Vergelijken van de effectiviteit van de combinatie van mifepriston met misoprostol versus misoprostol alleen bij de behandeling van een miskraam in het eerste trimester.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Abortus en doodgeboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het bereiken van wel of geen complete miskraam,
bepaald door het meten van de totale endometrium dikte tijdens echoscopisch
onderzoek vijftien tot twintig dagen na de behandeling.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd wanneer er bij dit echoscopisch
onderzoek een totale endometriumdikte (TED) van <15 mm wordt gevonden.
Bij een TED van > 15 mm wordt een expectatief beleid gedurende nog vier weken
geadviseerd. Echoscopisch onderzoek zal zes weken na de behandeling worden
herhaald, om de totale endometriumdikte te beoordelen. Als hier een
endometriumdikte van < 15 mm wordt gevonden, wordt de behandeling alsnog als
succesvol beschouwd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn patie*nt tevredenheid, bijwerkingen, complicaties en
kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Een nietvitale zwangerschap in het eerste trimester (miskraam) is een veel
voorkomende complicatie van een zwangerschap. Jaarlijks ondergaan in Nederland
10.000 vrouwen een behandeling bij een miskraam om de zwangerschapsproducten
uit de baarmoeder te verwijderen. Chirurgische behandeling (curettage) is
wereldwijd jarenlang de standaard behandeling geweest. Een curettage gaat
echter gepaard met het risico op complicaties zoals een infectie, bloeding en
perforatie van de uterus. Medicamenteuze behandeling van miskraam is een
veiliger en goedkoper alternatief. De huidige in Nederland algemeen
geaccepteerde medicamenteuze behandeling met misoprostol, leidt in ruim de
helft van de gevallen tot een complete miskraam. De combinatie van mifepriston
met misoprostol is voor andere indicaties superieur gebleken ten opzichte van
het gebruik van misoprostol alleen, onder andere bij inductie van de baring bij
intrauteriene vruchtdood na het eerste trimester en bij afbreking van een
vitale zwangerschap in het eerste trimester. Het is aannemelijk dat ook bij de
behandeling van een miskraam de combinatie van mifepriston met misoprostol
effectiever is. In de verrichte studies, voornamelijk observationeel of
retrospectief, bleek een effectiviteit van deze combinatie van gemiddeld 80%.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek is nodig om de
hypothese te bevestigen dat de combinatie van mifepriston met misoprostol de
meest effectieve behandeling is bij een nietvitale zwangerschap in het eerste
trimester. Vanwege het relatief lage succespercentage bij de huidige
medicamenteuze behandeling kiest een groot aantal patie*nten nu nog voor een
curettage. Bij een hogere effectiviteit zal circa 80% van de patie*nten voor de
medicamenteuze behandeling kiezen (Graziosi, 2006) en zullen er minder
curettages uitgevoerd worden. Circa 4000 vrouwen in Nederland zullen niet meer
aan de risico*s en complicaties van een curettage bloot worden gesteld en
tegelijkertijd zal dit leiden tot een kostenbesparing van naar verwachting
tenminste 1,7 miljoen euro per jaar in Nederland.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van de effectiviteit van de combinatie van mifepriston met
misoprostol versus misoprostol alleen bij de behandeling van een miskraam in
het eerste trimester.
Onderzoeksopzet
Prospectief, 2armig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontrolleerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na randomisatie op dag 1 : Mifepriston 600mg in de interventie groep placebo in de controle groep gevolgd door de standaardbehandeling met misoprostol : twee dosis van 400ug oraal op dag 3 en 4.
Inschatting van belasting en risico
Reeds wereldwijd toegepaste medicamenten worden in dit onderzoek vergeleken. Er
zijn geen extra lichamelijke onderzoeken nodig voor dit onderzoek. Deelnemers
aan de studie ontvangen informatie en wordt gevraagd om vragenlijsten in te
vullen op vier verschillende tijdstippen. De deelnemers worden gevolgd in een
polikliniek, opname in het ziekenhuis is ten allen tijde mogelijk. Er is geen
sprake van extra risico danwel direct voordeel voor de proefpersonen in dit
onderzoek.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Niet-vitale zwangerschap, 6-14 weken amenorroeduur met
- een crown-rump length >= 6mm zonder hartactie OF
- een crown-rump length <6mm zonder foetale groei minstens een week
later OF
- een vruchtzak zonder embryonale delen, minstens 1 week later
echoscopisch bevestigd, • Tenminste 1 week na de diagnose OF een discrepantie
van tenminste 1 week tussen de crownrump length en amenorroeduur
• Intrauteriene zwangerschap
• Vrouwen ouder dan 16 jaar
• Haemodynamisch stabiele patient
• Geen tekenen van infectie
• Geen tekenen van incomplete miskraam
• Geen contraindicatie voor mifepristone of misoprostol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient voldoet niet aan de inclusie criteria, pas ontdekt na randomiseren.
Het geven van informed consent is niet mogelijk.
Contra-indicaties voor het gebruik van Mifepriston of Misoprostol.
interactie tussen studiemedicatie en andere medicijnen.
Taalbarrière.
Bekende stollingsstoornis of gebruik van anticoagulantia.
Bekende risicofactoren voor, of aanwezigheid van, een cardiovasculaire
aandoening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-002694-19-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03212352 |
| CCMO | NL62449.091.17 |