Het bepalen van de kinetiek van ctDNA in bloed en speeksel voor, tijdens en na behandeling met curatieve (chemo)radiotherapie voor hoofd-halskanker en het bepalen van de voorspellende waarde van ctDNA in behandelrespons vergeleken met conventionele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het valideren van ctDNA als voorspeller van residuale ziekte en vroege detectie
van recidieven na behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
1. De voorspellende waarde van ctDNA tijdens behandeling als biomarker voor
behandelrespons.
2. Moment en nauwkeuringheid van ctDNA als voorspeller voor recidieven
vergeleken met conventionele imaging.
3. De correlatie van mutaties in bloed/speeksel in vergelijking met mutaties in
weefselbiopsieen als parameter voor tumor-heterogeniteit.
4. De verandering van (epi)genetische status van het tumorDNA in de tijd door
behandeling met radiotherapie.
5. Sensitiviteit en specificiteit van ctDNA in bloed vergeleken met speeksel.
6. De correlatie tussen ctDNA voor behandeling en andere klinische/biologische
parameters in de voorspelling van recidieven.
Achtergrond van het onderzoek
Een mogelijk nieuwe methode om tumorstatus te verkrijgen en behandelrespons te
testen is de *liquid biopsy*. Hierbij wordt door middel van een bloedafname
gekeken naar circulerend tumor-DNA, dat continu door de tumor uitgescheiden
wordt. De "liquid biopsy" kan dienen als nieuw of extra hulpmiddel om de
respons te meten naast of in plaats van de conventionele beeldvorming na
behandeling. Ook zou deze methode kunnen helpen om recidieven in een eerder
stadium op te sporen, waarbij de kans op succes voor salvage therapie vergroot
wordt. Als parameter van vroege respons tijdens de behandeling, kunnen
patiënten geïdentificeerd worden met een goede respons die voordeel zouden
kunnen hebben bij een aanpassing van de behandeling. Er is echter nog weinig
bekend over dit circulerende DNA bij patiënten met hoofd-halstumoren die
behandeld zijn met radiotherapie, met name data over de kinetiek en correlatie
met behandelingssucces. Met deze studie hebben we als doel aan te tonen dat
circulerend DNA als effectieve methode gebruikt kan gaan worden voor
hoofd-halskankerpatienten.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de kinetiek van ctDNA in bloed en speeksel voor, tijdens en na
behandeling met curatieve (chemo)radiotherapie voor hoofd-halskanker en het
bepalen van de voorspellende waarde van ctDNA in behandelrespons vergeleken met
conventionele imaging.
Onderzoeksopzet
Prospectieve niet-gerandomiseerde observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Bloed en speeksel worden afgenomen tijdens reeds geplande bezoeken. Eenmaal
voor de behandeling, 6-7 maal tijdens de behandeling en 5 maal tijdens de
follow-up periode (38 ml per keer). Tumor DNA en DNA van normale cellen zal
geanalyseerd worden dmv DNA sequencing. Hierdoor bestaat de mogelijkheid op
onverwachte bevindingen, bijvoorbeeld genetische mutaties die een verhoogd
risico geven op ziektes of andere soorten kanker voor de patiënt of zijn/haar
familie. Er zullen 3 extra standaard CT- of MRI- scans gemaakt worden in de
follow-up periode. De CT-scans geven een (verwaarloosbare) stralingsdosis, maar
hebben als mogelijk voordeel dat de follow-up nauwkeuriger is zodat salvage
therapie eerder ingezet kan worden.
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18 jaar en ouder
• Graad II-IV kanker van de larynx, hypofarynx, mondholte of HPV-negatieve oropharynx of graad II-III kanker van de HPV-positieve orofarynx volgens de AJCC handleiding, editie 8
• Curatieve radiotherapie met of zonder 'radiosensitizer'
• WHO gezondheids status 0-2
• getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Gemetastaseerde ziekte
• Indicatie voor palliatieve radiotherapie
• Diagnose van een ander type kanker in de afgelopen 5 jaar voor de start van de behandeling, met uitzondering van succesvol behandelde basaal- of plaveiselcelcarcinoom, pre-invasief carcinoom van de borst of baarmoederhals of lage graad (Gleason 6 of lager) prostaat kanker onder controle zonder plannen voor behandelinterventie (bijv. operatie, radiatie of castratie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64571.031.18 |