Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de korte en lange termijn resultaten van een geïsoleerde lange bicepspeestenotomie versus rotator cuff repair bij symptomatische patiënten, ouder dan 65 jaar, met een rotator cuff scheur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal zijn het verschil tussen pre- en post-operatieve
DASH score, bij patiënten die een LHB tenotomie hebben ondergaan versus
patiënten die een rotator cuff repair hebben ondergaan.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn een evaluatie van de herstelde pezen (op basis van
echo), door de patiënt ervaren verbetering van pijn en functie, ankervragen
over pijn en tevredenheid, en de EQ-5D.
Daarnaast zullen de volgende demografische en klinische variabelen verzameld
worden: grootte van de scheur, leeftijd, geslacht, dominante hand, duur van de
schouderklachten voorafgaand aan de operatie, en eventuele complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Het scheuren van de pezen in de rotator cuff zijn de belangrijkste oorzaak van
schouderbeperkingen bij oudere patiënten en zijn sterk geassocieerd met
veroudering. Geschat wordt dat ongeveer 20% van de 60-jarigen, 30% van de
70-jarigen en 50% van de 80-jarigen een scheur in de rotator cuff heeft,
waarvan de helft zich klinisch manifesteert. Rotator cuff scheuren kunnen
leiden tot pijn en functieverlies, zelfs na conservatieve behandeling door
middel van fysiotherapie en corticosteroïd injecties. Bij patiënten met
aanhoudende klachten wordt vaak operatieve behandeling toegepast. Het doel van
de operatieve behandeling is het risico op verdere toename van de scheur
verminderen, pijn verlichten en schouderfunctie verbeteren. Echter, literatuur
laat zien dat bij meer dan de helft van de behandelde patiënten de pees opnieuw
scheurt, wat leidt tot hogere zorgkosten en verslechtering van de klachten.
Daarnaast neemt het risico op falen van de operatieve ingreep toe met leeftijd.
De optimale behandeling voor oudere patiënten met een rotator cuff scheur is
nog onduidelijk; welke patiënten het goed doen met conservatieve behandeling,
welke patiënten baat hebben bij lange bicepspeestenotomie, en welke patiënten
beter behandeld kunnen worden door middel van een cuff repair. In vergelijking
tot meer complexe schouderoperaties, zoals reversed schouderarthroplastiek,
hebben zowel bicepspeestenotomie als cuff repair het voordeel van korte
operatietijden met lage morbiditeit en een kortere herstelperiode. Eerder
gemelde prognostische factoren voor goede klinische resultaten zijn leeftijd,
ernst van de scheur, welke hand dominant is, roken en andere co-morbiditeit
zoals diabetes.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de korte en lange termijn
resultaten van een geïsoleerde lange bicepspeestenotomie versus rotator cuff
repair bij symptomatische patiënten, ouder dan 65 jaar, met een rotator cuff
scheur.
Onderzoeksopzet
Retrospectieve vergelijkende cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen geen voordeel ondervinden van deelname aan de studie. Beide
groepen worden retrospectief vergeleken en patiënten zullen uitgenodigd worden
om een echo (niet-invasieve beeldvorming) te ondergaan. De afspraak zal, indien
mogelijk, tegelijkertijd met een reguliere controlebezoek plaatsvinden. In
geval dit niet mogelijk is, zullen patiënten gevraagd worden eenmalig voor een
extra bezoek naar het ziekenhuis te komen. Zij zullen ook gevraag worden een
vragenlijst in te vullen, dit kan thuis of tijdens het bezoek omwille van de
echo, ingevuld worden. Patiënten hoeven voor de vragenlijst niet extra naar het
ziekenhuis te komen. Het maken van een echo brengt geen straling en dus geen
risico met zich mee. De enige belasting die van de patiënt gevraagd wordt is de
tijd om eenmalig naar het ziekenhuis te komen.
Publiek
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416 SE
NL
Wetenschappelijk
Nico Bolkesteinlaan 75
Deventer 7416 SE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt is >65 jaar
- Volledige rotator cuff scheur
- Ondertekend informed consent formulier
- Gefaalde conservatieve behandeling (voor tenminste 6 maanden)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Eerdere schouderoperatie, glenohumerale osteoarthritis en osteoarthritis van
het acromioclaviculair gewricht, aanvullende schouderoperatie
- Patiënt met andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die
naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek belemmeren;
- Onvermogen om pijnperceptie te communiceren;
- Neuromusculair letsel of aandoening.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL69576.075.19 |