Het bepalen van de nauwkeurigheid van numerieke stromingsleer modellen voor het bepalen van de drukgradiënt over sequentiële stenoses in de femoropopliteale slagader, vergeleken met invasieve drukmetingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoofduitkomst is de mate van overeenkomst tussen de drukgradiënt over de
gecombineerde lesies voorspeld door de stromingssimulaties en gemeten met een
drukdraad.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische verbetering (geobjectiveerd middels de Rutherford classificatie) na
femoropopliteal angioplastiek en een exploratieve analyse van de voorspellende
waarde van de drukgradiënt voor deze klinische verbetering.
Achtergrond van het onderzoek
Perifeer vaatlijden (PAD) is de op-twee-na grootste oorzaak van
levensbeperkingen door vaatziekten. Voor geïsoleerde vernauwingen (stenose)
zijn nauwkeurige en economische beeldvorming modaliteiten beschikbaar om een
goede diagnose en behandeling voor het ziektebeeld op te stellen. Indien er
sprake is van twee of meer sequentiële stenoses, zijn deze modaliteiten niet
toereikend om een goede diagnose te stellen. Een nieuw diagnostisch middel is
de toepassing van geïndividualiseerde computermodellen van de bloedstroming,
welke voor coronair vaatlijden een gevalideerde schatting van het drukverval
over een stenose geeft. Deze techniek kan ook waarde hebben voor de diagnose
van sequentiële stenoses in de femoropopliteale slagader.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de nauwkeurigheid van numerieke stromingsleer modellen voor het
bepalen van de drukgradiënt over sequentiële stenoses in de femoropopliteale
slagader, vergeleken met invasieve drukmetingen.
Onderzoeksopzet
Single-center, observationele studie met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de studie is klein en enkel gerelateerd aan de aanvullende
metingen die tijdens de geplande endovasculaire behandeling van de patiënt
uitgevoerd worden. Hiervoor wordt de endovasculaire procedure met 15 minuten
verlengd, en wordt de patiënt aan een kleine aanvullende stralingsdosis
blootgesteld. De metingen geven een aanvullende controle van het
behandelresultaat voor de behandelend arts, en dragen mogelijk bij aan een
verbeterde behandeling in de toekomst van patiënten met eenzelfde ziektebeeld.
Algemeen / deelnemers
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappers
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 jaar of ouder
Schriftelijk ondertekend informed consent
Geagendeerde angiografie en/of endovasculaire behandeling voor femoropopliteal
vernauwend vaatlijden
Twee of meer stenoses in de femoropopliteale slagader
Pre-procedurele CT-angiografie of MR-angiografie van de femoropopliteale
slagader
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gediagnosticeerd met atriumfibrilleren met een irregulair ventriculair ritme
Geoccludeerd oppervlakkige dijbeenslagader of popliteale slagader
Vrouwen van vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
Niet in staat om informed consent te ondertekenen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77052.091.21 |
| OMON | NL-OMON25215 |