Het primaire doel van de studie om is om de univariable associatie tussen de RILA-frequentie en radiatie geïnduceerde fibrose te onderzoeken bij borstkanker patiënten, die borstsparende therapie met bestraling hebben ondergaan. De secundaire doelen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Aandoening
Radiation induced fibrosis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
The primaire uitkomstmaat is de frequentie van radiatie-geïnduceerde apoptose
van CD4+ en CD8+ T-lymfocyten in cases en controls.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de behandelings- en patiënt gerelateerde
risicofactoren en de aan gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 5% van alle patiënten met borstkanker die een borstsparende
behandeling ondergaan, ontwikkelen een ernstige vorm van radiatie-geïnduceerde
borstfibrose. Radiatie-geïnduceerde borstfibrose wordt gekenmerkt door
verminderde weefsel flexibiliteit, compliantie of stricturen. Het risico op
het ontwikkelen van borstfibrose verschilt per patiënt. De ernst van de fibrose
is afhankeijk van verschillende eigenschappen, zoals tumor, behandeling en
patient karakteristieken maar ook de individuele radiosensitiviteit. Een
belangrijk biologisch eigenschap welke geassocieerd is met verschillen in
individuele radio-sensitiviteit is de aanwezigheid van senescence. Senescence
is een permanente stop van de celdeling. Senescence kan in fibroblasten en
andere cellen ontstaan door de ioniserende radiotherapie. Een eigenschap van
senescence is verminderede apoptose in lymfocyten. Dit kan mogelijk gebruikt
worden om het risico op radiatie-geïnduceerde borstfibrose te onderzoeken. Uit
onderzoek blijkt dat het risico op fibrose een positieve correlatie heeft met
een verminderde apoptose in de Radiation-Induced Lymphocyte Apoptosis (RILA)
assay. Eerdere studies hebben laten zien dat een lage RILA-frequentie
geassocieerd is met een hoger risico op het ontwikkelen van
radiatie-geïnduceerde fibrose.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie om is om de univariable associatie tussen de
RILA-frequentie en radiatie geïnduceerde fibrose te onderzoeken bij borstkanker
patiënten, die borstsparende therapie met bestraling hebben ondergaan. De
secundaire doelen zijn: het identificeren van behandelings- en patiënt
gerelateerde risicofactoren voor het ontwikkelen van fibrose en de associatie
tussen fibrose en patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Monocenter, non-matched case-control studie
Inschatting van belasting en risico
De risico's en belasting van de proefpersonen wegen op tegen de potentiele
waarde van het onderzoek. Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen eenmalig
naar de polikliniek komen voor een bloedafname en huidbiopt in de inframammaire
plooi (optioneel). Deze afspraak duurt maximaal 1 uur. Er is een minimaal
risico op pijn en hematoom ter plaatse van het biopt of venapunctie. Er is een
zeer klein risico op infectie of nabloeding door het biopteren. De biopt plaats
kan oncomfortabel aanvoelen de eerste dagen. Daarnaast zullen er 3 goed
gevalideerde vragenlijsten (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23 and BREAST-Q) worden
afgenomen om de kwaliteit van leven te meten. Deze vragenlijsten nemen in
totaal 20-25 minuten in beslag, welke de proefpersonen in hun eigen tijd mogen
invullen.
Publiek
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr.Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen van 18 jaar en ouder
Voorgeschiedenis met borstsparende therapie inclusief radiotherapie voor
borstkanker (pT1-3N0-2a)
Met * graad 1 of * graad 3 fibrose op basis van de LENT SOMA scale
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mannen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74017.078.20 |