Het doel van het onderzoek is om het beloop van lever bloedflow, lever functie en lever regeneratie na hoogrisico leverchirurgie te bestuderen en met elkaar te correleren.Daarnaast willen wij echografische-, leverfunctie- en hemodynamische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Portaal veneuze bloedflow (echografie)
Arterieel hepatische bloedflow (echografie)
Resistance-index arteria hepatica (echografie)
ICG retentie na 15 minuten (ICG-R15)
ICG plasma klaring (ICG-PDR)
Maximale lever functie capaciteit (LiMAx)
Resterend levervolume (CT Volumetrie)
Secundaire uitkomstmaten
Routine laboratorium onderzoek leverfunctie parameters
Routine Hemodynamiche parameters
Klinische uitkomsten (opnameduur, beademingsduur, heropname IC, overlijden)
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten die hoogrisico lever chirurgie ondergaan kunnen alleen goede
resultaten wordt bereikt als er postoperatief in de resterende lever snelle en
onbelemmerde regeneratie plaatsvindt. Recente experimentele en klinische
studies hebben aangetoond dat veranderingen in de bloedflow van de lever een
drijvende kracht is achter dit proces van regeneratie. Patienten met een te
klein restvolume van de lever of verstoorde regeneratie hebben een sterk
verhoogd risico op ernstige postoperatieve complicaties waaronder leverfalen en
overlijden.
Er is echter op moment geen bewijs of richtlijn hoe veranderingen in de
bloedflow na lever chirurgie, clinici kan helpen om de lever functie te
behouden en regeneratie te bevorderen.
Daarom willen wij het beloop van lever bloedflow, lever functie en lever
regeneratie na hoogrisico leverchirurgie bestuderen. Wij hopen zo patronen te
identificeren die geassocieerd zijn met gunstige uitkomsten, zoals goede
regeneratie en behoud van leverfunctie. De resultaten van deze studie zullen
worden gebruikt om een toekomstige interventie studie op te zetten ten einde de
uitkomsten van patiënten na hoogrisico leverchirurgie te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het beloop van lever bloedflow, lever functie
en lever regeneratie na hoogrisico leverchirurgie te bestuderen en met elkaar
te correleren.
Daarnaast willen wij echografische-, leverfunctie- en hemodynamische parameters
identificeren die geassocieerd zijn met een verhoogde lever regeneratie na
leverchirurgie.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel onderzoek met invasieve metingen
Inschatting van belasting en risico
Behoudens de ICG en 13C-methacetin injectie en CT-volumetrie scan zullen de de
patienten niet blootstaan aan een verhoogd risico.
Na injectie van ICG is In zeldzame gevallen (<1:10.000 ) misselijkheid,
urticaria en anafylactische shock beschreven. Om deze reden zal de ICG injectie
alleen door -onder directe supervisie van- een arts worden toegediend en vindt
dit alleen tijdens ziekenhuisopname op de verpleegafdeling of ICU plaats.
Na injectie zal 13C-methacetin door de lever gemetaboliseerd worden tot
acetaminophen. Omdat acetaminophen (paracetamol) routinematig gebruik wordt in
patienten na leverresectie verwachten we geen schadelijk effect van
intraveneuze injectie van 13C-methacetin. 13C-methacetin wordt al langdurig
voor klinisch gebruik toegepast en tot op heden zijn er geen ongewenste
effecten gerapporteerd.
Patiënten zullen door het CT-volumetrie onderzoek extra stralingsbelasting
krijgen. De
stralen belasting van de radiologische onderzoeken zijn berekend en voorgelegd
aan de Adviescommissie Stralenbelasting en bijgevoegd in het dossier.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Grote leverresectie gedefinieerd als
- FLR <30% bij normale lever
- FLR <40% bij zieke lever inclusief post-chemotherapy
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
< 18 jaar oud
Intolerantie of allergie voor paracetamol of 13C-methacetin
Status na splenectomie
Child-C levercirrhose
Gelijktijdige RF/Microwave ablatie
Significant cardiovasculair lijden
Zwangerschap
Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63662.078.18 |