Detectie van ventriculaire tachycardieen met een implanteerbare looprecorder in patiënten met hartfalen en een behouden ejectiefractie

Hartfalen met behouden ejectie fractie (HFpEF) is een belangrijk medisch
probleem, waarvoor op dit moment geen geneesmiddel of device een aanbeveling
heeft in de huidige hartfalen richtlijnen. Plotse hartdood is waarschijnlijk de
meest voorkomende doodsoorzaak in HFpEF patiënten. Gebruik van een
implanteerbare defibrillator (ICD) zou nuttig kunnen zijn bij sommige patiënten
met HFpEF. De VIP-HF registratiestudie is opgezet met het doel het nut van
ICD-therapie bij HFpEF nader te onderzoeken.

Het doel van de VIP-HF registratiestudie is om de incidentie van ventriculaire
tachycardieen in patienten met HFpEF te onderzoeken.

Het betreft een multicenter, prospectieve, niet gerandomiseerde, interventie
onderzoek. Bij patienten met diastolisch hartfalen wordt een implanteerbare
loop recorder geimplanteerd. De totale duur van het onderzoek is 2 jaar.

Deze studie kan belangrijke inzichten geven in de incidentie van ventriculaire
ritmestoornissen bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie
(HFpEF).

De huidige observationele studie kan helpen om de kennis te vergroten over het
voorkomen van ventriculaire hartritmestoornissen en mogelijk inzicht bieden in
de incidentie van plotse hartdood als gevolg hiervan bij patiënten met HFpEF.
Uiteindelijk kan dit leiden tot een betere risicoanalyse, therapeutische keuzes
(ICD implantatie) en daarmee geïndividualiseerde therapie. Op dit moment zijn
er geen geneesmiddelen of devices, waarvan is bewezen dat ze heilzaam zijn bij
patiënten met HFpEF. Momenteel adviseren de ESC-richtlijnen tegen ICD
implantatie in de huidige studie populatie.

Bij alle studiedeelnemers wordt een ILR geïmplanteerd, peri-procedurele
complicaties die hierbij kunnen voorkomen zijn: nabloedingen en infecties
(risico <1%). Deze complicaties zijn zelden levensbedreigend. Patiënten zullen
worden geïnformeerd over de risico's. Bloedafname (24,5 ml/keer) vindt plaats
gecombineerd met vena puncties verricht voor gebruikelijke zorg, echter, dit
onderzoek vergt 3 extra vena puncties (ILR-implantatie, 12 maanden en 24
maanden). Risico's van een vena punctie zijn zeer gering en bestaan uit
overmatig bloeden, flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd, hematoom en
lokale infectie. Het verkrijgen van een bloedmonster van sommige mensen kan
moeilijker zijn dan van anderen.

Het gebruik van positron emitterende isotopen in de 99m technetium scan leidt
tot een blootstelling aan ioniserende straling. Vanwege de mogelijke gevaren
van blootstelling aan straling, zijn richtlijnen voor de blootstelling van
gezonde vrijwilligers vastgelegd in "Besluit stralingsbescherming, artikel 60,
staatblad 2001, 397", in overeenstemming met de richtlijnen van de
International Commission on Radiological Protection (ICRP). De stralingsdosis
van een 99mTc-HDP scan is 0,0057 mSv / MBq voor volwassenen. Patiënten zullen
blootstaan aan een totale dosis van 700 MBq IV. wat neerkomt op een totale
stralingsdosis van ± 3,99 mSv voor de 99mTc-HDP scan. De straling van een lage
dosis CT is ongeveer 1,5 mSv, wat neerkomt op een totale dosis van 5,49 mSv, in
combinatie met de 99mTc-HDP scan. Dit voldoet aan de categorie IIb, ICRP 62. De
stralingsdosis wordt berekend door onze lokale klinisch fysicus.

Er zijn geen andere studie-gerelateerde procedures vereist.