Een pilot studie om het functioneren van een glcose sensor op een vaginale ring te vergelijken met conventionele glucose metingen in de vinger en met een CGM sensor.

LiGall B.V ontwikkelt een vaginale ring voor medicijnafgifte en diagnostics.
Het is bekend dat de vaginaalwand sterk gevasculariseerd is en makkelijk
medicijnen doorgeeft,maar ook goed hormoongehaltes weergeeft.Van glucoe is
bekend dat het zeer goed door de (cel)wand penetreert.
Noviosense heeft een geminiaturiseerde glucose sensor ontwikkeld.
LiGalli en Noviosense hebben samen deze sensor in de ring geincorporeerd.
De achtergrond van deze research is dat we willen onderzoeken of glucose op
deze wijze goed meetbaar is,omdat dat zou betekenen dat het mogelijk wordt om
continue glucose te meten via een niet-invasieve methode die door de techniek
en electronica van de LiGalliring dan vervolgens ook zichtbaar gemaakt kan
worden is op (bijv.) een mobiele telefoon.Hetgeen ook de mogelijkheid opent
voor waarschuwingen indien de waarden buiten een bepaalde range (dreigen te)
vallen.
Er is maar één studie in de literatuur gevonden (Ehrström et al, beschrijving
in de Engelstalige background hieronder weergegeven), die vaginaal glucose
meet, maar dat was niet gemeten in het transsudaat van de mucose,maar in het
vaginale vocht.Studies naar glucosegehalten in de vaginaalwand zijn niet bekend.
Noviosense en LiGalli hebben bij een gezonde vrijwilligster glucosemetingen
uitgevoerd,waaruit bleek dat glucose inderdaad vaginaal meetbaar is
(samenvatiting in Engels in NS12-2016 en NS13-2016).Deze studie is zonder
problemen met ring en sensor uitgevoerd.
Verder is bij 6 vrouwen een studie uitgevoerd (studie m.b.t. tolerantie van
vaginale ring) met de vaginale ring,welke door hen 28 dagen is gedragen.De ring
blijkt prima te worden getolereerd en er zijn geen bijzonderheden gevonden na
inspectie.

Het doel van deze pilot is om nu bij een patiente met diabetes en sterk
wisselende suikergehaltes metingen uit te voeren met de vaginale ring met
glucose sensor via de vaginaalwand en deze metingen te vergelijken met
tegelijkertijd uitgevoerde glucosemetingen in het bloed (vingerprik) en
interstitiële vocht (CGM sensor op de huid).De patiente draagt deze sensor al.

Dit is een niet-gerandomiseerde,single center,sponsor-geïnitieerde studie bij
een vrouwelijke patiente en vrijwilligster met diabetes, die een
toestemmingsverklaring heeft getekend.Zij staat bekend bij de endocrinologe met
sterk wisselende suikerspiegels.
De vrouw meldt zich op de dag van het onderzoek,krijgt de vaginale ring
geplaatst (door een gynaecoloog).Gedurende 4,5 uur zullen de metingen
plaatsvinden,en tegelijkertijd ook de registratie van de CGM sensor.Op
vastgestelde tijdstippen zullen ook glucosemetingen worden gedaan via
vingerprikken.
Na afloop van de metingen wordt de ring door de gynaecoloog verwijderd en
zekerheidshalve de vaginaalwand geïnspecteerd. De metingen via deze drie
verschillende bronnen zullen vervolgens worden vergeleken.

De ring met de proefopstelling (Noviosense sensor) is getest bij een gezonde
vrijwilligster ,en ook hierbij zijn geen bijzonderheden gevonden.Alle
materialen zijn biocompatible en medical grade.
De sensor heeft een connectie extern met een potentiostat die ervoor zorgt dat
de glucosemeting in de vagina kan worden vastgesteld.
Vanwege deze kleine getallen is het niet geheel uit te sluiten dat de patiente
een licht onaangenaam gevoel zal hebben tijdens het onderzoek.De aanwezige
gynaecoloog zal in dat geval de ring onmiddellijk zonodig verwijderen.
De glucosemetingen zullen worden gedaan door het toepassen van een klein
potentiaal in het sensor device (( 0,5V).Het stroompje, in een range van 0-15
micro amp ) zal worden gemeten.
Deze meettechniek is dezelfde als in alle huidige op de markt zijnde
glucosesensors.Het risico van kortsluiting is geadresseerd door een fysieke
scheidig van de electrodes,100% inspektie en testen van de devices.Er zijn
risikoassesment en voorzorgen toegepast.De patiente kan vragen om beëindiging
van de metingen als ze een sensatie krijgt die oncomfortabel en/of onplezierig
op ieder mogelijk moment.
Tenslotte, de patiente zal niet mobiel zijn tgv de verbinding met de
potentiostat.
In geval van onwerkzaamheid van het device of welk onvoorziene omstandigheid
dan ook zal de gynaecoloog de ring verwijderen en zal het onderzoek worden
afgebroken.
Er zijn geen direkte voordelenvoor de patiente om mee te doen aan dit
onderzoek, anders dan een aanzienlijke bijdrage in de mogelijke ontwikkeling
van non-invasieve glucosemetingen voor vrouwen met suikerziekte.