1. Onderzoeken of kinderen die intra-uterien blootgesteld zijn aan lithium of antipsychotica subtiele structurele hersenafwijkingen laten zien (primair onderzoeksdoel).2. Onderzoeken of kinderen die intra-uterien blootgesteld zijn aan lithium of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zal een Magnetic Resonace Imaging (MRI) scan gemaakt bij kinderen vanaf 8
jaar worden op de onderzoekslocatie. Het scan protocol bevat een totale
structurele hersenscan in combinatie met Diffusion Tensor Imaging (DTI) en
functionele MRI (fMRI). Primaire uitkomstmaten zijn: intracranieel volume,
totaal volume van het brein, totaal grijze en witte stof, volumes van de vier
corticale kwabben, volume van het cerebellum, volume van de ventrikels en
corticale dikte. Daarnaast wordt er gekeken naar de neurale verbindingen in het
brein (DTI).
Secundaire uitkomstmaten
fMRI:
De fMRI sessie bevat een scan in rust en een scan gedurende een taak voor
werkgeheugen, de Sternberg Item Recognition Paradigm (SIRP).
Neuropsychologische testen (bij kinderen vanaf 6 jaar):
Om de neuropsychologische ontwikkeling in kaart te brengen worden onderdelen
van de NEPSY-II-NL gebruikt.
Cognitieve testen:
De intelligentie (IQ) van de kinderen en de ouder die mee komt naar de
onderzoekslocatie wordt gemeten door middel van de Snijders-Oomen Niet-verbale
intelligentie Test - Revisie (SON-R 6-40).
Gedrag:
Voor het in kaart brengen van gedragsproblemen gebruiken we de Achenbach System
of Empirically Based Assessment (ASEBA):
- Child Behaviour Checklist/6-18 (CBCL) is een vragenlijst die door de ouders
van het kind wordt ingevuld om gedragsproblemen bij het kind te detecteren.
- Youth Self Report (YSR) is een vragenlijst over vaardigheden en emotionele-
en gedragsproblemen die door het kind vanaf 11 jaar zelf ingevuld zal worden.
- Teacher*s Report Form/ 6-18 (TRF) is een vragenlijst, met betrekking tot
gedrag van het kind, die door de leerkracht ingevuld dient te worden.
The score van de CBCL en de TRF zullen gecombineerd worden tot één totale
multi-informant score.
- De Social Responsiveness Scale (SRS-2) vragenlijst is een
screeningsvragenlijst voor autismespectrumstoornissen. Deze vragenlijst wordt
door de ouder ingevuld.
Daarnaast zal het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children
and Adolescents (MINI-KID) afgenomen worden bij alle kinderen. Dit is een kort
gestructureerd interview bedoeld om DSM-IV en ICD-10 psychiatrische stoornissen
te detecteren.
Hormoon metingen in het haar:
Een plukje haar wordt afgenomen bij alle deelnemers, zowel bij het kind als bij
de moeder. Dit stukje haar wordt gebruikt om hormoon waarden (meer specifiek de
cortisol waarden) te analyseren in de maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met bipolaire stoornis of schizofrenie worden vaak behandeld met
lithium of antipsychotica. Deze medicatie wordt ook regelmatig gebruikt
gedurende de zwangerschap omdat stoppen met de medicatie kan leiden tot
terugval. De consequenties hiervan voor het ontwikkelende kind zijn vooralsnog
onbekend. Verschillende studies hebben een minimale invloed laten zien op de
zwangerschapsuitkomst en een licht verhoogde incidentie van congenitale
malformaties bij kinderen die intra-uterien blootgesteld waren aan lithium of
antipsychotica. Over de consequenties voor de hersenontwikkeling is nog weinig
bekend. Het doel van deze studie is om de lange termijn gevolgen van
intra-uteriene blootstelling aan lithium en antipsychotica te onderzoeken in
kinderen van moeders die deze medicamenten hebben gebruikt tijdens de
zwangerschap.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken of kinderen die intra-uterien blootgesteld zijn aan lithium of
antipsychotica subtiele structurele hersenafwijkingen laten zien (primair
onderzoeksdoel).
2. Onderzoeken of kinderen die intra-uterien blootgesteld zijn aan lithium of
antipsychotica functionele hersenafwijkingen laten zien (secundair
onderzoeksdoel).
3. Onderzoeken of kinderen die intra-uterien blootgesteld zijn aan lithium of
antipsychotica meer cognitieve-, emotionele- of gedragsproblemen hebben
(secundair onderzoeksdoel).
Onderzoeksopzet
Klinische cohort studie naar de hersenontwikkeling van kinderen na
intra-uterine blootstelling aan lithium of antipsychotica door middel van MRI
onderzoek en testen voor cognitie en gedrag.
Inschatting van belasting en risico
Voor zover bekend zijn er geen risico's verbonden aan onderzoek met een
MRI-scan. Omdat deze studie gedaan wordt met kinderen zullen we proberen het
onderzoek zo prettig mogelijk te maken. De daadwerkelijke scan wordt vooraf
gegaan door een oefensessie in een nagemaakte scanner. Gedurende het onderzoek
zal het kind regelmatig gevraagd worden of hij/zij nog wel mee wilt doen.
Wanneer het kind of de ouder/wettelijk vertegenwoordiger aangeeft te willen
stoppen zal het onderzoek per direct beeïndigd worden. Tijdens de oefensessie
en de daadwerkelijke scan kan het kind een filmpje kijken. Er zijn geen
risico's verbonden aan het doen van neuropsychologische of cognitieve testen.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen geboren in de periode 2003 t/m 2012:
- Kinderen die intra-uterine blootgesteld zijn aan antipsychotica of lithium.
- Kinderen van moeders gediagnosticeerd met een van de volgende stoornissen tijdens de zwangerschap: bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose NAO en borderline persoonlijkheidsstoornis.
- Kinderen van moeders die een postpartum psychose ontwikkelden na de geboorte van het kind.
- Kinderen van moeders die met schizofrenie gediagnosticeerd waren binnen vijf jaar na de geboorte van het kind.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen worden geëxcludeerd van studie deelname als ze intra-uterien blootgesteld waren aan lithium en antipsychotica. Of wanneer de moeder drugs of epilepsie medicatie heeft gebruikt tijdens de zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56845.078.16 |