Diagnostische waarde van spectrale computertomografie voor de detectie van bloedstroom beperkende coronaire stenose met intracoronaire drukmeting (FFR) als referentie standaard

Cardiovasculaire ziekte blijft een van de belangrijkste oorzaken van
morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Coronaire computertomografie (CCTA) en,
indien geïndiceerd, invasief gemeten "fractionele doorstroom reserve"
(Fractional Flow Reserve; FFR) is de huidig gebruikte manier om significant
coronaire hartziekte uit te sluiten. FFRCT is een nieuwe niet-invasieve
techniek waarbij een FFR waarde wordt verkregen van CT beelden, echter beschikt
deze methode, net als CCTA, over een slechte specificiteit. Spectrale detector
computertomografie (SDCT) is een nieuwe techniek waarbij een spectrum aan
monoenergetische beelden op verschillende kilo elektronvolt (keV) waarden
(tussen 40 t/m 140 keV) kan worden gegenereerd. Door gebruikt te maken van deze
monoenergetische beelden is weefsel decompositie mogelijk en kunnen blooming en
bulderverharding (beam-hardening) artefacten worden verminderd. Daarnaast biedt
SDCT de mogelijkheid om jodium distributie in het hart te bepalen en te
kwantificeren. Onze hypothese is dat, als deze factoren gecombineerd worden,
meer accurate informatie beschikbaar komt over de anatomie van de coronairen,
mate van stenose, en FFRCT en daarmee bijdraagt aan een meer nauwkeurigere
manier voor de detectie van hemodynamisch significante stenose. Daarom is het
hoofddoel van deze studie om de nauwkeurigheid van SDCT te bepalen als
non-invasieve manier voor de detectie van hemodynamisch significante coronair
stenose.

De algehele doelstelling van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van SDCT te
evalueren voor de detectie van doorstroom beperkende stenose in de coronair
arteriën, met invasieve FFR-meting als referentiestandaard. Om deze algehele
doelstelling te beantwoorden wordt er gebruik gemaakt van verschillende
subdoelstellingen welke worden beschreven bij primaire
onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten. Een tweede doelstelling is het bepalen van
de mate van vermindering van blooming en bundelverharding (beam-hardening)
artefacten en de verbetering van hart bloedvolume kwantificatie op SDCT in
vergelijking met conventionele CT.

Prospectief observationeel diagnostisch mono-center studie.

De proefpersoon zal geen voordeel hebben van deelname aan dit onderzoek en zal
bij deelname routine behandeling krijgen in combinatie met een additionele
spectrale CT scan voor onderzoeksdoeleinde. Deze studie heeft als doel bij te
dragen aan een niet-invasieve manier om hemodynamische significantie te meten
in coronair arterie stenose voor toekomstige patiënten. De risico's voor
deelname aan deze studie is laag. De procedures die uitgevoerd worden zijn
veilig en worden in de dagelijkse klinische praktijk toegepast. Er is een klein
risico op bijwerkingen/allergische reactie van adenosine, bètablokkers,
nitroglycerine en contrast vloeistof. De geschatte extra stralingsdosis is
onder de 10 mSv. Samen met de klinische FFR meting wordt geschat dat dit 9-18
mSv bevat. Er wordt verondersteld dat de (lange termijn) bijwerkingen van deze
hoeveelheid extra stralingsdosis klein zijn. Deze studie is beoordeeld door de
stralingsbescherming commissie. De last voor de proefpersoon is klein, enkele
scans in één sessie, wat over het algemeen niet langer duurt dan 30 minuten.