Homerus: een lokale, open label, multicentre, fase IIIB studie, waarbij subcutane trastuzumab toediening thuis met een 'Single Injection Device' wordt onderzocht bij patienten met HER2-positieve vroege borstkanker.

Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker (23% van alle kanker) en de
belangrijkste oorzaak van kankersterfte bij vrouwen. Studies hebben aangetoond
dat vrouwen bij wie de tumoren voorkomen met een amplificatie van het HER2-gen
of overexpressie van het gecodeerde eiwit, een agressievere vorm van
borstkanker hebben die wordt geassocieerd met een significant disease free
(DFS) en overall survival (OS) in vergelijking met vrouwen van wie de tumoren
geen overexpressie hebben van de HER2. Trastuzumab (Herceptin) is een
gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, gericht tegen het extracellulaire domein
van HER2, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve
mBC en eBC en HER2-positieve gemetastaseerde maagkanker. De werkzaamheid en
veiligheid van intraveneuze (IV) trastuzumab zijn goed gekarakteriseerd.
Subcutane toediening van trastuzumab kost aanzienlijk minder tijd (tot 5
minuten) in vergelijking met intraveneuze infusie (30 tot 90 minuten) en dit
zal naar verwachting de behandeling vergemakkelijken en de naleving
verbeteren. Trastuzumab SC is een nieuwe toedieningsvorm die in de toekomst
wellicht de mogelijkheid biedt trastuzumab buiten een ziekenhuis /
poliklinische instelling toe te dienen met mogelijk een verdere verbetering van
het gemak voor de patiënt, kostenbesparingen en compliance.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de algehele veiligheid
en verdraagbaarheid van subcutane (SC) trastuzumab bij patienten met
HER2-positieve vroege borstkanker, die ze zelf thuis toe dienen met behulp van
een SID (Singel Injection Device), onder begeleiding van een getrainde
gezondheidszorg professional.

Dit is een lokale multicenter studie, fase IIIb, open-label met 1 arm om de
veiligheid en verdraagbaarheid van een oplossing van trastuzumab die subcutaan
wordt geïnjecteerd met een eenmalig injectie-apparaat (SID) bij patiënten met
HER2-positieve vroege borstkanker te beoordelen.

Patiënten zullen elke 3 weken een vaste dosis van 600 mg trastuzumab SC
toegediend krijgen gedurende 1 jaar (tenzij het door terugkeer van de ziekte,
een onaanvaardbare toxiciteit of intrekken van het toestemmingsformulier
noodzakelijk is om eerder te stoppen met de behandeling).

Trastuzumab SC via SID zal de eerste 3 keer worden toegediend in het ziekenhuis
door een gekwalificeerd persoon en zij zullen de patiënten trainen in het
zelfstandig toedienen. Trastuzumab SC via SID zal tijdens de hierna volgende
cycli thuis worden toegediend, en zodra de patiënt adequaat is getraind, mag de
patiënt zelf de injectie toedienen onder toezicht van een gekwalificeerd
zorgprofessional. (na 3 toedieningen thuis zal aan de patiënt gevraagd worden
of ze de volgende toedieningen ook thuis wil blijven doen of liever toch in het
ziekenhuis)

Patiënten wordt gevraagd naar het ziekenhuis te komen voor de
screening/baseline visite en vervolgens voor 5 visites tijdens de behandel
periode, een safety follow-up visite 4 weken na de laatste studie behandeling
en daarna elke 6 maanden (tot 24 maanden na de safety follow-up visite)

Het IMP voor deze studie is trastuzumab SC 600 mg en wordt geleverd als een SID formulering. Patiënten in deze lokale studie zullen een vaste dosis van 600 mg trastuzumab SC 3-wekelijks toegediend krijgen gedurende het onderzoek tot een totaal van 18 cycli / 1 jaar trastuzumab, tenzij het door terugkeer van de ziekte, een onaanvaardbare toxiciteit of intrekken van het toestemmingsformulier noodzakelijk is om eerder te stoppen met de behandeling. Trastuzumab SC via SID zal de eerste 3 keer worden toegediend in het ziekenhuis door een gekwalificeerd persoon en zij zullen de patiënten trainen om het zelf te kunnen toedienen. Trastuzumab SC via SID zal tijdens de hierna volgende cycli thuis worden toegediend, en zodra de patient adequaat is getraind, mag de patiënt zelf de injectie toedienen onder toezicht van een gekwalificeerd persoon. Gelijktijdige curatieve radiotherapie of anti-hormonale therapie zal worden toegestaan >>afhankelijk van institutionele richtlijnen. SID: is een kant-en-klaar eenmalig injectie-systeem met 600 mg / 5 ml trastuzumab.

De volgende studie-specifieke handelingen zijn extra in vergelijking met de
standaard behandeling voor een transtuzumab behandeling: Screening:
*Zwangerschapstest in bloed (als de patiënt een vrouw is die kinderen kan
krijgen). Deze test dient binnen 7 dagen vóór uw eerste onderzoeksbehandeling
met trastuzumab te worden gedaan. Aanvullende zwangerschapstesten (urine)
dienen te worden herhaald als dat klinisch geïndiceerd is tijdens de studie
behandeling en tot 7 maanden na de laaste dosering studiemedicatie. Positieve
urine zwangerschapstesten dienen te worden bevestiged met
serum-zwangerschapstesten.
* Registratie demografische informatie, medische voorgeschiedenis en eventuele
medicatie.
* Beoordeling van de hartfunctie (inclusief ECG)
* Afname van ongeveer 20ml bloed voor standaard laboratorium tests.
* ECOG

Tijdens de periode van onderzoeksbehandeling zal de patiënt maximaal 18
behandelingen ontvangen (gedurende maximaal 12 maanden), waarbij elke 3 weken 1
trastuzumab-behandeling wordt gegeven, tenzij de patiënt onaanvaardbare
bijwerkingen krijgt of de kanker terugkomt (in welk geval de
onderzoeksbehandeling wordt stopgezet).
De volgende handelingen zullen plaatsvinden tijdens de behandelperiode:
* Controle van de vitale functies bij iedere toediening.
* By cyclus 1, 5, 9, 13 en/of de laatste cyclus: ECOG, gewicht, lichamelijk
onderzoek, beoordeling van hartklachten, bespreking van de gezondheid en
medicatie.
* bij 1e, 9e en laatste cyclus worden extra bloedmonsters afgenomen voor
standaard laboratoriumtesten (ongeveer 20 ml)
* Bij cyclus 1, 3, 9 en 10 of 13 worden bloedmonsters (ongeveer 2 ml) afgenomen
om de hoeveelheid trastuzumab in het bloed te bepalen.
* By cyclus 3 en 9 wordt een vragenlijst ingevuld door de patient.

De volgende behandelingen zullen plaats vinden tijdens de follow-up visites:
* Controle van de vitale functies, lichamelijk onderzoek en bepaling van het
gewicht.
* ECOG.
* Beoordeling van hartfunctie (inclusief ECG).
* Standaard follow-up voor borstkanker.
* Bespreking van de gezondheid, inclusief eventuele bijwerkingen (ongewenste
medische voorvallen) die kunnen zijn opgetreden sinds de laatste
onderzoeks-behandeling is toegediend.
* Bespreking van medicatie.
* Afname van bloedmonster voor standaard laboratoriumtests.
* Elke 6 maanden contact om gezondheid en welzijn na te vragen. Deze follow-up
duurt ten minste 24 maanden.