PSMAfore: Een fase III open label multicenter gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van 177Lu-PSMA-617 met verandering in de anti-hormoonbehandeling bij mannen met progressieve uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die niet eerder zijn behandeld met een taxaan

Deenemers moeten een ECOG status hebben van 0 tot 1
• Deelnemers moeten een histologische, pathologische en/of cytologische
bevestiging hebben van de adenocarcinoma van het prostaat
• Deelnemers moeten positieve 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan hebben, en deze moet
centraal worden bepaald
• Deelnemers hebben een castratie niveau van serum/plasma testosteron (< 50
ng/dL of < 1.7 nmol/L)
• Deelnemers hebben eenmalig progressie van ziekte getoond na een behandeling
van
2de generatie ARDT (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide).
• 1ste generatie androgeen receptor remmer (bijv
bicalutamide) is toegestaan maar niet beschouwd als voorbehandeling met een
ARDT behandeling
• 2de generatie ARDT moet de laatste behandeling zijn geweest
• Bij deelnemers is er sprake van een progressieve mCRPC. De documentatie van
de progressieve mCRPC zal worden gebaseerd op 1 van de volgende criteria:
• Serum/plasma PSA progressie is gedefinieerd als 2 opvolgende verhoging van de
PSA met een minimale tijdverschil van 1 week met de voorgaande meting. De
minimale start waarde is 2.0 ng/mL; 1.0 ng/ml is de minimale startwaarde indien
verhoging PSA is de enige indicatie van progressie
• Progressie van zacht-weefsel gedefinieerd als [PCWG3-aangepast RECIST v1.1
(Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)]
• Progressie van bot aandoening: 2 nieuwe bot leasies; alleen via bot scan kan
uitzaaiing van de ziekte worden bepaald (PCWG3 criteria (Scher et al 2016))
• Deelnemers hebben >= 1 uitgezaaide laesie zichtbaar op de screening/baseline
CT, MRI, of bot scan binnen <= 28 dagen voor start studiebehandeling
• Deelnemers zijn hersteld van <= graad 2 toxiciteit van voorgaande therapieën
(bijv chemotherapie, radiotherapie, etc.) behalve alopecia
• Deelnemers hebben goed functionerende organen

- Voorbehandeling met Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188,
Radium-223 of hemi-body irradiation binnen 6 maanden voor randomisatie
- Voorbehandeling met PSMA-targeted radioligand therapie
- Voorbehandeling met cytotoxische chemotherapie voor castratieresistentie of
castratie gevoelige prostaat kanker (voorbeeld taxanen, platinum,
estramustiene, vincristiene, methotrexaat, etc.), immunotherapie of
biologisch therapie [inclusief monoclonale antilichamen]) [Notitie: Behandeling
met Taxaan
(maximaal 6 cyclus) in de adjuvante of neoadjuvante setting is
Toegestaan indien 12 maanden is verstreken sinds het beëindigen van adjuvante
of neoadjuvante therapie, voor behandeling met sipuleucel-T is toegestaan
- Alle onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen van randomisatie
- Andere cytotoxische chemotherapie, immunotherapie,
radioligand therapie, PARP remmer, biologicals of onderzoeksbehandeling
- Transfusie of gebruik van beenmerg stimulerende middelen om deelnemers
geschikt te maken voor deelname
- Patienten met voorgeschiedenis van hersenmetastase, neurologisch instabiel,
symptomatisch, of worden behandeld met corticosteroïden voor neurologische
aandoening. Deelnemers met hersenmetastase mogen deelnemen indien behandeld,
asymptomatisch en neurologisch stabiel zonder behandeling met corticosteroïde.
Deelnemers met epidurale ziekte, canal disease en ruggenmerg aandoening mits
behandeld, stabiel, en niet neurologisch permanent beschadigd.
- Symptomatische ruggenmerg compressie, of klinische of radiologische
bevindingen van ruggenmerg compressie
- voorgeschiedenis of diagnose van ECG abnormaliteiten met significant gevaar
voor de gezondheid