De evaluatie van 3D geprinte en ontworpen restauraties op composiet-basis bij patiënten met tandimplantaten

Een van de behandel mogelijkheden voor het vervangen van een ontbrekend
gebitselement is het plaatsen van een implantaat. Tandheelkundige implantaten
zijn verkrijgbaar met verschillende oppervlakte eigenschappen, lengtes, vormen
en design. Het uiteindelijke doel van ieder design van een implantaat is het
simuleren van de functie van tandwortel. Het is uiteraard een compromis omdat
het een suprastructuur ondersteunt die de natuurlijke kroon vervangt.
Tandheelkundige implantaten zijn een voorspelbare lange termijn methode voor
het vervangen van tandwortels. Zowel harde als zachte weefsels zijn belangrijke
factoren in bot genezing en daarmee in lange termijn integratie. Verschillende
factoren zijn beschreven die gedurende de osseointegratie periode van belang
zijn voor lange termijn succes. Suprastructuren die op en in implantaten worden
geplaatst kunnen ook bijdragen aan dit lange termijn succes. Spanning in deze
protheses zijn geassocieerd met verlies van marginaal bot en het verlies van
implantaten. Een niet goed passende suprastructuur kan ook leiden tot
biologische complicaties of mechanische complicaties als het loskomen van de
schroef van het implantaat abutment, het breken van de schroef, het abutment
en/of het implantaat. Biologische complicaties kunnen ongunstige effecten geven
op de omringende zachte en/of harde weefsels welke kunnen leiden tot ophoping
van plak en bacteriële overbelasting.
De materialen die worden gebruikt voor het vervaardigen van kroon en brugwerk
op implantaten hebben een snelle ontwikkeling doorgemaakt in de afgelopen twee
decennia. Van gegoten kapjes met opgebakken porselein naar gefreesde vormen uit
blokjes kunststof en keramiek zoals Zirkonium, tot 3D geprinte structuren nu.
Recente ontwikkelingen en vooruitgang op het gebied van digitale gereedschappen
geven de restauratieve tandheelkunde vele opties. Digitale productie
technologie omvat CAD/CAM techniek met ofwel subtractieve ( frezen) ofwel
additieve(3D printen) fabricage (AM).
Additieve fabricage heeft een uniek voordelen op conventionele frees productie;
er ontstaat vrijwel geen afval, er zijn geen beperkingen op geometrische vorm
van het product, en tolerantie van van gefreesde delen zijn niet langer van
belang. Hiermee heeft AM technologie de mogelijkheid een sleutelrol te spelen
in de massa productie van onderdelen met speciale geometrische eisen. Relevant
hierbij is de productie van vaste tandheelkundige kroon en brug werkstukken met
hun unieke buccale, linguale, mesiale en distale contouren alsook de complexe
occlusale vormgeving.

Van de verschillende 3D print technieken die voor handen zijn heeft DLP (direct
laser projection) aan populariteit als het gaat om de productie van
tandheelkundige stukken [3-5]. Tijdens het bouwprocess wordt een technisch
gecompliceerde structuur laag voor laag opgebouwd op basis van 3D data. Hierby
worden per laag een vloeibare fotoactiveerbare polymeer aan gebracht die aan UV
licht wordt bloogesteld. Zo wordt dan de uiteindelijke vorm van het te printen
stuk gerealiseerd. Het DLP process werkt met een Digital Micromirror Device
(DMD) dat in een dynamisch process gebruikt wordt om steeds een ander specifiek
deel van het te printen stuk te belichten en dus te polymeriseren [6-9]. DMDs
bestaan uit honderd duizende micro mirrors die individueel van elkaar bewegen.
Zo wordt de baan van het belichtende UV licht gestuurd. Elke pixel van het
licht komt overeen met een individuele micro mirror. De orientatie van elke
spiegel kan een aantal graden gestuurd worden afhankelijk van de vorm die
geprint gaat worden.[9,10]

Nextdent (vertex-Dental) heeft kunststoffen / polymeren ontwikkeld voor 3D
printen die zijn getest op diverse biocompatibiliteits eigenschappen, en heeft
ook klinisch zijn getest. Ze zijn geregistreerd als biocompatibel voor kronen,
bruggen, en protheses. Ze kunnen zonder tijdslimiet in de mond worden toegepast.

Om mogelijke invloeden van het geprinte materiaal op het submucosale microbioom
te evalueren, worden de patiënten voor ,en 6 en 12 maanden na de prothetische
procedure onderzocht. Hiertoe wordt submucosale plak verzameld middels de
paperpoint techniek. Het submucosale microbioom zal worden gesequenced door
Illumina.
Nieuw ontwikkelde tandheelkundige afdruk technologie claimen accurater te zijn
en kronen een passieve pasvorm te geven op natuurlijke elementen en
implantaten. Buiten conventionele afdrukmethoden die gebruik maken van
elastomeren, is er nu een alternatief, namelijk digitaal intra oraal scannen.
Dit kan gecombineerd worden met CAD/CAM voor de productie van kronen en
bruggen. Dit maakt een volledig digitale workflow mogelijk met mogelijk grotere
accuratesse.

Er bestaan op dit moment verschillende technieken om met CAM de kronen voor
tandheelkundige toepassingen te fabriceren. Veelal worden de stukken uit discs
van zirconium of metaal gefreesd op basis van een CAD ontwerp en gereduceerd
tot de gewenste vorm. Deze methode leidt tot veel verlies van materiaal. Verder
is door de beperkingen van de freesmachines het niet mogelijk oom elke gewenste
vorm te frezen. Nieuwe CAM technologieen gebaseerd op 3D printen zouden het
verliess van de dure tandheelkundige restauratiematerialen moeten kunnen
beperken.
Doel van het onderzoek:
Het evalueren van het gedrag en materiaaleigenschappen van CAD CAM 3D
geprinte kronen bij patiënten die behandeld zijn met Straumann implantaten.
Daar er nog geen klinisch onderzoek op dit materiaal is uitgevoerd willen we
het functioneren in de mondholte gedurende 1 jaar bezien. De primaire uitkomst
van dit onderzoek is het falen van de restauratie. Verkleuring, mechanische
slijtage, plaque retentie, alsook patiënt tevredenheid met de esthetiek en
functie zijn secoundaire uitkomsten die geëvalueerd worden
Onderzoeksopzet:
Een virtuele kroon restauratie zal worden ontworpen op het afzonderlijke
implantaat met het 3-Shape tandheelkundige systeem TM CAD oplossing. Het kroon
ontwerp past in gewenste occlusie en articulatie eisen van de individuele
patiënt. Zo ook de Ti-Base die moet worden gemonteerd om de kroon op het
implantaat te schroeven. De kroon zal worden geprint met behulp van Rapid Shape
D30 DLP printer (Rapid Shape GmbH, Duitsland) waarbij elke reeks van 4 kronen
wordt gefabriceerd in het midden van bouw platform. De DLP-printer omvat een
LED-lichtbron, DMD-apparaat/chip, lens, hars vat, bouw-platform dat wordt
verplaatst in de z-as. Het DMD apparaat is samengesteld uit verschillende
micromirrors die dynamisch het licht in de richting van het vat reflecteren
(aan) of er van weg (off) om respectievelijk lichte of donkere pixels te maken.
De LED-lamp gebruikt een golflengte van 405 nm (smal spectrum golflengte van
390-420 nm) en 10,0 W/m2 energetisch rendement. De afmetingen van de
bouw-platform is 110x62 mm en de resolutie bedroeg 1080x1920 pixels
De pixelgrootte is 0,058 mm en de laagdikte is 30µm. De x-en y-nauwkeurigheid
van dit DLP-systeem zoals gerapporteerd door de fabrikant is ±29µm [13]. Fig 1
toont een schematische tekening van de printing technologie DLP. Alle kronen
worden afgedrukt met behulp van NextDent C & B materiaal (NextDent C & B
MHF"kleur: N1-N1.5-N2 * N2.5 * N3-BL-T1). De materiaal eigenschappen zoals
gerapporteerd door de fabrikant worden weergegeven in tabel 1. Na het 3D
printen zijn alle exemplaren gereinigd met 96% alcohol gedurende vijf minuten ,
en hierna gedurende 30 minuten met behulp van een ultraviolet uithardend
apparaat (LC 3DPrint Box) (NextDent B.V. Nederland) verder uitgehard volgens de
instructies van de fabrikant. Alle kronen zullen worden voorzien van een
Ti-base (Straumann-Ti). Het cement dat hiervoor gebruikt zal worden is Panavia
R. Twee kronen worden opgeslagen in een licht dichte doos. Een zal getest
worden na een jaar. De andere kroon vervangt de kroon in de mond van de patiënt
waanneer die verwijderd wordt voor laboratoriumonderzoek. De 3e kroon zal
worden opgeslagen onder vergelijkbare omstandigheden zoals in de mond.
Voorafgaand aan de opslag / plaatsing zullen alle 3 exemplaren per patiënt
digitaal worden gescand met een hoge resolutie optische oppervlakte scanner
(IScan D104i; Imetric; Courgenay, Zwitserland). Vóór het scannen, zal de
scanner worden gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant. De kronen
zullen worden bestudeerd op fabricagefouten en besproeid met een dun laagje van
anti-weerspiegelend poeder (Helling 3D Scan Spray, Helling GmbH, Duitsland). De
nauwkeurigheid van de geprinte kronen zal vervolgens worden geëvalueerd met
behulp van een Digitale Subtractie-techniek. De STL-bestanden van de drie
gescande geprinte kronen [testmodel] en die van de ontworpen kroon
[referentiemodel] worden vergeleken in Geomagic® studio (3D Systems, Rock Hill,
SC, Verenigde Staten, 2014). De geëxporteerde bestanden worden uitgelijnd zodat
ze hetzelfde coördinaten systeem hebben. Het uitlijnen wordt verder verfijnd
door gebruik te maken van automatische * best fit alignment* dat is gebaseerd
op het closest point algoritme(ICP) systeem. Voor het uitlijnen wordt de
ondersteunende onder structuur virtueel verwijderd om potentiele fouten in het
proces te vermijden. De accuraatheid wordt geëvalueerd middels root mean square
estimate waarden (RMSE) en afwijkingspatronen op kleurkaarten. Alle kronen
werden gescand door twee getrainde operateurs.
Intra observer betrouwbaarheid wordt gecontroleerd met Interclass correlatie
coëfficiënt. Ter controle van observer bias zullen metingen twee maal worden
uitgevoerd per observer met een 15 dagen interval tussen de metingen. Verder
zullen mogelijke fouten in het optische scannen worden uitgesloten door de
herhaalbaarheid van de metingen zes maal te controleren.
Na 12 maanden worden de kronen bij de patiënt verwijderd en geanalyseerd.
Kleurstabiliteit wordt gemeten met een spectrofotometer.
Oppervlakte veranderingen worden gemeten met een elektronen microscoop (SEM).
Mechanische slijtage wordt gemeten met optische scanner en subtractieve
techniek.

Voor, 6 en 12 maanden na de prothetische procedure worden submucosale vloeistof
en/of plak samples genomen rondom de 3D geprinte kroon met behulp van
paperpoints. Het submucosale microbioom zal worden gesequenced door Illumina.

Patienten satisfactie zal worden geëvalueerd door treatment outcome en quality
of life (Vas en Ohip 49) na 12 maanden en of eerder als de 3D geprinte kroon
zou falen.

Om the klinische variablen te evalueren zullen PPD (pocket probing depth) en
BOP (bleeding on probing) worden gemeten. Dit wordt overigens altijd bij een
controle van een implantaat kroon uitgevoerd.

Een voedingsdagboek zou mogelijk kunnen helpen om het errosieve en verkleurend
potentieel van het diet van de patient te begrijpen. We zullen daarom patienten
vragen dit bij te houden gedurende maand 1 , 6 en 12 van het onderzoek. De
onderzoeker zal de patienten dit afhankelijk van hun wensen of op papier of
digitaal ter beschikking stellen.

Follow-up per patientpatiënt; Totaal aan behandeltijd 1 jaar.
De totale interventie tijd is 1 jaar.
Onderzoekspopulatie:
80 patientenpatiënten die behandeld zijn met Straumann implantaten
Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten:
Falen van de restauratie
Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing):
Verkleuring van de restauratie
Plaque retentie van de restauratie
conditie van de zachte weefsels rond de restauratie
Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing):
belasting bestaat uit tijd. De procedure is volgens de bestaande gouden
standaard, waardoor geen hoger risico bestaat.

Het evalueren van het gedrag en materiaaleigenschappen van CAD CAM 3D geprinte
kronen bij patiënten die behandeld zijn met Straumann implantaten.
Daar er nog geen klinisch onderzoek op dit materiaal is uitgevoerd willen we
het functioneren in de mondholte gedurende 1 jaar bezien. De primaire uitkomst
van dit onderzoek is het falen van de restauratie. Verkleuring, mechanische
slijtage, plaque retentie, alsook patiënt tevredenheid met de esthetiek en
functie zijn uitkomsten die geëvalueerd worden

Een virtuele kroon restauratie zal worden ontworpen op het afzonderlijke
implantaat met het 3-Shape tandheelkundige systeem TM CAD oplossing. Het kroon
ontwerp past in gewenste occlusie en articulatie eisen van de individuele
patiënt. Zo ook de Ti-Base die moet worden gemonteerd om de kroon op het
implantaat te schroeven. De kroon zal worden geprint met behulp van Rapid
Shape D30 DLP printer (Rapid Shape GmbH, Duitsland) waarbij elke reeks van 4
kronen wordt gefabriceerd in het midden van bouw platform. De DLP-printer omvat
een LED-lichtbron, DMD-apparaat/chip, lens, hars vat, bouw-platform dat wordt
verplaatst in de z-as. Het DMD apparaat is samengesteld uit verschillende
micromirrors die dynamisch het licht in de richting van het vat reflecteren
(aan) of er van weg (off) om respectievelijk lichte of donkere pixels te
maken. De LED-lamp gebruikt een golflengte van 405 nm (smal spectrum
golflengte van 390-420 nm) en 10,0 W/m2 energetisch rendement. De afmetingen
van de bouw-platform is 110x62 mm en de resolutie bedroeg 1080x1920 pixels
De pixelgrootte is 0,058 mm en de laagdikte is 30µm. De x-en y-nauwkeurigheid
van dit DLP-systeem zoals gerapporteerd door de fabrikant is ±29µm [13]. Fig 1
toont een schematische tekening van de printing technologie DLP. Alle kronen
worden afgedrukt met behulp van NextDent C & B materiaal (NextDent C & B
MHF"kleur: N1-N1.5-N2 * N2.5 * N3-BL-T1). De materiaal eigenschappen zoals
gerapporteerd door de fabrikant worden weergegeven in tabel 1. Na het 3D
printen zijn alle exemplaren gereinigd met 96% alcohol gedurende vijf minuten ,
en hierna gedurende 30 minuten met behulp van een ultraviolet uithardend
apparaat (LC 3DPrint Box) (NextDent B.V. Nederland) verder uitgehard volgens
de instructies van de fabrikant. Alle kronen zullen worden voorzien van een
Ti-base (Straumann-Ti). Het cement dat hiervoor gebruikt zal worden is Panavia
R. Twee kronen worden opgeslagen in een licht dichte doos. Een zal getest
worden na een jaar. De andere kroon vervangt de kroon in de mond van de
patiënt waanneer die verwijderd wordt voor laboratoriumonderzoek. De 3e kroon
zal worden opgeslagen onder vergelijkbare omstandigheden zoals in de mond.
Voorafgaand aan de opslag / plaatsing zullen alle 4 exemplaren per patiënt
digitaal worden gescand met een hoge resolutie optische oppervlakte scanner
(IScan D104i; Imetric; Courgenay, Zwitserland). Vóór het scannen, zal de
scanner worden gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant. De kronen
zullen worden bestudeerd op fabricagefouten en besproeid met een dun laagje van
anti-weerspiegelend poeder (Helling 3D Scan Spray, Helling GmbH, Duitsland). De
nauwkeurigheid van de geprinte kronen zal vervolgens worden geëvalueerd met
behulp van een Digitale Subtractie-techniek. De STL-bestanden van de vier
gescande geprinte kronen [testmodel] en die van de ontworpen kroon
[referentiemodel] worden vergeleken in Geomagic® studio (3D Systems, Rock Hill,
SC, Verenigde Staten, 2014). De geëxporteerde bestanden worden uitgelijnd zodat
ze hetzelfde coördinaten systeem hebben. Het uitlijnen wordt verder verfijnd
door gebruik te maken van automatische * best fit alignment* dat is gebaseerd
op het closest point algoritme(ICP) systeem. Voor het uitlijnen wordt de
ondersteunende onder structuur virtueel verwijderd om potentiele fouten in het
proces te vermijden. De accuraatheid wordt geevalueerd middels root mean square
estimate waarden (RMSE) en afwijkingspatronen op kleurkaarten. Alle kronen
werden gescand door twee getrainde operateurs.
Intra observer betrouwbaarheid wordt gecontroleerd met Interclass correlatie
coëfficiënt. Ter controle van observer bias zullen metingen twee maal worden
uitgevoerd per observer met een 15 dagen interval tussen de metingen. Verder
zullen mogelijke fouten in het optische scannen worden uitgesloten door de
herhaalbaarheid van de metingen zes maal te controleren.
Na 12 maanden worden de kronen bij de patiënt verwijderd en geanalyseerd.
Kleurstabiliteit wordt gemeten met een spectrofotometer.
Oppervlakte veranderingen worden gemeten met een elektronen microscoop (SEM).
Mechanische slijtage wordt gemeten met optische scanner en subtractieve
techniek.

Er wordt een 3D geprinte restauratie op een tandwortel implantaat geplaatst die in de mond blijft voor de periode van een jaar

belasting bestaat uit tijd. De procedure is volgens de bestaande gouden
standaard, waardoor geen hoger risico bestaat.