1. In twee eerdere pilot RCT studies hebben we gebruik gemaakt van in huis ontworpen trainingsapparatuur: de "iBox". De iBox is in principe een grote kijkdoos met computer, beeldscherm, toetsenbord en muis, waarachter men moet plaatsnemen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
beroerte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Humphrey en Goldmann perimetrie (subjectieve vergroting van het visuele
veld). De Humphrey is een automatisch perimeter. De Goldmann betreft een tot
automaat geconverteerde perimeter, waardoor beide perimetrie metingen unbiased
zijn. Humphrey voorziet in statische perimetrie: defect-dieptes gemeten in
relatief lage resolutie. Goldmann voorziet in dynamische perimetrie: grens
tussen 'non-responsief' en 'responsief' veld in hogere resolutie
De effecten van training vs non-training worden afgeleid van de verschillen
tussen verbetering in de getrainde gebieden vs de verbetering in de niet
getrainde gebieden.
Secundaire uitkomstmaten
2. leestest (leessnelheid)
3. Goal Attainment Scaling. Dit betreft de mate waarin vooraf gestelde doelen
na/door training zijn behaald. Deze in de revalidatie veel toegepaste
beoordelingsmethode houdt in dat er doelen worden geïdentificeerd, die
- specifiek zijn (eenduidige doelstelling)
- meetbaar zijn
- acceptabel of relevant zijn voor de patiënt
- realistisch/haalbaar zijn
Achtergrond van het onderzoek
Occipitale cortex schade na CVA leidt tot halfzijdige blindheid, met als gevolg
beperking van mobiliteit (verlies rijbewijs, maar ook botsingen bij lopen) en
beperkingen bij het lezen, media gebruik, en in het sociale verkeer.
CVA incidentie (ca 41.000 per jaar. Bron: Hartstichting) leidt tot occipitale
schade in ca 30% van deze patiënten. Prevalentie van CVA bedraagt in Nederland
ca 452.000 (https://www.volksgezondheidenzorg.info). Deze aantallen zullen naar
verwachting toenemen als gevolg van een toenemende levensverwachting en steeds
betere zorg/behandelingsmethodes na een beroerte.
Er bestaat momenteel geen gevalideerde methode die zich richt op het
terugdringen van de visuele beperking bij CVA patiënten. Wij hebben een
thuis-training (duur: 4-6 maanden) ontwikkeld en in ca 80 patiënten getest met
een (partieel) herstel in ca 70% van de deelnemers. We vonden significante
verbetering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan de omvang van het
visueel herstel. Enkele saillante resultaten waren het herwinnen van de
vliegbevoegdheid na de training door drie piloten, herwinnen van de
rijbevoegdheid door chauffeurs en herintreding als leerkracht.
Wij menen daarom dat de geleidelijke verbetering door reorganisatie en
optimalisatie van corticale verwerking (Perceptual Learning) als gevolg van
visuele training de ziektelast door visuele velddefecten (homoniem visual field
defect: HVFD; ook wel hemianopsie genoemd) kan verminderen.
Onze methode is momenteel alleen nog experimenteel of tegen kostprijs via de
HemianopsieStichting beschikbaar (ca 20 trainingen/jaar; meer dan 1700
bezoekers van onze website in 2017).
Doel van het onderzoek
1. In twee eerdere pilot RCT studies hebben we gebruik gemaakt van in huis
ontworpen trainingsapparatuur: de "iBox". De iBox is in principe een grote
kijkdoos met computer, beeldscherm, toetsenbord en muis, waarachter men moet
plaatsnemen. We willen deze hardware verbeteren in zowel comfort en
gebruiksgemak. De trainings apparatuur moet draagbaar worden en eenvoudiger in
het gebruik, zowel voor patiënt als therapeut. We hebben daarom een kleine
trainingsunit ontwikkeld, geïnspireerd op een virtual reality bril: de
visionTrainer. We willen nagaan of de visionTrainer vergelijkbare of wellicht
betere resultaten oplevert dan de iBox.
2. We willen ook vaststellen wat de resultaten van traning zijn, indien delen
van het defecte en het intacte visuele veld simultaan worden getraind. We
willen daarbij nagaan of de negatieve effecten, die we soms zagen optreden
wanneer een intact-training volgde op een defect-training, achterwege blijven
indien we defecte en intacte delen van het visuele veld simultaan trainen.
Door de simultaan aanpak is de training nu gedurende de hele trainingsperiode
hetzelfde; slechts de target-gebieden wisselen binnen het intacte en het
defecte visuele veld.
Onderzoeksopzet
Elke patiënt vormt zijn/haar eigen controle in een dubbel-training paradigma.
Iedere patiënt volgt twee blokken van training. Tijdens het eerste blok is de
training gericht op 1 helft van het defect plus het daarmee corresponderende
diametraal gelegen deel in het contralaterale gezichtsveld. Tijdens het tweede
blok wordt de andere helft van het defect getraind plus het daarmee
corresponderende deel in het diametraal overliggende gezichtsveld. De volgorde
waarin een patiënt de training uitvoert wordt gerandomiseerd.
Training van het defect leidt tot reductie van het defect. Training van het
contralaterale, intacte gezichtsveld heeft echter ook heel kleine effecten op
het defect. Deze kleine effecten zijn positief indien de intact-training
voorafgaat aan defect-training, maar zijn negatief indien de defect-training
voorafgaat aan intact-training. Om kleine negatieve effecten te voorkomen zal
training in deze studie steeds tegelijkertijd gericht zijn op zowel een defect
als een intact deel van het gezichtsveld.
Elke training wordt voorafgegaan door 2 Baseline metingen, uitgevoerd met een
tussenliggende periode van 8 weken. Deze aanpak dient ter ondersteuning van de
aanname dat de fase van spontaan /natuurlijk herstel achter de rug is.
Direct na afronding van de tweede Baseline meting wordt de trainingsapparatuur
ingesteld voor de patiënt, wordt de trainingsinstructie gegeven en wordt een
koffer met de hardware (VisualReality headset, Laptop) meegegeven voor gebruik
thuis.
De patiënt traint thuis 1 uur per dag, 5 dagen per week. Het uur per dag kan
worden opgedeeld (2x 30 min; 3x 20 minuten) indien gewenst. De patiënt kiest
zelf waar in huis en in welke houding wordt getraind.
De metingen die worden uitgevoerd zijn: Humphrey perimetrie, Goldmann
perimetrie, leestest (alle 4 bezoekdagen) en Goal Attainment Scaling (bezoekdag
2, 3 en 4)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De training bestaat uit het aanbieden van elementaire visuele stimuli in een breed grens-gebied tussen het intacte en defecte visuele veld. De stimuli bestaan uit ronddraaiende witte bolletjes in een 'patch' van variërende grootte die wordt bepaald door de Cortical Magnification Factor. Hierdoor 'bestrijkt' elke stimulus een overeenkomstige hoeveelheid corticaal weefsel. De stimuli worden afwisselend op verschillende locaties in het defect aangeboden. De patiënt moet de ogen gericht houden op een centraal fixatiepunt en tegelijkertijd de visuele aandacht verplaatsen in de richting van het defect. Men moet dus 'uit de ooghoeken kijken' naar de stimuli die worden gepresenteerd en bepalen of de stimulus inderdaad kan worden gedetecteerd en eventueel gediscrimineerd. Het uit de ooghoeken kijken noemt men een 'covert attention shift' en dit vormt de instructie voor de patiënt. Het uitvoeren van de covert attention shift is noodzakelijk om verbetering door training te bereiken. De training wordt thuis uitgevoerd m.b.v. een in huis ontwikkelde trainingsmodule: de "visionTrainer". De visionTrainer is een virtual reality headset. De headset kan -zoals de naam al zegt- op het hoofd worden gedragen als een duik- of skimasker. Dit geeft het voordeel dat de houding waarin men zit of ligt tijdens de training veel meer comfort biedt dan de tot nog toe gebruikte "iBox", waarachter men plaats moet nemen, zoals bij een perimeter. Zodoende wordt de trainingsduur niet beperkt door eventueel fysiek ongemak. De visionTrainer is verbonden met een MacBook Pro laptop d.m.v. een 2 meter lange USB-kabel. De laptop presenteert de trainingssoftware op de visionTrainer. De patiënt bedient de visionTrainer dmv een draadloze muis.
Inschatting van belasting en risico
Uit eerdere door ons uitgevoerde studies is gebleken dat vrijwel alle patienten
in staat zijn te voldoen aan de gevraagde inspanningen van 1 uur training per
dag, 5 dagen per week. In enkele gevallen kiest men voor het opdelen van het
uur training in 2x 30 minuten of zelfs 3x 20 minuten. Soms blijkt men ook in
staat tot meer dan 1 uur training per dag.
Perimetrie en eyetracking zijn een algemene routine binnen de oogheelkunde en
vormen geen enkel risico.
Publiek
Geert Grooteplein-Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Noord 21
Nijmegen 6525 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Visuele velddefecten a.g.v. beroerte; chronische CVA-patienten (beroerte langer
dan 12 maanden geleden); leeftijd minimaal 18 jaar; in staat zijn de ogen te
fixeren op een stilstaand punt; vermogen om geconcentreerd de training uit te
voeren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
visueel neglect; maculaire uitsparing < 2°
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68900.091.19 |