Een verkennend fase IIa-ontwerponderzoek naar CriPec® docetaxel als monotherapie bij mensen met platinaresistent ovariumcarcinoom.

1. * 18 jaar of ouder;
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van epitheliaal
ovariumcarcinoom, tubacarcinoom of peritoneaal carcinoom;
3. Platinum-resistente recidiverende epitheliale eierstokkanker (gedefinieerd
als progressie binnen 6 maanden na de laatste platinadosis).
4. Patienten die maximaal 2 eerdere behandelingslijnen hebben gehad, waarvan
er één behandeling op basis van taxaan mag zijn geweest.
5. Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1. Alleen CA-125-progressie zonder
enige klinische of radiologische progressie is niet toegestaan;
6. Prestatiestatus (WHO-schaal/ECOG) * 1 (bijlage 1);
7. Geschatte levensverwachting van ten minste 5 maanden;
8. Toxiciteiten als gevolg van een eerdere antikankerbehandeling (bestraling,
chemotherapie of chirurgische ingreep) opgelost tot * graad 2 (zoals
gedefinieerd door NCI-CTCAE versie 5.0);
9. ANC * 1,5 x 10^9/l; bloedplaatjes * 100 x 10^9/l; hemoglobine * 5,58 mmol/l
(* 9,00 g/dl);
10. Creatinine * 1,75 x bovengrens van normaal (ULN) en geschatte
creatinineklaring * 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule; albumine in
serum > 25 g/l
11. Bilirubine in serum * 1,5 x ULN met als uitzondering patienten met het Will
Gilbert*s syndroom, alkalinefosfatase, AST en ALT * 2,5 x ULN, tenzij
gerelateerd aan levermetastasen - dan is * 5 x ULN toegestaan;
12. schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens lokale richtlijnen.

1. Patienten met platina-refractaire ziekte. Refractaire ziekte wordt
gedefinieerd door patiënten die progressie krijgen tijdens de voorgaande
behandeling of binnen 4 weken na de laatste dosis van de behandeling met
platina.
2. Minder dan 4 weken sinds de laatste behandeling met andere
antikankertherapieën (bv. endocriene therapie, immuuntherapie, bestraling of
chemotherapie), minder dan 8 weken in het geval van schedelbestraling en minder
dan 6 weken in het geval van nitroso-urea en mitomycine C vóór de eerste
onderzoeksbehandeling;
3. Momenteel of onlangs (in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste
onderzoeksbehandeling) behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of
deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek;
4. Actieve of symptomatische hersenmetastasen - deelnemers moeten vijf dagen
voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 (C1D1) een stabiele of afnemende dosis
corticosteroïden krijgen en/of geen behoefte hebben aan anticonvulsiva;
5. Momenteel andere maligniteiten dan epitheliaal ovariumcarcinoom,
tubacarcinoom of peritoneaal carcinoom, met uitzondering van adequaat met
kegelbiopsie behandeld cervixcarcinoom in situ en basaal- of
plaveiselcelcarcinoom van de huid;
6. Grote chirurgische ingreep (met inbegrip van open biopsie, met uitzondering
van centrale intraveneuze katheter en port-a-cath) uitgevoerd in de 28 dagen
voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling of verwacht in de loop van de
onderzoeksbehandeling;
7. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg en/of
diastolische bloeddruk > 100 mm Hg);
8. Symptomen van motorische of sensorische neuropathie * graad 2 (zoals bepaald
door CTCAE versie 5.0);
9. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen,
hulpstoffen of taxanen;
10. Elke huidtoxiciteit in de medische geschiedenis van de patiënt van graad *
2 die verband houdt met verminderde integriteit van de huid (huidtoxiciteit
gedefinieerd als elke vorm van huiduitslag, hand-voetsyndroom, huidulceratie,
toxische epidermale necrolyse, eczeem) of elke huidtoxiciteit waarvoor
systemische behandeling nodig is;
11. Klinisch significante (actieve) cardiovasculaire aandoening gedefinieerd
als beroerte, transiënte ischemische aanval (TIA) of myocardinfarct in de 6
maanden voorafgaand aan de eerste studiebehandeling;
12. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven - zwangerschapstest
(serum) uit te voeren in de 7 dagen voordat de onderzoeksbehandeling begint bij
vruchtbare deelnemers;
13. Geen uiterst doeltreffende anticonceptiemethode ter beschikking vanaf C1D1
bij vrouwelijke deelnemers die vruchtbaar zijn (gedefinieerd als < 2 jaar na
laatste menstruatie en niet operatief gesteriliseerd);
14. Bekende overgevoeligheid voor dexamethason of een andere reden waarom de
deelnemer geen dexamethason mag krijgen;
15. Aangetoonde andere medische aandoening (zoals psychiatrische ziekte,
infectieziekte, drugs- of alcoholmisbruik, lichamelijk onderzoek of
laboratoriumbevindingen) die de geplande behandeling kan verstoren, de
therapietrouw van de patiënt kan verminderen of de deelnemer een hoog risico
laat lopen op complicaties als gevolg van de behandeling.