Het protocol Primaire doel:Bepaal voor verschillende aansturingsalgoritmen en robotische modules of ze effectief zijn in het bieden van de noodzakelijke ondersteuning tijdens het lopen en welke veranderingen ze in het looppatroon van gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dit protocol beschrijft een framework waarbinnen een aantal studies uitgevoerd
zullen worden die verschillende uitkomstmaten zouden kunnen hebben. De
geschiktheid van een aansturingsalgoritme of robotische module zal worden
bepaald aan de hand van het vermogen om de patiënt de noodzakelijke
ondersteuning te bieden op een veilige en comfortabele manier en om de gewenste
veranderingen in het looppatroon, spieractiviteit en metabolische parameters in
gezonde proefpersonen en patiënten teweeg te brengen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Aan de hand van de gemeten spieractiviteit zullen we bepalen of de
aansturingsalgoritmen de patiënt aan zetten tot het zelf leveren van
spieractiviteit.
2. De ervaring van de patiënt met de aansturing van de robot zal worden bepaald.
3. Met een zuurstofmasker zal de invloed van nieuwe aansturingsmechanismen op
het energieverbruik worden gemeten.
4. Uit de reactie van de patiënt op de uitgeoefende krachten van de robot
zullen we bepalen wat de beperkingen zijn die het lopen limiteren.
Achtergrond van het onderzoek
Het intensief en taakspecifiek trainen van actieve bewegen leidt tot het
grootste functionele herstel in de revalidatie van dwarslaesie patiënten en CVA
patiënten. Het geven van deze therapie vraagt een grote fysieke belasting van
de therapeuten. Bijvoorbeeld tijdens looptraining op een lopende band met
ondersteuning van het lichaamsgewicht zijn vaak twee therapeuten nodig om de
patiënt te ondersteunen. In de afgelopen jaren is de nieuwe revalidatierobot
ontwikkeld, LOPES II of III genaamd, die neurologische patiënten de
noodzakelijke ondersteuning kan bieden. In LOPES II of III, kan de mate van
ondersteuning worden ingesteld van hoog naar niets. De uitdaging is om precies
zoveel te ondersteunen zodat de patiënt de taak kan uitvoeren. De ondersteuning
moet de patiënt in staat stellen om te lopen, maar moet hem/haar er ook toe
aanzetten om zelf activiteit te leveren. Om deze ondersteuning te bieden zijn
verschillende wijze van aansturen (=algoritme) ontwikkeld, maar deze zijn nog
niet getest op hun geschiktheid bij ernstig aangedane patiënten.
Daarnaast zijn er verschillende enkelmodules voor de LOPES III ontwikkeld. Een
enkelmodule kan gebruikt worden om plantar- en dorsiflexie bewegingen actief te
ondersteunen, andere bewegingen (inversie/eversie, endorotatie/exorotatie) zijn
maar in beperkte mate mogelijk. Met de andere enkelmodule is het niet mogelijk
om de enkel aan te sturen, maar rotaties van de enkel zijn mogelijk voor
verschillende vrijheidsgraden (inversie/eversie, endorotatie/exorotatie,
plantarflexie/dorsiflexie). De LOPES II heeft alleen een enkelmodule die niet
aangestuurd kan worden. In de toekomst zouden nog verdere robotische modules
voor de LOPES II of III kunnen worden ontwikkeld. Het effect van deze modules
bij gezonde proefpersonen en ernstig aangedane patiënten is nog niet bekend.
Bovendien om het mogelijk te maken om de ondersteuning aan te passen aan de
specifieke patiënt, is het nodig om de beperkingen van de patiënt te
kwantificeren. De reactie van de patiënt op de aangeboden robotische krachten
zal worden gebruikt om te bepalen welke beperkingen het lopen beperken.
Doel van het onderzoek
Het protocol
Primaire doel:
Bepaal voor verschillende aansturingsalgoritmen en robotische modules of ze
effectief zijn in het bieden van de noodzakelijke ondersteuning tijdens het
lopen en welke veranderingen ze in het looppatroon van gezonde proefpersonen en
patiënten teweeg brengen.
Secundaire doelen:
Bepaal of het aansturingsalgoritme of robotische module leidt tot een
verandering van de spieractiviteit die door de patiënt of gezonde proefpersoon
wordt geleverd.
Bepaal of het aansturingsalgoritme of robotische module leidt tot een
verandering van de metabole parameters van de patiënt of gezonde proefpersoon.
Kwantificeer de beperkingen die het lopen limiteren in patiënten.
Vergelijk verschillende aansturingsalgoritmen en robotische modules en bepaal
welke algoritmen en modules het meest effectief ondersteuning tijdens het lopen
kunnen bieden.
Onderzoeksopzet
Het protocol beschrijft niet één enkele studie, maar wordt gezien als framework
waarbinnen meerdere studies uitgevoerd worden. De verschillende studies zijn
observationele onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen nemen deel aan tenminste 1 sessie en maximaal 5 sessies. In de
eerste sessie zal de proefpersoon gevraagd worden om maximaal 5 keer maximaal 7
minuten te lopen in LOPES II of III. De trials verschillen van elkaar in het
algoritme dat wordt gebruikt om LOPES II of III aan te sturen en/of de
hoeveelheid ondersteuning die wordt geboden. Afhankelijk van de conditie van de
patiënt en de ervaren fysieke belasting in de eerste sessie, zal het aantal
trials per sessie langzaam worden opgebouwd tot maximaal 10 trials van maximaal
7 minuten in de daaropvolgende sessies. Tussen de trials zal de proefpersoon
genoeg tijd krijgen om te rusten. Tijdens al de testen zullen de
geïmplementeerde veiligheidsmaatregelen van LOPES II en III ervoor zorgen dat
de uitgeoefende momenten en uitgevoerde bewegingen binnen de veiligheidsmarges
blijven.
Publiek
De Horst 2
Enschede 7522LW
NL
Wetenschappelijk
De Horst 2
Enschede 7522LW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor gezonde proefpersonen en beide patiënten categorieën geldt:
- leeftijd>18 jaar
- een stabiele medische conditie
- een fysieke conditie die 3 minuten ondersteund lopen mogelijk maakt.
- voldoende cognitieve vaardigheden (Mini-Mental state examination >=22) ;Specifiek voor dwarslaesie patiënten geldt:
- een eerste dwarslaesie
- dwarslaesie is meer dan 6 maanden geleden
- complete of incomplete laesie (ASIA A, B, C or D)
- beschadiging van het ruggenmerg van C6 en lager aan minimaal 1 zijde van het lichaam
- in staat om te zitten zonder ondersteuning ;Specifiek voor CVA patiënten geldt:
- een hemiparese als gevolg van een CVA
- CVA is meer dan 6 maanden geleden
- score tussen 1 en 4 op de Functional ambulatory categories (FAC)
- voldoende communicatie vaardigheden (Utrechtse Communicatie Onderzoek >=3)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen, dwarslaesie en CVA patiënten worden geexcludeerd wanneer zij
- momenteel orthopedische beperkingen hebben - andere neurologische aandoeningen hebben
- een geschiedenis hebben van hartaandoeningen die de fysieke belasting beperken
- niet onafhankelijk konden lopen voor de CVA of dwarslaesie
- contra-indicatie om het gewicht te dragen met de benen (chronische pijn, contracturen)
- niet goed of niet veilig kunnen worden bevestigd in de robotische looptrainer vanwege hun lichaamsmaten (lichaamsgewicht > 100 kg) en/of vanwege contracturen van hun gewrichten
- stabilisatie apparaat voor het ruggenmerg waarvoor de behandelend chirurg lopen afgaat
- doorligwonden stadium 2 of hoger.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61422.044.17 |