Primaire doel:- om gezonheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te onderzoeken bij in leven zijnde patiënten 2 jaar of meer na de eerste cyclus van een immuun-checkpoint inhibitor voor melanoom of niet-kleincellige longkanker Secundaire doelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urogenitale aandoeningen NEG
- Luchtwegneoplasmata
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten middels de EORTC
kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30)
Secundaire uitkomstmaten
Mogelijke late effecten (neurocognitieve dysfunctie, endocriene aandoeningen,
dermatologische klachten, seksuele aandoeningen en vruchtbaarheid, toegenomen
cardiovasculair risico, en moeheid), lichamelijke fitheid, psychosociale
kwesties gerelateerd aan werk/opleiding, stemmingswisselingen (angst en
depressie), patiënt en behandelingsgerelateerde factoren die mogelijk de
ontwikkeling van late effecten kunnen beïnvloeden, welbevinden, en kwaliteit
van leven van zorgverleners.
Achtergrond van het onderzoek
Enorme anti-tumor effecten zijn behaald middels immuun-checkpoint inhibitors
voor melanomen, niet-kleincellige longkanker of een urogenitale kanker met
langdurige respons van meer dan 2 jaar in een substantiële patiëntengroep.
Echter, we zijn ons nog niet bewust van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit
van leven van deze patiënten. We moeten voorzichtig en grondig kijken naar de
lange termijn effecten van de ziekte en toxiciteit van de behandeling. We
hebben deze informatie nodig om de follow-up te begeleiden en interventie
strategieën te implementeren om de kwaliteit van leven te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
- om gezonheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te onderzoeken bij in
leven zijnde patiënten 2 jaar of meer na de eerste cyclus van een
immuun-checkpoint inhibitor voor melanoom of niet-kleincellige longkanker
Secundaire doelen:
- het onderzoeken van de neurocognitieve functie, endocriene functie,
cardiovasculair risico, lichamelijke fitheid, stemmingswisselingen, seksuele
problemen, arbeidsparticipatie bij nog levende patiënten 2 jaar of langer na de
eerste cyclus met een immuun-checkpoint inhibitor.
- het onderzoeken van de kwaliteit van leven van zorgverleners van deze
patiënten
Onderzoeksopzet
Observationele cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie houdt 1 studiebezoek in van ongeveer 2,5 uur. Indien
mogelijk zal het studiebezoek worden gecombineerd met een regulier follow-up
bezoek. Een venapunctie is de enige invasieve procedure, met een laag risico op
nadelige effecten. Bloed zal nuchter worden geprikt. Om het bezoek zo kort
mogelijk te houden kunnen de patiënten de vragenlijsten thuis invullen.
Individuele nadelige testresultaten zullen worden gemeld aan de behandeld arts
(oncoloog en huisarts) voor behandeling of follow-up indien nodig. De
resultaten van de volledige studiegroep zullen worden gebruikt voor toekomstige
interventies en ondersteuning van patiënten welk immunotherapie kregen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt met melanoom, niet-kleincellige longkanker of een urogentiale kanker
* 2 jaar sinds behandeling met tenminste een cyclus immuno checkpoint inhibitor
(CTLA-4 inhibitor, PD(L)-1 inhibitor, of beiden) binnen de afdeling Medische
Oncologie of Longenoncologie van het UMCG.
2. Leeftijd * 18 jaar ten tijde van behandeling met immuno checkpoint inhibitor
3. Alle eerdere of volgende behandelingen, inclusief (hersen) bestraling,
chirurgie voor metastasen, chemotherapie en targeted therapie mits er sprake is
van stabiele ziekte ten tijde van inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Wisseling van systemische therapie of lokale anti-tumor interventie
(chirurgie, radiotherapie) gedurende de afgelopen 2 maanden
2. Onmogelijkheid om het protocol te begrijpen of te volgen
3. Verzwakkende psychiatrische ziekte
4. Eerdere behandeling voor maligniteit anders dan melanoom (behalve
niet-melanoom huidkanker, cervicale intra-epitheliale neoplasia of in situ
borstcarcinoom)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03946007 |
| CCMO | NL61831.042.18 |