Beoordeling van de werking van de tweede generatie Pillcam colon capsule (PCCE 2 ) bij de ziekte van Crohn vóór en na behandeling met anti TNF medicatie of Vedolizumab : Sensitivity to change study

De endoscopie neemt een centrale rol in bij de diagnostiek en behandeling van
de ziekte van Crohn. Met een endoscoop kan het inwendige van de dikke darm en
een deel van de dunne darm in beeld gebracht worden. Op de manier kan zichtbaar
gemaakt worden of en waar er ontsteking is en hoe ernstig die onsteking is.
Over het algemeen wordt aanbevolen een colonoscopie uit te voeren voordat de
therapeutische strategie veranderd wordt. Daarnaast wordt in de dageljikse
klnische praktijk veelal endoscopisch onderzoek uitgevoerd om het effect van de
behandeling te evalueren. Endoscopische procedures zijn helaas tijdrovend,
belastend voor de patiënt en duur. Alternatieve methoden om de uitbreiding en
de ernst van de ziekte te beoordelen worden momenteel onderzocht. Magnetische
resonantie enterocolonografie(MRE) is in staat ontsteking in de darm aan te
tonen, maar dit onderzoek is tevens duur en tijdrovend. Daarom is de
ontwikkeling van een eenvoudig alternatief voor colonoscopie bij patiënten met
de ziekte van Crohn belangrijk.

Er is recent een multicenter studie afgerond waarbij er gekeken is naar de
veiligheid en de gevoeligheid van de PCCE-2., Uit dit onderzoek bleek een
substantiele overeenkomst te zien te zijn tussen de standaard coloscopie en de
PCCE-2 met betrekking tot het vaststellen van de ziekte activiteit. Echter, de
PCCE-2 bleek minder belastend dan de coloscopie. Met dit onderzoek willen we de
gevoeligheid van de PCCE2(Pillcam) aantonen voor en na de behandeling met
Infliximab, Adalimumab of Vedolizumab.

Met dit onderzoek willen we onderzoeken wat de gevoeligheid is van de zgn.
tweede generatie Pillcam capsule (PCCE 2) bij patiënten met de ziekte van
Crohn. Crohn patiënten met klachten waarbij volgens de behandelend arts een
endoscopie geïndiceerd is, zullen worden gevraagd deel te nemen aan dit
onderzoek. Ze zullen voor en na de behandeling met anti-TNF of Vedolizumab een
Pillcam onderzoek ondergaan.

Een onderzoek met 20 patiënten in 2 centra.

Tijdens de screening zal er ongeveer 30 cc bloed worden afgenomen en zal de
patiënt éénmalig ontlasting in moeten leveren. Ook zal de patiënt in de
screeningsperiode gedurende 7 dagen een dagboekje moeten invullen, de zgn. CDAI
score.

Voor de Pillcam procedure is het, net als voor colonoscopie, noodzakelijk dat
de darm goed schoon is. Daarom zal de patiënt de dag vóór de onderzoeken een
helder vloeibaar dieet gebruiken en 1 liter Moviprep drinken. 's Ochtends voor
het onderzoek zal nogmaals 1 liter Moviprep moeten worden gedronken.

Alle deelnemende patiënten zullen 1 dag, 1 week en 1 maand na de procedures
gebeld worden door de studie coördinator om te vragen naar eventuele
gezondheidsklachten.

Een potentieel risico van onderzoek met de Pillcam capsule is het vast blijven
zitten van de capsule in het darmkanaal. Bij patiënten zonder (verdenking op)
een vernauwing in de darm is dit risico verwaarloosbaar. Bij het vermoeden op
een vernauwing zal de patiënt eerst een zgn. patency capsule moeten slikken.
Dit is een oplosbare capsule van dezelfde grootte als de Pillcam capsule.
Indien de patency capsule vast komt te zitten in het maag-darm kanaal zal deze
binnen 36 uur na inname spontaan oplossen.