Pulmonaalvene isolatie middels irreversibele elektroporatie, een pilot studie

Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis.
Het is verantwoordelijk voor een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in de
algehele populatie, voornamelijk veroorzaakt door herseninfarcten en hartfalen.
Bij patiënten met symptomatisch, medicatieresistent boezemfibrilleren kan een
ablatiebehandeling worden uitgevoerd. Bij een katheter ablatie behandeling
worden er thermische laesies gemaakt rondom de longaders waardoor de longaders
elektrisch geïsoleerd raken van het linker atrium. Dit kan middels meerdere
technieken. Het meest worden er punt-bij-punt ablaties uitgevoerd middels
radiofrequente (RF) stroom. Huidige alternatieve zijn circumferentiele RF,
cryoballon of laserballon ablaties. Twee grote nadelen van de huidige ablatie
technieken zijn de kans op complicaties (longader stenose, cerebrale ischemie,
n. frenicus parese, oesofagus of coronair beschadiging) en het terugkeren van
boezemfibrilleren door herstel van geleiding in de aangebrachte
longaderisolatie (30-50% van de patiënten) waardoor een 2e behandeling
genoodzaakt is. Om de nadelen van de huidige technieken te overwinnen heeft
onze onderzoeksgroep circumferentiele ablaties middels lage energie
gelijkstroom (DC) onderzocht. Gelijkstroom maakt geen thermische
ablatielaesies, maar middels een sterk elektrische veld word de lipide
structuur van de celmembraan aangetast, leidend tot cel dood. Dit wordt
irreversibele elektroporatie (IRE) genoemd. Vanwege het feit dat IRE geen
thermische laesies maakt, is het mogelijk veiliger en effectiever dan huidige
ablatie technieken. Tot op heden is de IRE katheter nog niet in de mens
toegepast.

Daarnaast is het multi-electrode impedance system (MEIS) ontwikkeld dat de
mogelijkheid heeft om het contact tussen katheter en hartwand te meten. Bij
deze studie zullen metingen worden uitgevoerd met dit systeem, het systeem
wordt echter niet gebruikt tijdens de behandeling en zal de behandeling niet
beïnvloeden. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om de
methode voor wandcontactmetingen te valideren zodat deze methode klinisch kan
worden toegepast.

Het primaire doel van deze pilot studie is om de technische toepasbaarheid en
het acute succes van irreversibele elektroporatie voor longaderisolatie in
patienten met boezemfibrilleren vast te stellen:

- Acute longaderisolatie met entrance en exit blok
- Vaststellen van (acute) apparaat gerelateerde complicaties

Secundaire doelen:
- Manoeuvreerbaarheid van de IRE katheter in het linker atrium
- Positioneerbaarheid van de katheter in het antrum van de longaders
- Procedure duur
- Fluoroscopie tijd
- Vaststellen van (acute) procedure gerelateerde complicaties
- Vaststellen haalbaarheid van gebruik van het multi-electrode impedance
system (MEIS) bij IRE procedures
- Beoordelen van de correctheid van MEIS metingen

Toepasbaarheid pilot studie.

Pulmonaal vene antrum isolatie middels irreversibele elektroporatie

De belasting en risico voor de patient wordt als laag ingeschat. De belasting
is tijdens het onderzoek niet anders dan tijdens een conventionele ablatie.
Complicaties in katheter ablatie therapie kunnen procedure of device
gerelateerd zijn. Enkele ablatie procedure gerelateerde complicaties zijn:
vasculaire problemen, harttamponade en pericardeffusie. Deze complicaties zijn
voornamelijk gerelateerd aan het creëren van de transveneuze toegang en het
uitvoeren van de transseptale punctie. Deze risico's zullen in het onderzoek
niet bij IRE ablaties niet afwijken van standaard medische zorg.

Enkele device gerelateerde complicaties van RF ablatie zijn: TIA, herseninfarct
of pulmonaal venen stenose.

In dit onderzoek worden de eerste circumferentiele IRE ablaties in de mens
uitgevoerd. Uit dierproeven is gebleken dat IRE een zeer lage kans geeft op
longader stenose, n. frenicus letsel, coronair schade en oesofagus schade.
Bovendien. IRE kan mogelijk ook het risico op hitte geinduceerd trombus vorming
voorkomen. Zodoende achten wij de kans op complicaties zeer gering. IRE kan
succesvoller zijn in het creëren van permanente longaderisolatie.