Doel van de huidige exploratieve cross-sectionele (pilot) studie is om te onderzoeken welke plek (oorschelp of hals) de meest effectieve stimulatie van de nervus vagus geeft. Daarnaast zal gekeken worden welke stimulatieparameters het beste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chronische pijnsyndromen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Blood oxygenation level dependent (BOLD) signaal activiteit in het centraal
autonome netwerk tijdens transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS)
Secundaire uitkomstmaten
- Voxel-wise dependent BOLD signaal activiteit in de nucleus tractus solitarius
(hersenstam); insula, anterior cingulate cortex, hypothalamus; thalamus en
amygdala tijdens auriculaire tVNS (parameter set 1)
- Voxel-wise dependent BOLD signaal activiteit in de nucleus tractus solitarius
(hersenstam); insula, anterior cingulate cortex, hypothalamus; thalamus en
amygdala tijdens cervicale tVNS (parameter set 1)
- Voxel-wise dependent BOLD signaal activiteit in de nucleus tractus solitarius
(hersenstam); insula, anterior cingulate cortex, hypothalamus; thalamus en
amygdala tijdens auriculaire tVNS (parameter set 2)
- Voxel-wise dependent BOLD signaal activiteit in de nucleus tractus solitarius
(hersenstam); insula, anterior cingulate cortex, hypothalamus; thalamus en
amygdala tijdens cervicale tVNS (parameter set 2)
- Voxel-wise dependent BOLD signaal activiteit in de nucleus tractus solitarius
(hersenstam); insula, anterior cingulate cortex, hypothalamus; thalamus en
amygdala tijdens subliminale auriculare subliminale tVNS
- Functionele connectiviteit van centraal autonome netwerk tijdens "active
tVNS" block (bij de 5 bovengenoemde stimulatie methoden)
- Graph theory measures van hersenconnectiviteit tijdens "active tVNS" block
(bij de 5 bovengenoemde stimulatie methoden)
Achtergrond van het onderzoek
Het autonome zenuwstelsel, bestaande uit twee tegengestelde componenten
(parasympathicus en sympathicus), heeft een belangrijke rol in het behoud van
homeostase. Niet verrassend is dat vele aandoeningen, metabool, cardiovasculair
of pijn gerelateerd, gepaard gaan met verstoringen in de balans tussen
sympathicus en parasympathicus. Voorbeelden hiervan zijn het prikkelbare darm
syndroom, fibromyalgie en Ehlers-Danlos gerelateerde pijnsyndromen. De hoofdtak
van de parasympathicus, de nervus vagus, is een target geworden voor
neuromodulatie bij bovengenoemde aandoeningen. Middels elektrische stimulatie
van de nervus vagus via een implanteerbaar device kon deze neuromodulatie reeds
in de jaren 80 worden toegepast bij epilepsie. Nieuwe ontwikkelingen hebben
heden geleid tot transcutane stimulatietechnieken. Momenteel is echter
onduidelijk waar het beste gestimuleerd kan worden (de hals of oorschelp), en
welke stimulatieparameters de meest effectieve stimulatie van de nervus vagus
geven.
Doel van het onderzoek
Doel van de huidige exploratieve cross-sectionele (pilot) studie is om te
onderzoeken welke plek (oorschelp of hals) de meest effectieve stimulatie van
de nervus vagus geeft. Daarnaast zal gekeken worden welke stimulatieparameters
het beste toegepast kunnen worden.
Onderzoeksopzet
Betreft een exploratieve cross-sectionele studie (pilot studie) bestaande uit 2
testdagen. Afhankelijk van randomisatie krijgen proefpersonen de eerste testdag
transcutane nervus vagus stimulatie in de hals of in de oorschelp toegediend.
Deze zelfde testdag zullen verschillende stimulatieparameters afgewisseld
worden. De volgorde van de toegediende stimulatieparameters zal bepaald worden
middels randomisatie.
Na een wash-out van 2 weken volgt de tweede testdag met nervus vagus stimulatie
op de andere anatomische locatie (dus indien eerder de oorschelp, de tweede
visit de hals). Ook hier zullen de stimulatieparameters afgewisseld worden
(volgorde bepaald middels randomisatie).
NB.: voordat de testdagen ingepland worden vindt er een screeningbezoek plaats.
Naast standaard lichamelijk onderzoek, vragenlijsten (zie sectie E van dit
formulier), ECG en zwangerschapstest volgt een bezoek aan de "dummyscanner".
Tijdens dit bezoek kunnen proefpersonen alvast wennen aan de scanneromgeving
(alsook voor zichzelf inschatten of zij de ruimte kunnen verdragen).
Inschatting van belasting en risico
MRI met een sterk magneetveld (7T) is zeer veilig en er worden geen
bijwerkingen verwacht wanneer rekening wordt gehouden met alle
contra-indicaties. Uitsluitend "Certified Users" zullen met de MRI werken
volgens erkende richtlijnen en protocollen. Deelnemers zullen worden gescreend
op contra-indicaties (metalen implantaten etc.) voorafgaand aan inclusie en
weer op de dag van het scannen. Sommige deelnemers kunnen milde duizeligheid,
misselijkheid of een metalen smaak ervaren bij het betreden van de
MRI-omgeving. In zeer zeldzame gevallen kan een kleine brandwond ontstaan als
gevolg van de verwarming veroorzaakt door radiofrequentie. Alle deelnemers
worden geïnformeerd over eventuele onverwachte medische bevindingen (MRI
bevindingen). In het geval dat een deelnemer niet wenst te worden geïnformeerd,
kan zij niet deelnemen aan dit onderzoek.
De transcutane nervus vagus stimulatie toegepast in de hals of oorschelp is
veilig gebleken. De stimulator is voorzien van een CE markering
(risicoclassificatie IIa). Stimulatie geeft een tintelende sensatie, maar
veroorzaakt geen pijn. Wel kunnen proefpersonen in sommige gevallen kort last
hebben van hoofdpijn na de stimulatie; dit gaat altijd weer vanzelf over. De
betreffende stimulator is reeds zonder problemen gebruikt in de 7T omgeving in
een andere studie (Protocol ID NL51297.068.14).
De belasting van het huidig onderzoek betreft voornamelijk een tijdbelasting
(in totaal gemiddeld 4 uur). Tijdens deze 4 uur worden proefpersonen ook
gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen. Dit zal in totaal niet meer dan een
half uur in beslag nemen.
Deelnemers worden geïnformeerd over de risico's en de lasten van de metingen
vooraf.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Vrouwelijk geslacht;
* Gezond (zonder medische comorbiditeit);
* Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar;
* BMI tussen de 18 en 30 kg/m2;
* Vrouwen dienen tijdens de studie orale anticonceptie te gebruiken
* Proefpersonen dienen rechtshandig te zijn;
* De mogelijkheid om aanwezig te zijn bij twee scansessies.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Aanwezigheid van metaal in het lichaam (zoals vaatclips, metalen splinters in
het oog of lichaam als gevolg van schietincident/ongeluk/metaalbewerker,
orthopedische implantaten, beugels, metalen draadje achter de tanden,
anticonceptie spiraal);
* Eerder hoofdtrauma of operatie aan hoofd/hersenen;
* Bekend met claustrofobie;
* Bekend met een ernstige of chronische cardiovasculaire, pulmonale,
urogenitale, gastrointestinale, hematologische, immunologische,
dermatologische, bindweefsel, musculoskeletale, metabole, endocriene,
neurologische, psychiatrische of KNO aandoening. Tevens in geval van een
eerdere grote operatie of significant afwijkende labuitslagen (te beslissen
door de hoofdonderzoeker);
* Gebruik van medicatie, inclusief vitamine preparaten en ijzer suppletie14
dagen voor de start van het onderzoek. NB orale anticonceptie wordt niet
meegerekend;
* Zwangerschap of de wens om zwanger te worden, of het geven van borstvoeding;
* Excessief alcohol gebruik gedefnieerd als (>15 alcoholic eenheden per week);
* Gebruik van drugs;
* Deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek in 180 dagen voorafgaande aan
de studie indien mogelijk van invloed op het huidig onderzoek (te beslissen
door hoofdonderzoeker);
* Aanwezigheid van een structurele hersenafwijking bij de anatomische scan (of
eerdere scan);
* Proefpersonen die geen informed consent kunnen geven;
* Proefpersonen met een systemische aandoening of die medicatie gebruiken
hetgeen van invloed is op het autonome zenuwstelsel (bijvoorbeeld beta-blokkers
en de ziekte van Parkinson).
* Rokers (of gebruik van nicotine op een andere manier, waaronder pleisters of
e-sigaretten)
* Eerdere angststoornis of depressie, of een hospital anxiety or depression
score >8 (HADS)
* Proefpersonen met een cardiale geleidingsstoornis
* Proefpersonen met een cochleair implantaat
* Proefpersonen die niet voldoen aan de genoemde inclusiecriteria
* Proefpersonen die een 8 scoren op de HADS verricht tijdens de screening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65751.068.18 |
| Ander register | Nummer clinicaltrials.gov volgt |