Het doel van het onderzoek is de effectiviteit en kosten te vergelijken van bevacizumab 1.25 mg en ranbizumab 0.5 mg, gegeven als maandelijkse intravitreale injecties over 6 maanden bij diabetisch macula oedeem.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering van de best gecorrigeerde
visus ten opzichte van baseline na 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Onder andere:
De proportie patiënten met een vermindering van de best gecorrigeerde visus van
minder dan 15 letters op de EDTRS kaart ten opzichte van baseline na 6 maanden.
De proportie patiënten met een vermindering van de best gecorrigeerde visus van
15 letters of meer op de ETDRS kaart ten opzichte van baseline na 6 maanden.
Zie voor de volledige lijst protocol hoofdstuk 7.1 study endpoints
Achtergrond van het onderzoek
Ranibizumab (Lucentis), een remmer van VEGF, is geregistreerd voor de
intra-vitreale behandeling van leeftijdsgebonden macula degeneratie (AMD) en
heeft een doorbraak betekend in de behandeling van deze patiënten. Sinds kort
is het ook geregistreerd voor de intra-vitreale behandeling van diabetisch
macula oedeem (DME) en geeft ook daar goede resultaten.
Het vergelijkbaar middel bevacizumab (Avastin) is geregistreerd voor de
systemische behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom
maar wordt off-label ook toegepast in de oogheelkunde voor de intravitreale
behandeling van AMD en DME.
De behandeling met bevacizumab is aanzienlijk goedkoper dan behandeling met
ranibizumab. De wekrzaamheid en veligheid van bevacizumab zijn alleen in case
series en internet-based patient registries onderzocht, maar een directe
vergelijkende stidue is nog niet gepubliceerd. Wel bestaat de indruk dat beide
middelen gelijkwaardig zijn qua effectiviteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de effectiviteit en kosten te vergelijken van
bevacizumab 1.25 mg en ranbizumab 0.5 mg, gegeven als maandelijkse
intravitreale injecties over 6 maanden bij diabetisch macula oedeem.
Onderzoeksopzet
Het betreft een vergelijkende, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bevacizumab 1.25 mg en ranibizumab 0.5 mg worden gegeven als maandelijkse intravitreale injecties voor 6 maanden bij diabetisch macula oedeem. Tijdens de studie worden visusmetingen, safety assessments, optical coherence tomografie metingen en fluorescentie angiografie verricht en wordt een vragenlijst naar kosten afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
In het kader van de studie zullen patiënten in totaal 6 intra-vitreale
injecties ondergaan volgens een vast schema; Bij de reguliere behandeling
worden in de eerste 6 maanden 3-6 injecties gegeven in een variabel schema
afhankelijk van het beloop. De studiepatiënten zullen dus in de bepaalde
gevallen meer injecties krijgen dan bij een reguliere behandeling. Dit wordt
gedaan om het maximale effect van beide middelen na 6 maanden te kunnen
vergelijken. Bij elke intra-vitreale injectie is er een risico van circa 0.05%
op het ontstaan van een endoftalmitis; door het grotere aantal injecties is dit
risico bij de studiepatiënten dus iets groter dan bij de reguliere behandeling.
Daarnaast zijn er mogelijk onbekende risico"s bij de oogheelkundige behandeling
met bevacizumab, dat niet voor de indicatie diabetisch macula oedeem
geregistreerd is.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannelijke of vrouwelijke patiënten > 18 jaar oud die een informed consent ondertekend hebben
- patiënten met type 1 of type 2 diabetes mellitus (volgens de richtlijnen van de WHO met bij screening een HbA1c <12.0% . Patiënten moeten op dieet zijn, bewegen en/of een farmacologisch programma voor diabetes. De behandeling moet op zijn minst 2 maanden stabiel zijn
- Patiënten met een visuele beperking door diabetisch maculair oedeem (binnen de EDTRS criteria voor klinisch significant maculair oedeen) in op zijn minst 1 oog, met een centrale dikte van >275 micron, die in aanmerking komen voor een anti-VEGF behandeling volgens de DME richtlijnen van het NOG en volgens het oordeel van de onderzoeker. Indien beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met ten tijde van screening de slechtste visus gekozen als studieoog.
- BCVA groter dan of gelijk aan 24 en kleiner dan of gelijk aan 78 letters in het studieoog volgens de EDTRS visus kaarten en op een testafstand van 4 meter.
- concomittante aandoeniningen in het studieoog die volgens de onderzoeker, verbetering van de visus door de studiebehandeling niet beletten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zie protocol 4.4
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000806-23-NL |
| CCMO | NL35860.018.11 |