Het doel van dit onderzoek is te bekijken welke lens het beste resultaat geeft.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Oogaandoeningen
- Oog therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De meting van de ongecorrigeerde en gecorrigeerde tussenliggende
gezichtsscherpte is het primaire eindpunt van deze studie, waarin de Tecnis
Eyhance IOL en de Hoya Vivinex IOL worden vergeleken.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Met een geschat aantal staarextracties van 180.000 per jaar in Nederland is
staarchirurgie een van de meest uitgevoerde operaties.
Monofocale IOL's zijn de meest geïmplanteerde IOL's in de staarchirurgie en
zijn de standaard voor de zorg voor vergoede staarprocedures door
zorgverzekeraars. Het gebruik van een betrouwbare IOL-platformvorm met een
monofocale lens die voldoet aan de hoogste eisen van zorg is daarom het
uiteindelijke doel bij de keuze van de juiste IOL. Het is daarom belangrijk om
de huidige monofocale IOL-platvormen te vergelijken die tegenwoordig worden
gebruikt voor hun effectiviteit bij standaard staarchirurgie. In deze studie
willen we de Vivinex iSert© IOL (HOYA) vergelijken met de nieuw geïntroduceerde
Tecnis Eyhance© IOL (Johnson & Johnson Vision).
Onze hypothese is dat het nieuwe Eyehance iol beter presteert bij middelmatige
gezichtsscherpte en een vlakker defocuscurve profiel heeft dan het Vivinex iol,
wat ertoe kan leiden dat meer patiënten na een standaardstaarchirurgische
ingreep onafhankelijker zijn van brildracht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te bekijken welke lens het beste resultaat geeft.
Onderzoeksopzet
Single center, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Cataractchirurgie middels phacoemulsificatie in beide ogen tijdens twee afzonderlijke operaties (operatiesessie 1: oog 1, operatiesessie 2: oog 2), waarbij er een minimum van twee weken tussen beide operatiesessies zit (is standaard-procedure). Via randomisatie wordt bepaald welke lens wordt gebruikt, de Vivinex iSert IOL (controle product) of de Tecnis Eyhance IOL (test product)
Inschatting van belasting en risico
Potentiële voordelen: de Eyehance lens heeft het potentieel om meer
brilonafhankelijk te bieden voor een gemiddelde gezichtsscherpte dan de Vivinex
iol.
Potentiële risico's verbonden aan deelname zijn de mogelijke complicaties van
staarchirurgie in het algemeen, met name het zeer zeldzame maar ernstige risico
op endophthalmitis (ooginfectie) en het risico op refractieve verrassing (een
significante afwijking van de voorspelde refractie). Het risico op een van deze
complicaties is voor beide ogen gelijk, ongeacht het tijdstip van de operatie.
Vergeleken met de gebruikelijke zorg wordt de extra belasting voor alle
patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, veroorzaakt door het tweemaal
invullen van vragenlijsten tijdens het onderzoek, wat ongeveer 15 minuten per
keer zal duren.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Staar in beide ogen
- Een verwacht ongecompliceerd verloop van de staaroperatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leftijd < 18 jaar
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal om de studieprocedures te
ondergaan en/of de patienten vragenlijsten te completeren
- Niet in staat om de follow-up van de studieprocedures te completeren
- Cataract operaties die geen routineoperaties zijn (bijv. cataract operatie
gecombineerd met een andere oculaire procedure, cataract operatie onder
algehele anesthesie
- Cognitieve of gedragsmatige condities die mogelijk interfereren met de
operatie
- Cataract operaties met premium IOL implantaten ( zoals torische lenzen,
multifocale lenzen)
- Condities die het risico op endophalmitis verhogen: actieve oculaire of
perioculaire infectie of infectie van de adnexen (zoals niet- behandelde
blepharitis), immuun- gecompromitteerde patienten (bijv. systemisch
corticosteroid gebruik, leukemie), jodiumallergie
- Factoren die het risico op een refractieve surpise verhogen: abnormale
aslengtes (<21 mm of > 27 mm) of een verschil tussen beide ogen van > 1.5 mm,
abnormale keratometrie uitslagen, eerdere refractiechirurgie, myopie met
posterior staphyloom.
- Condities die het risico op cornea oedeem verhogen (bijv. Fuch's
endotheeldystrofie
- Factoren die het risico op een gecompliceerde operatie verhogen: eerdere
oculaire operaties, eerder perforerend of stomp trauma, abnormaliteiten van
oog/ adnex/ anatomie (waaronder pseudoexfoliatie syndroom), lens luxatie of
iridodonesis, cataract nigrans, polaris posterior cataract
- Visus bedreigende comorbiditeiten
- Glaucoom of intraoculaire druk van > 24 mm Hg
- Uveitis
- Diabetes mellitus met diabetische retinopathie en macula oedeem
- elke macula ziekte
-
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70320.028.19 |