Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken wat de feasibility is van het gebruik van computer aided detection voor de vroege endoscopische ontdekking van Barrett neoplasie op de endoscopiekamer.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Feasibility van het gebruik van het computer aided detection systeem op de
endoscopiekamer
2) Inschatten van diagnostische accuratesse van het computer aided detection
systeem
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Een Barrett slokdarm is een voorstadium van slokdarmcarcinoom. Daarom ondergaan
Barrett patiënten regelmatige endoscopische controle om kanker in een vroeg
stadium te ontdekken. Echter is endoscopische detectie van vroege neoplasie
moeilijk, en daarom worden laesies regelmatig gemist. Dit komt omdat vroege
neoplasie vaak zeer subtiel is en daardoor moeilijk waar te nemen met het
menselijk oog.
Een computer zou het menselijk oog kunnen helpen om vroege neoplasie te
ontdekken. Dit wordt computer aided detection genoemd. Recentelijk heeft onze
onderzoeksgroep een dergelijk algoritme ontwikkeld dat vroege neoplasie kan
ontdekken om afbeeldingen van slokdarmkanker.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken wat de feasibility is van het
gebruik van computer aided detection voor de vroege endoscopische ontdekking
van Barrett neoplasie op de endoscopiekamer.
Onderzoeksopzet
Multicenter pilot-studie waarin we het gebruik van het computer aided detection
systeem zullen testen
Inschatting van belasting en risico
Het endoscopisch onderzoek wordt op de standaard manier uitgevoerd. Het
wetenschappelijke onderzoeksdeel voegt alleen het gebruik van het computer
systeem toe om de slokdarm beter te bekijken. Dit is volledig veilig en geeft
geen extra risico.
Het computer systeem zal geheel buiten de standaard endoscopische apparatuur
werken, door slechts het videosignaal vanuit de monitor te gebruiken en door te
zetten naar een extern, stand-alone computer systeem met eigen monitor. Op deze
externe monitor worden eventueel afwijkende gebieden aangeduid, die de
endoscopist vervolgens met het eigen systeem, standaard endoscopie systeem zal
onderzoeken.
Hierdoor is er dus geen sprake van in-vivo gebruik van een medisch hulpmiddel
en bestaan er geen aanvullende risico's voor proefpersonen.
Het computer systeem zal nooit zelf een beslissing nemen en vervolgens
handelen; de behandelend arts zal altijd zelf de beslissing nemen en de
handeling vervolgens uitvoeren. Het onderzoek duurt mogelijk 5-10 minuten
lange, door het maken van extra video*s en foto*s.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Minimum leeftijd 18 jaar
- Patienten met een non-dysplastische Barrett slokdarm, verwezen voor
endoscopische surveillance, of patienten verwezen vanwege endoscopische work-up
van hooggradige dysplasie of adenocarcinoom van de slokdarm, in aanmerking
komend voor endoscopische resectie (EMR of ESD)
- Getekend informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Chirurgische of endoscopische behandeling voor slokdarmneoplasie in de
voorgeschiedenis
- Aanwezigheid van erosieve esophagitis (Los Angeles classification *A)
- Onvermogen om EMR/ESD te ondergaan en/of biopsien af te nemen (bijvoorbeeld
door gebruik anticoagulatia, stollingsstoornissen, varices).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68425.018.18 |