Vaststellen of de uitgebreidheid van chirurgie invloed heeft op de ziektecontrole bij patiënten met CRSwNP
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de uitkomst van de
ziekte-specifieke patiënt-gerapporteerde uitkomst maat "SNOT-22", zowel 1 als 2
jaar na de ingreep.
Secundaire uitkomstmaten
Verschillen tussen de groepen in medicatiegebruik, her-operaties, objectieve en
subjectieve maten van ziektecontrole bij CRSwNP en bij astma,
veiligheidsindicatoren en medische kosten (direct en indirect) zullen worden
gezocht zodat patiënten nog beter voorgelicht kunnen worden over de voor- en
nadelen beperkte versus uitgebreide neusbijholtenchirurgie bij CRSwNP.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 4% van de bevolking lijdt aan chronische rhinosinusitis met
neuspoliepen (CRSwNP), een ziekte met grote gevolgen voor de kwaliteit van
leven. De behandeling bestaat uit een combinatie van medicijnen (meestal nasale
of orale corticosteroïden) en, in geval van desondanks ongecontroleerde ziekte,
ook uit chirurgie (endoscopische neusbijholtenchirurgie, 'ESS'). Vaak ondergaan
patiënten gedurende hun leven meerdere operaties, vooral in de ernstigere
ziektegevallen zoals bij patiënten die ook aan (ernstig) astma lijden of aan
aspirine-overgevoeligheid (het zogenaamde aspirin-exacerbated respiratory
disease, ofwel AERD). Toch is nooit voldoende uitgezocht wat de rol van de
uitgebreidheid van de chirurgie is in de ziektecontrole van CRSwNP.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of de uitgebreidheid van chirurgie invloed heeft op de
ziektecontrole bij patiënten met CRSwNP
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd tussen beperkte chirurgie (limited ESS) en uitgebreide chirurgie (extended ESS).
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deelname in deze studie komt vooral voort uit de extra
tijdsinvestering die nodig is voor het invullen van een vragenlijstbatterij
(als de SNOT-22, 15D, WPAI:GH, iPCQ, iMCQ, ACT en mini-AQLQ) elke drie maanden.
De meeste onderzoeken (zoals nasendoscopie) en ook de initiële chirurgie vallen
onder standaard zorg en zouden ook uitgevoerd worden bij niet-deelnemende
patiënten. Ook het aantal controle-bezoeken is vastgesteld op de standaard voor
deze patiëntengroep, namelijk elke 3 maanden. Aanvullende onderzoeken zijn
niet-invasief en kosten weinig extra tijd (bijvoorbeeld testen voor
neusdoorgankelijkheid, reuk en longfunctie). Al met al is de totale belasting
geschat op 8 extra uren verspreid over de follow-up duur van 2 jaar. Het risico
van deelname wordt als verwaarloosbaar ingeschat.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18-65 jaar
- met een operatie-indicatie voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
- 1 kuur orale corticosteroïden of 3 antibioticakuren in de afgelopen 2 jaar;
danwel tenminste 1 eerdere neusbijholteningreep
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- complicaties van chronische rhinosinusitis die chirurgie noodzakelijk maken
- indicatie tot het verrichten of het eerder ondergaan hebben van uitgebreide
chirurgie (uitwendige benadering of draf III)
- bloedingsneiging
- zwangerschap of borstvoeding
- onderliggende aandoening zoals CF, PCD, GPA, eGPA, sarcoidosis, HIV, CVID
- gebruik van immunosuppressiva of immunomodulatoria (biologicals, dagelijkse
orale corticosteroïden)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63136.018.20 |