Primair doel van deze studie is om een voorspellende methode te ontwikkelen en valideren, met aandacht op begin, ziekteverloop en gevolgen daarvan voor individuen die een hoog risico lopen om een psychose te ontwikkelen. Dit zal worden bereikt door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Psychopathologie zal herhaaldelijk onderzocht worden door middel van
semigestructureerde interviews en vragenlijsten, inclusief de Comprehensive
Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS), Hamilton Depression Rating Scale
(HAM-D). Psychosociaal functioneren wordt beoordeeld met de Global Assessment
of Functioning scale (GAF). Hersenstructuur en -functie worden gemeten in twee
Magnetic Resonance Imaging (MRI) sessies, bestaande uit structural MRI, resting
state, functional MRI and Diffusion Tensor Imaging (DTI). Cognitie zal gemeten
worden met een geautomatiseerde batterij van neuropsychologische testen, die
cognitieve gebieden testen die geassocieerd worden met psychose, bijvoorbeeld
aandacht, geheugen, emotie herkennen en executieve functie. Bloed samples
worden afgenomen om genetische, proteomische, metabolische en immuun parameters
te kunnen evalueren. Eén haarsample wordt afgenomen voor keratinocyte biomarker
analyse. Een EEG meting is optioneel.
Secundaire uitkomstmaten
Andere studie parameters zijn socio-demografisch, medische voorgeschiedenis,
lichamelijke gezondheid, huidig medicatiegebruik, recente psychiatrische
voorgeschiedenis, psychiatrische stoornis in eerste-graads familieleden, aantal
opnames, en gebruik / misbruik van drugs. Links- of rechtshandigheid (Edinburgh
Handedness Inventory), jeugdtrauma (Childhood Trauma Questionnaire) en
flexibiliteit (Resilience Scale for Adults) zullen beoordeeld worden op basis
van zelf-gerapporteerde vragenlijsten. Premorbide functie wordt bepaald door
the Premorbid Adjustment Scale (PAS), gezondheid en sociale behoeften zijn
ingeschat met behulp van the Camberwell Assessment of Need Short Appraisal
Schedule (CANSAS-P) en IQ wordt beoordeeld door the Wechsler's Adult
Intelligence Scale (WAIS).
Huidige en eerdere episodes van psychopathologie zullen vastgelegd worden door
de Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
Achtergrond van het onderzoek
Psychoses zijn relatief vaak voorkomend en ernstig invaliderend. Het begin van
de ziekte, het ziekteverloop en de uitkomst kan individueel erg variëren.
Sommige mensen ontwikkelen helemaal geen psychose, anderen na herstellen een
eerste psychose goed, terwijl ook een kleine groep herhaaldelijk terugvalt. Tot
op heden is het nog niet gelukt om het begin, het ziekteverloop en de uitkomst
van psychose op een individueel niveau betrouwbaar te voorspellen. Er is
dringend behoefte aan objectieve methodes om psychotische episodes en de
gevolgen daarvan te kunnen voorspellen; hiermee kunnen klinische beslissingen
ondersteund worden en psychiatrische zorg beter aangesloten worden bij de
behoefte van patiënten. Met andere woorden, men kan dan een individueel
zorgtraject aangeboden krijgen. Met deze studie willen we een predictiemodel
ontwikkelen waarmee het verwachte ziekteverloop en gevolgen van een verhoogd
risico op psychose in kaart gebracht kan worden op individueel niveau, door
metingen van de psychopathologie, hersenstructuur en -functie, cognitie en
biologische markers in het bloed te combineren. Deze data zullen gebruikt
worden om een kwantitatief en objectief hulpmiddel te ontwikkelen en te
valideren waardoor zorgverleners hun psychiatrisch zorgaanbod kunnen aansluiten
bij de specifieke behoefte van elke patiënt.
Doel van het onderzoek
Primair doel van deze studie is om een voorspellende methode te ontwikkelen en
valideren, met aandacht op begin, ziekteverloop en gevolgen daarvan voor
individuen die een hoog risico lopen om een psychose te ontwikkelen. Dit zal
worden bereikt door voorspellende waarden van psychopathologisch onderzoek,
klinische kernmerken, hersenstructuur en -functie, cognitie, psychosociaal
functioneren en biologische markers in het bloed te combineren.
Onderzoeksopzet
Een internationale, multi-center, naturalistische follow-up studie
Inschatting van belasting en risico
Deze studie bevat zeven bezoeken (zie voor details Tabel 1, protocol). Bezoek 1
bestaat uit het verzamelen van demografische en medische informatie, het
beoordelen van IQ, links- of rechtshandigheid, jeugdtrauma, flexibiliteit en
premorbide functioneren, en het uitvoeren van een diagnostische interview.
Daarnaast wordt baseline onderzoek van psychopathologie, psychosociaal
functioneren, gezondheid en sociale behoeften, drug gebruik, en cognitie
uitgevoerd. Proefpersonen zullen ook een baseline MRI sessie krijgen, van
maximaal zestig minuten. Een bloed sample wordt afgenomen om genetische,
proteomische, metabolische en immunologische parameters te kunnen evalueren.
EEG wordt gemeten, maar dit is optioneel voor de deelnemers. Zowel de EEG, MRI
scan als de bloedafname zijn veilige procedures. Standaard procedures zullen
gevolgd worden om risico*s te minimaliseren. Proefpersonen wordt gevraagd na 3
maanden terug te komen (bezoek 2), na 6 maanden (bezoek 3), 12 maanden (bezoek
4), 18 maanden (bezoek 5) en 24 maanden (bezoek 6). De bezoeken na 6 en 12
maanden (visite 3 en 4) zullen de zelfde metingen, optionele EEG, MRI scans en
ook een bloedafname hebben als bij visite 1, maar zonder een aantal van de
eerste vragen over dingen als leeftijd, medische geschiedenis en het verzamelen
van een plukje haar. Metingen op 3, 18 en 24 maanden (visite 2, 5 en 6) zijn
alleen vragenlijsten over recente ervaringen en dingen als medicatie. De
metingen van alle bezoeken kunnen verdeeld worden over meerdere dagen.
Personen die jonger zijn dan 18 (*16) mogen geïncludeerd worden in deze studie,
omdat eerste psychose typisch kan optreden gedurende adolescentie of jonge
volwassen leeftijd. Geïnformeerde toestemming zal verkregen worden van de
wettelijke vertegenwoordigers van proefpersonen onder de 18, maar de
minderjarige proefpersonen moeten zelf hun instemming verlenen.
Mogelijke voordelen van deelname zijn dat proefpersonen intensief gemonitord en
uitgebreid onderzocht worden. Onze studie heeft een naturalistisch ontwerp, en
is grotendeels non-invasief (uitgezonderd bloedafname), waardoor risico*s
verwaarloosbaar geacht worden. Alhoewel er een aanzienlijk aantal onderzoeken,
vragenlijsten en testen zijn die uitgevoerd moeten worden in deze studie,
kunnen de vragenlijsten en taken van elk bezoek verdeeld worden over meerdere
dagen en zullen proefpersonen regelmatig pauzes aangeboden krijgen. Daardoor
wordt de belasting die geassocieerd wordt met deze studie minimaal geacht.
Publiek
De Crespigny Park, 16
London SE5 8AF
GB
Wetenschappelijk
De Crespigny Park, 16
London SE5 8AF
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 16-40 jaar
- schriftelijk geïnformeerde toestemming van proefpersonen tussen de 18 en 40
- schriftelijk geïnformeerde toestemming van proefpersonen van 16 en 17, naast
instemming van de proefpersonen volgens lokale wet- en regelgeving.
Proefpersonen met een hoog risico op psychose worden geëvalueerd met een
kwantitatief klinische methode dat het volgende meet:
- inclusie in een van drie groepen zoals gemeten met de Comprehensive
Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS versie 2006):
i) kwetsbare groep
ii) milde vorm van psychose groep
iii) kort, met tussenpozen, psychotische symptomen groep.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Alle vormen van neurochirurgische of neurologische stoornissen, inclusief
epilepsie
*Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van langer dan 1 uur
*Zwangerschap
*Alle contra-indicaties voor MRI
*Weigeren om bloed te laten afnemen en/of mee te doen met MRI
*Niet bekwaam om het doel van deze studie te begrijpen of een weloverwogen
beslissing te maken om wel of niet mee te doen
*Schatting van IQ <70
* Antipsychotische medicatie voor >30 dagen (cumulatief aantal dagen) in de 3
maanden voor de baseline metingen (inclusief zelf-invul-vragenlijsten en
screening-metingen), op doseringen die adequaat zouden zijn voor het behandelen
van een eerste episode van psychose (i.e. sluit hele lage doseringen uit)
* episodes van openlijke psychose in het verleden langer dan 7 dagen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55065.041.15 |