Het doel is om bij te dragen aan de evaluatie van de toepassingsmogelijkheden van een 'fasting mimicking diet' binnen oncotherapeutische setting en inzicht verschaffen in het onderliggende ractiemechanisme op een 'fasting mimicking…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gezonde proefpersonen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De veranderingen in genexpressie patronen en betrokken signaleringsroutes in
witte bloedcellen middels RNA-nanostring analyse. Hierbij worden bloedafnames
met elkaar vergeleken van 3 verschillende tijdspunten, na voedselinname,
nuchter en na 2 cycli van het 4 dagen 'fasting mimicking diet'.
Secundaire uitkomstmaten
- Aanvullende analyses waaronder flow cytometrie op mononucleaire cellen uit
perifeer bloed om de resultaten van de RNA nanostring op eiwit niveau te
bevestigen.
- Evaluatie van ervaren bijwerkingen van het kortdurend vastendieet aan de hand
van toxiciteit rapportage in het 'case report form' op dag 1 en 31.
- Verandering in plasma concentratie van IGF1, glucose en ketonlichamen (*-
hydroxyboterzuur).
Achtergrond van het onderzoek
Een preklinische studie van Di Biase et al (2016), laat zien dat kortdurend
vasten tumordragende muizen beschermt tegen de toxische effecten van
chemotherapie, de CD8+ T-cel intratumor infiltratie vergroot en dat de
chemotherapeutische effectiviteit verbetert. Dit preklinische onderzoek
suggereert dat vasten een mogelijk gunstig effect heeft op effector T-cellen
van het immuunsysteem, wat mogelijk antitumorimmuniteit positief zou kunnen
beïnvloeden. Maar er is weinig bekend over het effect van vasten op het
immuunsysteem in mensen, nog minder in oncotherapeutische setting.
De DIRECT-studie ('DIetary REstriction as an adjunct to neoadjuvant
ChemoTherapy for HER2 negative breast cancer') onderzocht het effect van zes
neoadjuvante chemotherapy cycli met of zonder peri-chemotherapeutisch 'fasting
mimicking diet', waarbij de therapeutische effectiviteit en toxiciteit werd
geëvalueerd.
In deze exploratieve studie wordt het effect van een 'fasting mimicking diet'
op de immuuncellen en -respons onderzocht in gezonde vrijwilligers. Dit zal
richtinggevend zijn voor toekomstige translationele experimenten voor klinische
vervolgstudies.
Doel van het onderzoek
Het doel is om bij te dragen aan de evaluatie van de toepassingsmogelijkheden
van een 'fasting mimicking diet' binnen oncotherapeutische setting en inzicht
verschaffen in het onderliggende ractiemechanisme op een 'fasting mimicking
diet'. Deze exploratieve studie focust op het immuunsysteem en -respons na
tweemaal een 'fasting mimicking diet' van vier dagen. De uitvoering van deze
exploratieve studie zal richting geven over welke veranderingen in welke type
immuuncellen plaatsvinden. Deze resultaten zullen bijdragen aan het opzetten en
interpreteren van toekomstige translationele experimenten in het kader van de
klinische vervolgstudies in navolging van de DIRECT studie.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Deelname vereist dat de gezonde vrijwilligers 2 keer een 4 dagen 'fasting
mimicking diet' volgen. Participanten kunnen daarbij passagiere milde symptomen
ervaren zoals hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid en een hongergevoel tijdens
het kortdurend vastendieet, omdat ze minder calorieën consumeren. Een ander
mogelijk minimaal risico is pijn en hematoomvorming tijdens en/of na
bloedafname. De bloedmonsters zullen op 3 tijdstippen worden afgenomen, telkens
43,5mL in totaal verdeeld over 7 buisjes. De toxiciteitscontrole op dag 31
betreft een korte vragenlijst over eventuele ervaren bijwerkingen. De afspraken
vereisen 3 bezoeken van minder dan 30 minuten.
Algemeen / deelnemers
Albinusdreef 2
LEIDEN 2333 ZA
NL
Wetenschappers
Albinusdreef 2
LEIDEN 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- *18 jaar
- BMI *18,5 and *25kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Chronische ziekte
- Medicijngebruik anders dan anticonceptie gedurende 12 weken voorafgaand aan
inclusie.
- Allergie in de voorgeschiedenis
- Bloed of plasma donatie in de laatste 12 weken voorafgaand aan inclusie.
- Deelname aan een ander medisch onderzoek in de laatste 12 weken voorafgaand
aan inclusie.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76033.058.21 |