Hoofddoel: Om de effectiviteit van de T-ScEmo-behandeling aan te tonen voor stoornissen in de sociale cognitie bij andere neurologische patiëntengroepen dan TBI (dwz patiënten met een beroerte, subarachnoïdale bloeding (SAH), hersentumoren, multiple…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Neurologische aandoening, waaronder cva, ms, hersentumoren
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is het verschil tussen T2 (lange termijn
follow-up) en T0 van de score op de Nederlandse sub schalen van de Dysexecutive
Questionnaire- Social scales proxy versie (DEX-Socproxy; Spikman et al., 2013;
Westerhof-Evers, 2017). Dit is een maat voor door informanten beoordeeld
sociaal competent gedrag. Het verschil tussen T2 en T0 zou significant groter
moeten zijn dan het verschil in de controlegroep om te controleren op
test-hertesteffecten. T2 is gekozen omdat we het relevant achten om vast te
stellen dat behandelingseffecten in de tijd duren, dat wil zeggen nog aanwezig
zijn bij vervolgmeting.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn verbeteringen op tests voor sociale cognitie,
vragenlijsten voor sociale vaardigheden, sociale participatie, kwaliteit van
leven (QoL), gemoedstoestand, kwaliteit van relaties, schalen van doelen (GAS),
tussen T0 en T1, en respectievelijk T0 en T2.
Achtergrond van het onderzoek
Sociale cognitie omvat het vermogen om sociale informatie waar te nemen,
anderen te begrijpen en gepast te reageren, die ten grondslag liggen aan
frontaal-subcorticale hersencircuits. Stoornissen in sociale cognitie zijn
transdiagnostiek: ze kunnen worden aangetroffen bij verschillende neurologische
aandoeningen waarbij deze circuits kunnen worden aangetast, zoals traumatisch
hersenletsel (TBI), beroerte, hersentumoren en multiple sclerose. Gezien de
nadelige gevolgen van verminderde sociale cognitie voor de kwaliteit van leven
en participatie van patiënten, zijn effectieve behandelingen hard nodig. Eerder
werd op onze afdeling een behandeling voor deze stoornissen ontwikkeld, genaamd
T-ScEmo (Behandeling van sociale cognitie en emotie), die effectief bleek te
zijn bij het verbeteren van sociale cognitie en sociaal gedrag bij patiënten
met traumatisch hersenletsel (TBI). Voor andere neurologische patiëntengroepen
met gelijkaardige problematiek, die in aanmerking komen voor
revalidatiebehandeling, moet de effectiviteit nog worden aangetoond, wat het
doel is van dit onderzoek.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel: Om de effectiviteit van de T-ScEmo-behandeling aan te tonen voor
stoornissen in de sociale cognitie bij andere neurologische patiëntengroepen
dan TBI (dwz patiënten met een beroerte, subarachnoïdale bloeding (SAH),
hersentumoren, multiple sclerose, herseninfecties) die in aanmerking komen voor
revalidatiebehandeling. Secundair doel: bepalen welke patiëntgerelateerde
factoren van invloed zijn op de effectiviteit van de behandeling.
Onderzoeksopzet
Een multi-center enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij
patiënten met neurologische aandoeningen, in een longitudinaal design met
herhaalde metingen (metingen bij voorbehandeling (T0), na behandeling (T1) en
lange termijn follow-up (T2)).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een neuropsychologische revalidatiebehandeling (T-ScEmo: behandeling van sociale cognitie en emotie) met training van sociale informatieverwerking en leerstrategieën voor sociale cognitie en sociaal gedrag, bestaande uit 15 sessies van 1 uur. >In vivo> sessies (1 of 2 keer per week) en 5 e-learning oefensessies. Naaste anderen / partners worden bij een deel van de sessies betrokken. Controle conditie: wachtlijst, om te controleren op test-hertest effecten.
Inschatting van belasting en risico
De behandeling heeft geen nadelige gevolgen voor patiënten en naasten en brengt
geen risico's met zich mee. De belasting is laag en vooral mentaal, dat wil
zeggen dat de behandeling voldoende inspanning en motivatie vergt van
patiënten, om het behandelcentrum te bezoeken, sessies te volgen en
thuisopdrachten uit te voeren. Zoals het wordt gegeven door ervaren
psychologen, zullen deze zorgvuldig de energetische status en het welzijn van
de patiënten volgen. Het is waarschijnlijk dat patiënten in de behandelde
toestand voordelen van de behandeling zullen ervaren. Onze ervaring met de
vorige T-ScEmo-studie bij patiënten met TBI was dat alle patiënten de
behandeling konden voltooien zonder negatieve effecten, en de meerderheid
meldde hiervan geprofiteerd te hebben. Voor patiënten in de controle conditie
is de last dat ze drie metingen zullen ondergaan met gelijke tussenpozen als de
behandelde groep; de last van deze beoordelingen is laag. Bovendien zullen deze
patiënten worden aangeboden om de behandeling te ondergaan voor het geval de
studie aantoont dat deze effectief is, wat ook een voordeel kan zijn van
deelname aan de studie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten dienen een neurologische aandoening te hebben (zie hierboven);
Leeftijd tussen 18 en 75; Aangezien de vooruitzichten voor individuele
patiënten kunnen verschillen, moeten patiënten zich in het chronische stadium
bevinden (> 6 maanden na acuut letsel) of moet hun medische toestand relatief
stabiel zijn (voor mensen met een langzaam progressieve aandoening), te
beoordelen door de behandelende arts of psychologisch specialist, om gedurende
een redelijke periode van behandeling te kunnen profiteren. Ook de aanwezigheid
van een naaste ander is een inclusiecriterium.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Ernstige neurodegeneratieve of psychiatrische aandoeningen (inclusief
verslaving) die de behandeling verstoren
- Wilsonbekwaamheid, beoordeeld door de neuropsycholoog en/of neuroloog
- Ernstige cognitieve problemen (afasie, verwaarlozing, geheugenverlies,
dementie) en / of ernstige gedragsproblemen (agressie, apathie) die de
behandeling verstoren, te beoordelen door een neuropsycholoog.
- Ernstige (andere) medische aandoeningen of lichamelijk onvermogen die
patiënten verhinderen om naar het ziekenhuis / revalidatiecentrum te komen,
- Niet beschikbaar zijn van een goede ander (levenspartner, familielid, goede
vriend) die de proxy-vragenlijsten kan invullen
- Niet bereid zijn om toestemming te geven dat belangrijke/onverwachte
bevindingen gedeeld worden met de huisarts.
- Daarnaast: onverwachte progressie van de ziekte tijdens het onderzoek kan
reden zijn om de patiënt uit te sluiten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75825.042.20 |