Point-of-care detectie van Borrelia antistoffen met Sofia 2 Lyme+ FIA: Vergelijking tussen de vingerprik volbloed test versus het testen in serum of plasma

De ziekte van Lyme is een systemische, tekenbeet-gerelateerde ziekte die wordt
veroorzaakt door de bacterie Borrelia burgdorferi. De diagnostiek bestaat uit
serologische testen waarbij antistoffen tegen verschillende Borrelia
burgdorferi stammen worden gedetecteerd. De Sofia Lyme fluorescent immunoassay
(FIA) is ontwikkeld in de VS als een snelle point-of-care assay, waarmee
anti-Borrelia IgG en IgM antistoffen gelijktijdig binnen 10 minuten worden
gemeten in plasma of serum monsters. De Sofia Lyme FIA is aangepast voor Europa
(EU versie: Sofia 2 Lyme+), waar additionele pathogene Borrelia stammen
aanwezig zijn. Om de bruikbaarheid van Sofia 2 Lyme+ te verbeteren op de plek
waar de patiënt gezien wordt, moet de assay worden aangepast voor antilichaam
detectie in vingerprik volbloed materiaal. De hypothese van deze studie is dat
de Sofia 2 Lyme+ volbloed FIA niet minder goed werkt dan het testen in serum of
plasma monsters.

Dit onderzoek bestaat uit twee opeenvolgende fasen, met verschillende doelen.
De eerste fase betreft een technisch, exploratief deel met als doel om voor de
Sofia 2 Lyme+ volbloed FIA vast te stellen hoe de afkapwaarden van de test en
de benodigde monster incubatietijd zich verhouden t.o.v. de Sofia 2 Lyme+ test
in serum/plasma. Op basis van een vergelijkbare studie die is uitgevoerd in de
VS voor de Amerikaanse versie van Sofia Lyme, is de verwachting dat de
incubatietijd iets langer zal zijn voor de volbloed test (15 minuten i.p.v. 10
minuten in de VS) en dat de afkapwaarden aangepast dienen te worden voor de IgG
en IgM antistofbepaling.

Wanneer de benodigde technische aanpassingen geïmplementeerd zijn voor de Sofia
2 Lyme+ volbloed FIA, start de tweede fase van het onderzoek. Het doel van deze
fase is om de prestaties van de volbloed test vast te stellen: de sensitiviteit
en de specificiteit t.o.v. de CE-gemarkeerde Sofia 2 Lyme+ test in
serum/plasma. In deze studie beschouwen wij voor de volbloed test een
sensitiviteit en specificiteit van 95% als acceptabel. De volbloed test mag
niet meer dan 5% fout-positieven of 5% fout-negatieven geven t.o.v. de
serum/plasma test. Op basis van de eerdere vergelijking in de VS tussen testen
in volbloed en serum/plasma verwachten we dat de Sofia 2 Lyme+ volbloed FIA
niet slechter is dan het testen met Sofia 2 Lyme+ in serum/plasma, wanneer de
technische parameters van de test correct zijn aangepast.

Sets van vingerprik volbloed, serum, en plasma monsters worden verzameld om de
Sofia 2 Lyme+ volbloed testresultaten te vergelijken met resultaten van Sofia 2
Lyme+ (serum/plasma test) en van vergelijkingsmethoden (standaard ELISA's en
immunoblots). De studie bestaat uit 2 fasen, beginnend met een exploratieve
fase om de cut-off waarden en de monster incubatietijd voor de volbloed assay
te bepalen. Daarna worden de prestaties van de aangepaste volbloed assay
gevalideerd in de tweede fase van de studie, waarin nieuwe sets van monsters
worden verzameld en getest.

Venapuncties en vingerprik bloedafnames worden uitgevoerd door getrainde
prikmedewerkers en vormen en verwaarloosbaar risico. Deelname vereist een
eenmalig bezoek van max. 20 minuten. Er zijn geen andere procedures of
follow-up nadat de monsters zijn verkregen.