Het doel van deze studie is om de diagnostische accuratesse van de copeptin-bepaling na de arginine-infusietest te vergelijken met de bepaling van het copeptine na een 3% NaCl-infusietest voor de diagnose van diabetes insipidus of primaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van dit prospectieve internationale multicentrische
diagnostische onderzoek is de vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid
tussen copeptine meting na arginine-stimulatie (CAS) en de huidige beste
diagnostische test copeptine meting na hypertonische zoutoplossinginfusie (HIS)
bij de differentiële diagnose van diabetes insipidus
Secundaire uitkomstmaten
- Schatting van de gevoeligheid, specificiteit en positief- en negatief
voorspellende waarde van beide diagnostische procedures voor elke diagnose
volgens aanbevolen diagnostische testcriteria en een vooraf gedefinieerde
grenswaarde
- Genereren van diagnostische copeptine grenswaarden voor de differentiatie
tussen diabetes insipidus and primaire polydipsie
- Validatie van de copeptin-grenswaarden voor CAS
- Validatie van de cut-off van het copeptin van 6.5 pmol/L voor HIS
- vergelijking van symptomen tijdens CAS en HIS
- vergelijking van de subjectieve belasting door CAS en HIS
- subjectieve testvoorkeur
- vergelijking van de kosteneffectiviteit tussen CAS en HIS
Achtergrond van het onderzoek
De differentiële diagnose van centrale diabetes insipidus (cDI) is moeilijk en
de huidige test met de hoogste diagnostische nauwkeurigheid is copeptine meting
na hypertonische zoutoplossinginfusie (HIS). Hoewel de HIS een superieure
diagnostische nauwkeurigheid heeft ten opzichte van standaard water
deprivatietest die decennia lang werd gebruikt, omvat deze nog steeds ongemak
voor patiënten als gevolg van de stijging van plasma natriumniveaus boven 149
mmol/L en vereist het de aanwezigheid van medisch personeel te allen tijde voor
de controle van plasma natrium niveaus.
De arginine-stimulatietest wordt routinematig gebruikt om groeihormoon te
stimuleren. Eigen gegevens bij 96 patiënten met polyurie / polydipsie syndroom
toonden aan dat infusie van arginine een krachtige stimulator van de
neurohypofyse is en een nieuw diagnostisch hulpmiddel vormt bij de
differentiële diagnose van cDI. Copeptine metingen bij arginine-stimulatie
(CAS) discrimineerden patiënten met diabetes insipidus versus patiënten met
primaire polydipsie met een hoge diagnostische nauwkeurigheid van 93% en de
infusie wordt over het algemeen goed verdragen.
Om deze resultaten te valideren en te vergelijken met de HIS is een groot
multicenter onderzoek nodig, waarbij de diagnostische nauwkeurigheid van het
CAS wordt vergeleken met het HIS.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de diagnostische accuratesse van de
copeptin-bepaling na de arginine-infusietest te vergelijken met de bepaling van
het copeptine na een 3% NaCl-infusietest voor de diagnose van diabetes
insipidus of primaire polydipsie.
Onderzoeksopzet
diagnostisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
A) Arginine infusie test Intraveneuze infusie van 0,5 g / kg lichaamsgewicht (max. 40 g) L-Arginine Hydrochlorid (21%) verdund in 500 ml NaCl 0,9% wordt gedurende 30 minuten toegediend. Bloedmonsters voor latere copeptinemeting worden verzameld vóór, 60 en 90 minuten na het begin van de infusie B) 3% NaCl infusie test Intraveneuze infusie van NaCl 3% wordt eerst gegeven als een bolus van 250 ml gedurende 15 minuten, daarna met een infusiesnelheid van 0,15 ml per kg lichaamsgewicht per minuut totdat het natriumgehalte in plasma is gestegen tot >149 mmol / l. Op dit punt wordt plasma-copeptin gemeten. Zodra de meting is voltooid, moeten patiënten binnen 60 minuten ten minste 30 ml / kg lichaamsgewicht drinken, terwijl tegelijkertijd 5% 500 ml glucose wordt toegediend, om ervoor te zorgen dat de natriumspiegels in het plasma binnen het normale bereik dalen.
Inschatting van belasting en risico
De infusie met arginine wordt ook bij kinderen en volwassen gebruikt om
groeihormoon te stimuleren en heeft geen relevante bijwerkingen. Zelden is
misselijkheid en een laag niveau van ongemak gemeld tijdens de infusie.
De meest voorkomende symptomen tijdens de 3% NaCl-infusietest waren dorst,
matige hoofdpijn en matige malaise. Alle symptomen zijn te verwachten door de
hypertonische stimulatie en onmiddellijk verbeterd na stopzetting van de
infusie.
Volgens de hierboven verstrekte informatie, achten wij het risico van dit
diagnostisch onderzoek klein. Uit veiligheidsoverwegingen zijn patiënten met
epilepsie, ongecontroleerde arteriële hypertensie, hartfalen, levercirrose of
ongecorrigeerde bijnier- of schildkliertekort uitgesloten van deelname.
Publiek
Petersgraben 4
Basel 4031
CH
Wetenschappelijk
Petersgraben 4
Basel 4031
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Hypotonisch polyurie / polydipsie syndroom gedefinieerd als:
• polyurie> 50 ml / kg lichaamsgewicht / 24 uur en polydipsie> 3l / 24 uur of
bekende diabetes insipidus onder behandeling met DDAVP
• Urine-osmolaliteit <800mOsm / L
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Polyurie / polydipsie secundair aan diabetes mellitus, hypercalcemie of
hypokaliëmie
2. Nefrogene diabetes insipidus (gedefinieerd als basisniveau van copeptine>
21,4 pmol/L)
3. Aanwijzingen voor een acute ziekte
4. Epilepsie waarvoor behandeling nodig is
5. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk> 160/100 mmHg bij baseline)
6. Hartfalen (NYHA III-IV)
7. Levercirrose (kind B-C)
8. Niet-gecorrigeerde bijnier- of schildklierdeficiëntie
9. Patiënten die weigeren of niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde
toestemming te geven
10. Zwangerschap of borstvoeding
11. Terminaal palliatieve fase
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-004159-19-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT03572166 |
CCMO | NL69582.078.19 |