Om onze eerdere bevindingen waaruit bleek dat TUS en auditieve bij-effecten de MEP amplitude verlagen te bevestigen in een onafhankelijke steekproef met behulp van een efficiënter ontwerp. Het verlagen van het aantal condities zal de datakwaliteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Neuroscience research (basic science)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wij zullen gebruik maken van elektromyografie voor het meten van
motor-potenties (MEPs) over de eerste dorsale interosseous (FDI) opgewekt door
TMS boven M1. MEP piek-tot-piek amplitude is onze primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
Om te bepalen hoe goed deelnemers in staat zijn te discrimineren tussen de
ultrasone condities (sham / actieve controle / verum TUS), ook wanneer een
auditief masker wordt afgespeeld bovenop actieve controle en verum TUS, zullen
deelnemers gedurende 10 extra trials per conditie de volgende vragen worden
gesteld: "Denkt u dat u ultrasone stimulatie heeft ontvangen (ja/nee)?" en "Aan
welke kant denkt u dat u gestimuleerd bent (links/rechts)?". Hun
nauwkeurigheid/vermogen om te discrimineren tussen condities is het secundaire
uitkomst van deze studie.
Achtergrond van het onderzoek
Transcraniële Ultrageluid Stimulatie (TUS) is een non-invasieve brein
stimulatie (NIBS) techniek gekarakteriseerd door superieure spatiele focaliteit
en de mogelijkheid voor het stimuleren van zowel corticale als diep gelegen
breingebieden. Op dit moment is het belangrijk om de fundamentele
neurofysiologische effecten van TUS te bevestigen. Dit kan doormiddel van het
meten van de impact van TUS op de prikkelbaarheid van de primaire motorische
cortex (M1). Eerder onderzoek heeft laten zien dat het combineren van TUS met
transcraniële magnetische stimulatie (TMS) leidt tot een reductie in de
amplitude van door TMS geïnduceerde spier samentrekkingen als vergeleken met
condities zonder TUS. Onafhankelijke replicaties van deze fundamentele
bevinding zijn nodig voor het bevestigingen en vergroten van onze kennis over
de neurofysiologische basis van de effecten van TUS. In een recent uitgevoerd
onderzoek hebben wij niet alleen de oorspronkelijke bevindingen gerepliceerd,
maar ook een duidelijke verklaring verschaft voor de eerder waargenomen
effecten door de effecten van neuromodulatie en auditive bij-effecten van
elkaar te scheiden. In de huidige studie trachten we deze initiële bevindingen
te valideren in een ontwerp met minder condities om de studie efficiënter te
maken. Dit experiment zal ons helpen om de neuromodulerende potentie van
ultrageluid stimulatie en zijn auditieve bij-effecten beter te begrijpen en de
experimentele opzet van toekomstige studies te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Om onze eerdere bevindingen waaruit bleek dat TUS en auditieve bij-effecten de
MEP amplitude verlagen te bevestigen in een onafhankelijke steekproef met
behulp van een efficiënter ontwerp. Het verlagen van het aantal condities zal
de datakwaliteit verbeteren en een betere schatting van de effectgrootte
bieden.
Onderzoeksopzet
De huidige studie zal een enkelblind gerandomiseerd placebo-gecontroleerd
onderzoek zijn. De studie bestaat uit twee sessies. Bij de eerste sessie worden
structurele MRI-scans gemaakt. In de tweede sessie zal hersenstimulatie
plaatsvinden. In de hersenstimulatie sessie zijn er drie within-subject
factoren. De eerste is TUS (sham TUS / actieve controle TUS / verum TUS). De
tweede is de stimulus lengte (100ms / 500ms). De derde is auditieve masker
(geen masker / masker).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participanten zullen TMS ontvangen op standaard supra-drempel intensiteit en TUS op standaard sub-drempel intensiteit.
Inschatting van belasting en risico
Participanten zullen geen directe voordelen ervaren van deelname, maar
participanten zullen wel financieel gecompenseerd worden waar dit van
toepassing is. Daarentegen kunnen participanten wel voordeel zien in het zelf
meemaken van TUS. Participanten zullen uitgebreid gescreend worden voor
contra-indicaties voor NIBS en MRI. TMS is een veel gebruikte NIBS techniek en
is geassocieerd met minimale risico*s. Er bestaan geen gerapporteerde ernstige
nadelige gevolgen in gezonde proefpersonen bij gebruikmaking van protocollen
die zich houden aan gepubliceerde veiligheidsrichtlijnen (i.e. Rossi et al.,
2020; zie: Donders NIBS SOP). Het ingeschatte risico voor deelname aan TUS
experimenten is minimaal. TUS voor neuromodulatie in mensen resulteerde nooit
in ernstige nadelige gevolgen (Pasquinelli et al., 2019). Er zijn daarnaast ook
geen nadelige gevallen bekend gerelateerd aan ultrageluid gebruikt voor
diagnostische doeleinden. Voor zowel TMS en TUS zijn mogelijke minimale
bijwerkingen een gevoel van een lichte voorbijgaande hoofdpijn en vermoeidheid.
Alles bij elkaar genomen zijn de risico*s en mogelijke lasten die komen kijken
bij deelname aan deze studie minimaal en verwachten we geen ernstige nadelige
gebeurtenissen tijdens het project.
Publiek
Molukkenstraat 218
Nijmegen 6524NK
NL
Wetenschappelijk
Molukkenstraat 218
Nijmegen 6524NK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
- Rechtshandig
- Het vermogen en overeenstemming om geïnformeerde toestemming te geven, en het
vermogen om aan de eisen van de studie te voldoen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Jonger dan 18 jaar
• Huidige zwangerschap
• Claustrofobie
• Een voorgeschiedenis van hersenoperatie(s) of ernstig hoofdtrauma
• Een voorgeschiedenis van of enige naaste familieleden (ouders, broers en
zussen, kinderen) met epilepsie, convulsies of toevallen
• Aanleg voor flauwvallen (syncope)
• Pacemaker of intracardiale draden
• Geïmplanteerde neurostimulator (bijv. diepe hersenstimulatie,
epidurale/subdurale, nervus vagus stimulatie) • Geïmplanteerd
medicatie-infusieapparaat
• Geïmplanteerde metalen apparaten of grote ferromagnetische fragmenten in het
hoofd of bovenlichaam (exclusief tandheelkundige draad), of sieraden /
piercings die niet kunnen worden verwijderd
• Gebruik van een medische pleister die niet kan of mag worden verwijderd
(bijv. Nicotinepleister)
• Cochleaire implantaten
• Metaal in de hersenen, schedel of elders in uw lichaam (fragmenten, clips,
e.d.)
• Gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische stoornissen
• Gebruik van psychoactieve (voorgeschreven) medicatie (exclusief anticonceptie)
• Huidziekte of huidallergie op plekken waar eventueel wordt gestimuleerd
• De consumptie van meer dan vier alcoholische eenheden binnen 24 uur voor
deelname of recreatieve drugs binnen 48 uur voor deelname
• Overige criteria relevant omtrent niet-invasieve hersenstimulatie vermeld in
het 'Donders Standard Operating Procedures for Non-Invasive Brain Stimulation'.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80331.091.22 |