Evaluatie van klinische en laboratorische uitkomstmaten van Rivaroxaban inShort Bowel Syndrome patiënten, afhankelijk van lange termijn parenterale voeding: een prospectief cohort studie

Rivaroxaban is een van de directe orale anticoagulantia die geregistreerd is
voor patiënten met atriumfibrilleren en veneuze trombo-embolieën. Wanneer
patiënten met een short bowel syndroom één van deze indicaties hebben, kan
rivaroxaban gekozen worden als één van de behandelopties. In de praktijk
gebeurt dit ook en weten wij van dit gebruik in het AMC, LUMC en
internationaal. Toch is er enige onzekerheid naar de volledigheid van de
enterale resorptie bij short bowel patiënten. In het AMC hebben wij om deze
reden eerder al besloten om bij alle short bowel patiënten die rivaroxaban
voorgeschreven krijgen, extra bloedspiegels af te nemen om te verifiëren dat de
resorptie voldoende is.

Aangezien er nog geen onderzoeken zijn verricht die de relatie leggen tussen de
rivaroxaban (anti Xa) spiegels en de kliniek in deze patiëntenpopulatie, willen
wij deze huidige werkwijze te AMC evalueren op veiligheid en effectiviteit.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-519078-38-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het primaire doel van de studie is evaluatie de huidige werkwijze in het AMC
bij het voorschrijven van Rivaroxaban aan patiënten met een short bowel die
afhankelijk zijn totaal parenterale voeding (TPV) en die een levenslange
indicatie hebben voor antistolling. Dit doen we door de plasma beschikbaarheid
op verschillende meetmomenten te bepalen (zie bijlage A)
De reeds gemeten plasma spiegels van rivaroxaban willen we correleren aan de
kliniek (eindpunten: trombo-embolische events en bloedingen).

Naast evaluatie van de huidige werkwijze, willen we deze gemeten rivaroxaban
spiegels gebruiken om de intra/interindividuele variabiliteit van rivaroxaban
in deze patiëntenpopulatie te meten. Tevens willen we de kwaliteit van leven in
deze patiënten meten, vergeleken met de kwaliteit van leven gedurende hun
vorige antistollingstherapie.

Dit vertaalt zich naar de volgende onderzoeksvraag: Wat is de relatie tussen de
gemeten Rivaroxaban spiegels in patiënten met short bowel syndroom die
afhankelijk zijn van TPV en de kliniek? Wat is het effect van het innemen van
orale medicatie die minimaal gemonitord dient te worden op de kwaliteit van
leven deze gecompliceerde patiëntenpopulatie?

Het is een prospectieve, nationale, singel center cohort studie, een
observationele studie met invasieve metingen met een follow up duur van 1 jaar.
De invasieve metingen bestaan uit meerdere bloedafnames over een periode van 3
maanden en het invullen van 2 kwaliteit van leven vragenlijsten.

Geneesmiddelenstudie phase IV waarbij de pharmacodynamiek en kinetiek in kaart wordt gebracht door meerdere bloedafnames

Geen extra risico*s ten opzichte van de risico*s die de standaard klinische
zorg bedraagt, behoudens 12 extra bloedafnames over een periode van 6 maanden
in totaal ten opzichte van de kliniek. Dit risico is minimaal, gezien een
infuus geprikt zal worden. Wel is het zo dat ten opzichte van de klinische
standaard de patiënt gevraagd worden 2 uur langer in het ziekenhuis aanwezig te
zijn voor de laatste bloedafname. Aangezien de kwaliteit van leven enquête (de
SF-36 survey) een korte vragenlijst is, wordt hier geen hoge (psychologische)
belasting voor de patiënt verwacht.