Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van belaste en onbelaste laagveld MRI scans van patiënten met instabiliteit, patellofemorale klachten en vermoedelijke component loslating na primaire totale knie artroplastiek. Het secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De voornaamste studie parameters voor beoordeling van patellofemorale
ontsporing zijn patellofemorale parameters die worden gebruikt voor het
beoordelen van patella hoogte en mediale-laterale verplaatsing. Voor de
statistische analyse zal een binnen proefpersonen analyse uitgevoerd worden. De
voornaamste studie parameters voor beoordeling van component rotatie zijn
hoekmetingen die een conclusie geven over de mate van femur en tibia component
rotatie. De beoordeling van weke delen deformiteiten zal uitgevoerd worden door
middel van segmentatie van de structuren van interesse en door middel van het
vergelijken van het volume en de lengte van deze structuren met de knie in
extensie en meerdere flexie hoeken. Voor de statistische analyse zal een binnen
proefpersonen analyse worden uitgevoerd waarin de structuren visueel worden
beoordeeld.
De voornaamste studie parameter voor beoordeling van component loslating is de
hoeveelheid vocht in de knie rond de knieprothese. Naar verwachting zal de
groep met vermoedelijke component loslating een grotere hoeveelheid vocht rond
de knieprothese hebben vergeleken met de controle groep.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de intra- en interbeoordelaar overeenstemming.
Deze worden berekend door middel van de Cohen's kappa coëfficiënt. De
resultaten van twee onderzoekers zullen hierin meegenomen worden.
Achtergrond van het onderzoek
Totale knie artroplastiek is een veelbelovende procedure om het kniegewricht te
herstellen na artrose. Echter is 20% van de patiënten ontevreden. Onder de
redenen voor revisie operatie zijn instabiliteit, onder andere veroorzaakt door
weke delen deformiteiten, patellofemorale klachten en component loslating. Het
is belangrijk de specifieke oorzaken voor deze typen klachten vast te stellen
om ze effectief te kunnen behandelen. Ondanks dit zijn er op dit moment geen
objectieve diagnostische middelen om deze typen klachten te specificeren.
Recent onderzoek concludeert dat deze typen klachten voornamelijk ontstaan
gedurende belaste activiteiten wanneer de knie wordt gebogen. Onlangs is een
laagveld MRI systeem geïntroduceerd dat de mogelijkheden heeft om de patiënt in
belaste en onbelaste positie, met de knie in meerdere hoeken van flexie, te
scannen. Deze studie onderzoekt de relevantie van het diagnosticeren van
instabiliteit, patellofemorale klachten en component loslating in belaste
positie, met de knie in extensie, en in onbelaste positie, met de knie in
extensie en meerdere flexie hoeken, met laagveld MRI. Hiertoe zullen 8
proefpersonen met de eerder genoemde typen klachten worden gescand tijdens deze
studie. Om de MRI scans van de proefpersonen met klachten te beoordelen, zal
hetzelfde scan protocol worden uitgevoerd bij 8 proefpersonen met knieprothese
zonder klachten. De studie parameters van de MRI scans van de proefpersonen met
klachten zullen vergeleken worden met de studie parameters van de MRI scans van
de proefpersonen zonder klachten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van belaste en onbelaste
laagveld MRI scans van patiënten met instabiliteit, patellofemorale klachten en
vermoedelijke component loslating na primaire totale knie artroplastiek. Het
secundaire doel is het vergelijken van onbelaste laagveld MRI scans van de knie
van de patiënt in extensie en meerdere flexie hoeken bij patiënten met
instabiliteit en patellofemorale gerelateerde klachten na primaire totale knie
artroplastiek.
Onderzoeksopzet
Een pilotstudie met een steekproefomvang van 16 proefpersonen zal worden
uitgevoerd. Dit aantal wordt onderverdeeld in 8 proefpersonen met klachten en 8
proefpersonen zonder klachten.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek zal in totaal ongeveer 2,5 uur duren voor de
proefpersoon, als toevoeging op de eventuele reguliere zorg. Het risico
verbonden aan het ondergaan van MRI onderzoeken met patiënten met knieprothese
is opwarming van de prothese. Echter is het risico met klinische hoogveld
(1.5T) MRI al klein, wat het risico voor laagveld (0.25T) MRI nog kleiner
maakt. Voor het uitvoeren van de belaste scan zal de proefpersoon ongeveer 15
minuten moeten staan in de MRI scanner. Gedurende het kantelen van de MRI
scanner naar deze positie zou de proefpersoon duizeligheid kunnen ervaren.
Indien dit optreedt, zal het roteren van de MRI scanner direct afgebroken
worden en de proefpersoon zal gelijk teruggebracht worden naar horizontale
positie. Deelname aan deze studie heeft geen consequenties voor de reguliere
zorg van de patiënt.
Publiek
De Horst 2
Enschede 7522 LW
NL
Wetenschappelijk
De Horst 2
Enschede 7522 LW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersoon heeft een achterste kruisband vervangende knieprothese met een femur component van Co-Cr-Mo, een tibia component van Ti-6Al-4V, een polyethyleen liner en optioneel een polyethyleen patella component
- Patiënt heeft toestemmingsformulier getekend
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt kan niet 15 minuten staan zonder assistentie
- Patiënt is niet geschikt voor MRI, n.a.v. de MRI screeningvragenlijst
- Zwangerschap
- De knie van de patiënt past niet in de RF knie coil
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64460.044.17 |
| OMON | NL-OMON29262 |