Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en de veiligheid van vilaprisan in vergelijking met ulipristal bij patiënten met uterusmyomen. Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en de
veiligheid van vilaprisan in vergelijking met ulipristal bij patiënten met
uterusmyomen.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van
verschillende behandelingen van vilaprisan bij patiënten met uterusmyomen.
Achtergrond van het onderzoek
De progesteronreceptormodulator vilaprisan wordt getest voor de behandeling van
uterusmyo(o)m(en). In twee fase 2-studies is vastgesteld dat vilaprisan een
klinisch relevante afname van symptomen gerelateerd aan uterusmyomen
bewerkstelligt, waaronder met name een afname van versterkt menstrueel
bloedverlies, verbetering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit van de
patient en een afname van de grootte van de myomen. Veiligheidsdata uit deze
studies laten een gunstig veiligheidsprofiel zien. De actieve comparator in
deze studie is goedgekeurd in de participerende landen voor de behandeling van
matige tot ernstige symptomen van uterusmyo(o)m(en).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en de
veiligheid van vilaprisan in vergelijking met ulipristal bij patiënten met
uterusmyomen.
Het secundaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van
verschillende behandelingen van vilaprisan bij patiënten met uterusmyomen.
Onderzoeksopzet
De studieduur is 12-24 maanden, afhankelijk van de subgroep. Patiënten brengen
20-23 maal een bezoek aan de arts.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Subgroep 1: - Behandelgroep A1: Vilaprisan, 4 behandelperiodes van 12 weken, elk onderbroken door 1 bloedingsepisode (3/1 schema) - Behandelgroep A2: Vilaprisan, 2 behandelperiodes van 24 weken, elk onderbroken door 2 bloedingsepisodes (6/2 schema) - Behandelgroep A3/B: Vilaprisan, 3 behandelperiodes van 12 weken, elk onderbroken door 2 bloedingsepisodes (3/2 schema) Subgroep 2: - Behandelgroep A1: Vilaprisan, 8 behandelperiodes van 12 weken, elk onderbroken door 1 bloedingsepisode (3/1 schema) - Behandelgroep A2: Vilaprisan, 4 behandelperiodes van 24 weken, elk onderbroken door 2 bloedingsepisodes (6/2 schema)
Inschatting van belasting en risico
Voor het geneesmiddel dat wordt toegepast in deze studie is vastgesteld dat
deze een gunstig veiligheidsprofiel heeft. Patiënten die deelnemen aan deze
studie worden gevraagd om dagelijks een dagboek in te vullen op een
elektronisch mobiel apparaat, inclusief informatie over maandverband of tampons
gebruikt op dagen waarop menstruele bloeding plaatsvond. Reguliere bezoeken
worden elke drie maanden van de behandeling ingepland, maar vanwege pauzes
tussen de behandelingen in zal de gemiddelde tijd tussen twee bezoeken langer
zijn dan drie maanden. Daarnaast worden er tussentijdse bezoeken ingepland om
de leverfunctie te monitoren. Bij de patiënten zullen endometriumbiopten worden
afgenomen met een pipelle de Cornier op vooraf vastgestelde tijdstippen of op
ongeplande tijdstippen (maximaal 4 geplande biopten). In deze studie zijn 18-21
bloedsamples en 3 MRI-onderzoeken gepland. Het risico verbonden aan deze
procedures is laag.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van het eerste bezoek
2. Diagnose uterusmyo(o)m(en) bevestigd door middel van echografie ten tijde
van screening met ten minste 1 myoom met grootste diameter van meer dan 30 mm
en minder dan 120 mm
3. Versterkt menstrueel bloedverlies >80.0 mL, vastgesteld middels een
menstruatiekalender, in een bloedingsperiode tijdens de screeningperiode.
4. Gebruik van een acceptabele non-hormonale anticonceptiemethode.
5. Een endometriumbiopt afgenomen tijdens de screeningsperiode zonder
histologische stoornis van betekenis zoals endometriumhyperplasie (met inbegrip
van eenvoudige hyperplasie) of andere endometriumpathologie van betekenis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na de bevalling, abortus,
of borstvoeding vóór de start van de behandeling)
2. Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de studiemedicatie
3. Hemoglobinewaarden *6 g/dl of elke conditie die onmiddellijke
bloedtransfusie vereist (proefpersonen met hemoglobinewaarden *10.9 g/dl wordt
aangeraden ijzersuppletie te gebruiken)
4. Elke ziekte, conditie of medicatie die de functie van lichaamssystemen
negatief kan beïnvloeden en die kan leiden tot veranderde absorptie, overmatige
accumulatie, verstoorde stofwisseling of veranderde uitscheiding van de
studiemedicatie.
5. Misbruik van alcohol, drugs, of geneesmiddelen (bv. laxerende middelen)
6. Onverklaard vaginaal bloedverlies
7. Ziekten of condities die kunnen interfereren met het verloop van de studie
of de interpretatie van de studieresultaten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002855-48-NL |
| CCMO | NL61736.100.17 |