS), radial strain and circumferential strain, peak twist rate,
peak untwist rate.
Right ventricle:
Right ventricle dimensions: tricuspid valve annulus diameter, length,
anterio-inferior dimension, mid cavity diameter, fractional area change
(FAC-4ch), tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE).
Color-pooled Doppler (pulse wave): tricuspid valve peak early diastolic flow
velocity (E), peak atrial flow velocity (A), pulmonary artery acceleration time
(PAAT)
Tissue Doppler imaging: velocities (S*, E*, A*) and durations (ejection time,
diastole, systole, isovolumetric relaxation time (IVRT*), isovolumetric
contraction time (IVCT*).
2-D Speckle-tracking Echocardiography: peak longitudinal strain (pLS-4ch).
Secondary study parameters/endpoints (if applicable)
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Neonaten die extracorprele membraan oxygenatie (ECMO) ondergaan, zijn
aangewezen op een invasieve therapie die tijdelijk cardiopulmonale
ondersteuning biedt bij verschillende aandoeningen. Bij deze neonaten is de
hartfunctie bedreigd vanwege persisterende pulmonale hypertensie. Dit kan
leiden tot een rechts-links shunt over de foetale kanalen waarbij de loading
conditions van beide ventrikels veranderen. Daarbij kan ook verminderde
zuurstofafgifte aan het myocard optreden vanwege onderliggende pulmonale
pathologie.
Tijdens ECMO worden verschillende technieken gebruikt ter monitoring van de
hemodynamiek. Echocardiografie wordt gebruikt voor subjectieve inschatting van
de globale hartfunctie omdat er geen duidelijke objectieve inschatting van de
hartfunctie beschreven is. Er is gebrekkige data in de wetenschappelijk
literatuur over de rol van conventionele en nieuwe echocardiografische
parameters van hartfunctie bij neonaten die ECMO ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van de seriële veranderingen in diastolische en systolische
hartfunctie door begrijpelijke echocardiografische metingen bij neonaten
voorafgaand, tijdens en na ECMO behandeling en om deze veranderingen te
relateren aan het beloop van persisterende pulmonale hypertensie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor de neonaat zijn verwaarloosbaar omdat echocardiografie niet
invasief is en al plaatsvindt in een point-of-care setting.
Publiek
Geert Grooteplein 10 (Rn 804)
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10 (Rn 804)
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle neonaten die VA-ECMO en VV-ECMO ondergaan in ons ECMO centrum met de volgende diagnoses:
- Meconium aspiratie syndroom
- Sepsis/pneumonie
- Congenitale hernia diafragmatica
- Idiopathische pulmonale hypertensie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschapsduur < 34 weken
- Geboortegewicht < 2000 gram
- Ernstige structurele hartafwijking
- Pulmonale afwijking met ongunstige prognose of verwachte irreversibiliteit
- Genetic or other major congenital or acquired abnormalities that are expected to be lethal on short notice
- Peri-/Intraventricular hemorrhage, * grade II
- Severe pre-existent coagulopathy
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63370.091.17 |
| Ander register | NTR aangemeld |
| OMON | NL-OMON27732 |