De primaire vraag van het onderzoek is:Wat is het effect van een 4 weken durend TENS en krachttraining programma, vergeleken met geen training, enkel TENS of enkel een krachttraining programma, op het loopvermogen, de ervaren loopproblemen en gevoel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn de verandering in scores van i) zes minuten
looptest, ii) loopvermogen (MSWS-12), iii) vermoeidheidsvragenlijsten (FSS en
MFIS) en iv) 30 second chair stand test.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in spierkracht, spiervermoeidheid en
psychomotorische snelheid.
Achtergrond van het onderzoek
Personen met multiple sclerose hebben vaak een verhoogd gevoel van
vermoeidheid. Daarnaast hebben ze vaak loopproblemen die hun mobiliteit
negatief beïnvloeden, wat de vermoeidheid nog verder verhoogt. De literatuur
suggereert dat transcutane elektrische neuro stimulatie (TENS) van beenspieren
het loopvermogen kan verhogen en de ervaring van vermoeidheid kan verlagen. In
de huidige studie willen we onderzoeken of TENS van de arm- en beenspieren in
combinatie met krachttraining loopproblemen en gevoel van vermoeidheid
vermindert in personen met MS, vergeleken met alleen TENS, alleen korte
krachttraining of geen interventie.
Doel van het onderzoek
De primaire vraag van het onderzoek is:
Wat is het effect van een 4 weken durend TENS en krachttraining programma,
vergeleken met geen training, enkel TENS of enkel een krachttraining programma,
op het loopvermogen, de ervaren loopproblemen en gevoel van vermoeidheid bij
personen met MS?
De secundaire vragen zijn:
Wat zijn de associaties tussen verandering in loopvermogen, ervaren
loopproblemen en gevoel van vermoeidheid en verandering in spierkracht en
moeite?
Wat is het effect van een 4 weken durend TENS en krachttraining programma,
vergeleken met geen training, enkel TENS of enkel een krachttraining programma,
op psychomotorische snelheid?
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, mono-centrum interventie onderzoek. Deelnemers
zullen transcutane elektrische neuro stimulatie (TENS), krachtoefeningen
(SExerc), zowel TENS als SExerc (COMB), of sham stimulatie zonder training
(CON) van de arm- en beenspieren. Loop-, kracht-, cognitie- en
vermoeidheidsmetingen worden gedaan voor, direct na en twee weken na de
trainingsessies.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep I: krijgt geen interventie, alleen sham TENS (CON), Groep II: voert krachtoefeningen uit (SExerc), Groep III: ondergaat TENS tijdens rust, Groep IV: ondergaat TENS tijdens krachtoefeningen (COMB). De krachtoefeningen bestaan uit 3 sessies van 10 minuten per spiergroep (armen en benen) per week voor vier weken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan de metingen of het trainingsprotocol.
Recente experimenten hebben aangetoond dat spieroefeningen veilig en gunstig
kunnen zijn voor personen met MS. TENS bestaat uit een stimulatie protocol met
lage intensiteiten, waardoor de stimulatie niet pijnlijk is. Vergelijkbare
stimulatie protocollen worden in de klinische praktijk gebruikt om chronische
pijn te verminderen. Er is een kleine kans dat bij deelnemers die gevoelig zijn
voor spasmen, de stimulatie spasmen uitlokt, maar TENS wordt ook gebruikt om
spasmen juist tegen te gaan. Sommige patiënten ervaren milde reacties van het
autonome zenuwstelsel of milde huidirritatie op de plek van de elektroden. De
tijd die een deelnemer investeert bestaat uit 4 metingen van 1 uur (totaal 4
uur), 3 keer het invullen van de vragenlijsten van maximaal 50 minuten (totaal
1,5 uur) en 12 trainingssessies van 10 minuten per spier (in totaal 4 uur).
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700AV
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: 18-65 jaar
- EDSS (Expanded Disability Status Scale) score < 7
- MSWS (Multiple Sclerosis Walking Scale) score > 30
- FSS (Fatigue Severity Scale) score > 4 or MFIS (Modified Fatigue Impact
Scale) score > 38
- Géén cardiovasculaire aandoeningen of een positief advies op een
sportmedische keuring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Participant zijn in een trainingsstudie
- Een psychiatirische aandoening hebben
- Het hebben van cognitieve of communicatieve problemen waardoor de capaciteit
om instructies te begrijpen verminderd is
- Een verandering in medicatie gepland hebben gedurende de trainingsperiode
- Een neurologische aandoening hebben, anders dan MS
- Een cardiovasculaire aandoening hebben zonder positief advies van een
sportmedische keuring
- Het hebben van een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische apparaten.
- Zwanger zijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | clinicaltrials.gov |
CCMO | NL80592.042.22 |