Klinisch onderzoek naar de veiligheid van het MediSieve magnetische bloedfiltratiesysteem bij gezonde vijwilligers.

Het beoogde doel van alle producten in de MediSieve 'Magnetic Sieve' familie
van medische hulpmiddelen is om geselecteerde onderdelen van bloed in een
extracorporaal circuit met magnetische middelen te filteren. Voor de
behandeling van ernstige malaria is het MediSieve Magnetisch Hemofiltratie
Systeem (MMHS) ontwikkeld. De met malaria geïnfecteerde erytrocyten zijn zwak
magnetisch vanwege de aanwezigheid van hemozoïne, een afvalproduct dat door de
parasiet wordt geproduceerd en in de geïnfecteerde cel wordt opgeslagen.
Wanneer het hemofiltratie systeem in een extracorporaal circuit wordt
geplaatst, kan het worden gebruikt om de geïnfecteerde erytrocyten uit het
circulerende bloed te verwijderen en de parasitemie bij de patiënt te
verminderen. Een klinische test van het hemofiltratiesysteem op gezonde
vrijwilligers is daarom noodzakelijk.

Bepalen van de veiligheid van het MediSieve magnetische hemofiltratiesysteem
bij gezonde vrijwilligers.

Niet-vergelijkend onderzoek bij gezonde vrijwilligers.

De proefpersonen krijgen een vena femoralislijn en ondergaan gedurende vijf opeenvolgende uren bloedfiltratie met behulp van het MediSieve magnetische hemofiltratiesysteem. De flowsnelheid is vastgesteld op 120 mL/min met een maximale afwijking van 20 mL/min. Vitale parameters zullen continu worden gecontroleerd. Bloedmonsters zullen serieel worden afgenomen om veiligheids- en immunologische parameters te bepalen.

De proefpersonen bezoeken de onderzoeksafdeling vier keer: één keer voor de
screening, één keer voor de onderzoeksdag voor bloedfiltratie met behulp van
het MediSieve magnetisch hemofiltratiesysteem en twee keer tijdens follow-up
controlebezoeken (24 uur en 7 dagen na onderzoekslag). Totale tijdsinvestering
zal ± 11 uur bedragen in negen dagen. Het MediSieve magnetische
hemofiltratiesysteem is uitgebreid getest in laboratorium- en dierproeven. Er
is een uitgebreide risicobeoordeling uitgevoerd volgens ISO EN 14971. Er zijn
risicobeperkende stappen geïmplanteerd. Risico's die niet kunnen worden
geëlimineerd, zijn tot zo laag teruggebracht indien redelijkerwijs mogelijk, en
de deelnemers aan de studie zullen worden geïnformeerd over alle
geïdentificeerde potentiële risico's. In totaal zal maximaal 350 ml bloed
worden verkregen, wat minder is dan in veel van onze eerdere onderzoeken, die
nooit tot bijwerkingen hebben geleid. De proefpersonen zullen niet direct
profiteren van deelname aan het onderzoek Het onderzoek is geclassificeerd als
een 'verwaarloosbaar risico' (laag risico op matige schade). Er wordt een
vergoeding voor de proefpersoon verstrekt.