Het doel van het onderzoek is de haalbaarheid en effectiviteit van endoscopische unilaterale galwegdrainage met een nieuw ontwerp korte verwijderbare metalen stent te onderzoeken bij patiënten met perihilair cholangiocarcinoom die mogelijk in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst: aantal ernstige drainage gerelateerd complicaties tussen
inclusie en exploratieve laparotomie. Indien patiënten uiteindelijk geen
exploratieve laparotomie ondergaan, het aantal drainage gerelateerde
complicaties zal worden gemeten tot 7 dagen na de beslissing om geen
exploratieve lapartomie te verrichten of 90 dagen na inclusie, afhankelijk welk
punt als eerste wordt bereikt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zullen technisch en therapeutisch succes van de
galwegdrainage zijn, individuele component van de primaire uitkomstmaat en
kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Pre-operatieve galwegdrainage wordt geadviseerd om obstructieve geelzucht te
behandelen en de conditie van patiënten met perihilair cholangiocarcinoom die
mogelijk in aanmerking komen voor uitgebreide leverresectie te optimaliseren.
Echter stent gerelateerde complicaties zoals cholangitis (37%) en
stentdysfunctie (19%) komen frequent voor. Hierdoor ontstaat de noodzaak voor
vele re-interventies, heropnames, uitstel van diagnostiek en chirurgie.
Galwegdrainage zou geoptimaliseerd kunnen worden door een nieuw ontwerp korte
metalen stent te gebruiken waarbij touwtjes uitsteken door de papil, waardoor
verwijdering mogelijk is ondanks dat de stent niet tot in het duodenum rijkt.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de haalbaarheid en effectiviteit van
endoscopische unilaterale galwegdrainage met een nieuw ontwerp korte
verwijderbare metalen stent te onderzoeken bij patiënten met perihilair
cholangiocarcinoom die mogelijk in aanmerking komen voor leverchirurgie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve pilot cohort studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Unilaterale endoscopische galwegdrainage van het over te blijven deel van de lever met gebruik van een verwijderbare metalen stent (lengte 4 cm, diameter 8 mm).
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat de relatieve grote diameter van de stent leidt tot minder
occlusie van de stent en daardoor minder re-interventies. Tevens, omdat de
stent de papil niet overbrugt is het risico op cholangitis mogelijk kleiner.
Naast het gebruik van deze nieuwe stent zullen de patiënten dezelfde zorg
krijgen als patiënten die niet meedoen aan de studie. Patiënten worden gevraagd
om vragenlijsten met betrekking tot hun kwaliteit van leven in te vullen bij
aanvang, 7 dagen, 28 dagen en 90 dagen na inclusie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met perihilair cholangiocarcinoom die in aanmerking komen voor grote
leverchirurgie en endoscopische galwegdrainage van het over te blijven delen
van de lever behoeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvolledig herstel van complicaties van eerdere galwegdrainage
- Contra-indicatie voor grote leverchirurgie
- Technische contra-indicatie voor endoscopische drainage
- Meerdere stents nodig om adequate galwegdrainage te bereiken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76466.018.21 |