De doelstelling van deze studie is de kwaliteit van leven van mensen die een ileo- of colostoma moeten krijgen meetbaar te verhogen. Om dit te bewerkstelligen zal een mobiele applicatie ontwikkeld worden die te gebruiken is door patiënten die een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven
Secundaire uitkomstmaten
Data binnen 30 dagen postoperatief:
• Opnameduur: continue variabele, gemeten in dagen
• Ernstige complicaties: ordinale variabele, Clavien Dindo classificatie III-V
• Milde complicaties: ordinale variabel, Clavien Dindo classificatie I-II
• Morbiditeit
• Re-operaties: dichotome variabele, Ja/Nee
• Heropname <30 dagen: dichotome variabele, Ja/Nee
• Mortaliteit gedurende opname: dichotome variabele: Ja/Nee
• Polibezoeken bij de stomaverpleegkundige: continue variabele
• Zelf-gerapporteerde problemen gerelateerd aan een stoma: nominale variabele
Data binnen 90 dagen postoperatief:
• Ernstige complicaties: ordinale variabele, Clavien Dindo classificatie III-V
• Milde complicaties: ordinale variabel, Clavien Dindo classificatie I-II
• Morbiditeit
• Re-operaties: dichotome variabele, Ja/Nee
• Heropname <90 dagen: dichotome variabele, Ja/Nee
• Polibezoeken bij de stomaverpleegkundige: continue variabele
• Zelf-gerapporteerde problemen gerelateerd aan een stoma: nominale variabele
Data binnen 180 dagen postoperatief:
• Ernstige complicaties: ordinale variabele, Clavien Dindo classificatie III-V
• Milde complicaties: ordinale variabel, Clavien Dindo classificatie I-II
• Morbiditeit
• Re-operaties: dichotome variabele, Ja/Nee
• Heropname <180 dagen: dichotome variabele, Ja/Nee
• Polibezoeken bij de stomaverpleegkundige: continue variabele
• Zelf-gerapporteerde problemen gerelateerd aan een stoma: nominale variabele
Data binnen 1 jaar postoperatief:
• Ernstige complicaties: ordinale variabele, Clavien Dindo classificatie III-V
• Milde complicaties: ordinale variabel, Clavien Dindo classificatie I-II
• Morbiditeit
• Re-operaties: dichotome variabele, Ja/Nee
• Heropname <1 jaar: dichotome variabele, Ja/Nee
• Polibezoeken bij de stomaverpleegkundige: continue variabele
• Zelf-gerapporteerde problemen gerelateerd aan een stoma: nominale variabele
PROMS
• Algemene kwaliteit van leven: gemeten met de WHOQoL vragenlijst, bevat
ordinale variabelen
• Stoma kwaliteit van leven: gemeten met de Stoma- QoL vragenlijst, bevat
ordinale variabelen
• Beperkingen: gemeten met de WHODAS2 vragenlijsten, ordinale variabelen
• Psychologische aanpassingen: gemeten met de OAI-23 vragenlijst; ordinale
variabelen
• Patiënt tevredenheid vragenlijst: gemeten met een zelf ontwikkelde
vragenlijst bestaande uit ordinale variabelen
Achtergrond van het onderzoek
Het aanleggen van een stoma is een ingreep die veelvuldig plaatsvindt. Het
krijgen van een stoma heeft een negatieve impact op het zelfbeeld en het
dagelijks functioneren van patiënten, met een verminderde kwaliteit van leven
tot gevolg. Met name in de eerste periode na de operatie moet men wennen aan de
nieuwe situatie. Bekend is dat men zich hier erg onzeker over kunnen voelen,
wat kan leiden tot psychosociale problemen. Persoonlijke en getimede
begeleiding in een app kan helpen in de acceptatie, omgang en verzorging van
het stoma. Hiermee kan snel de controle over de nieuwe situatie herwonnen
worden.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van deze studie is de kwaliteit van leven van mensen die een
ileo- of colostoma moeten krijgen meetbaar te verhogen. Om dit te
bewerkstelligen zal een mobiele applicatie ontwikkeld worden die te gebruiken
is door patiënten die een stoma krijgen. In de studie wordt bewijs geleverd dat
persoonlijke en getimede begeleiding en lotgenotenencontact in een mobiele
applicatie in staat is om het zelfmanagement en zelfvertrouwen te stimuleren,
met als resultaat een verbeterde kwaliteit van leven. Dit wordt vergeleken met
meer algemeen geldende informatie via een mobiele applicatie.
Onderzoeksopzet
Multicenter enkelblind gerandomiseerd onderzoek met een controle groep
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een mobiele applicatie die gepersonaliseerde en getimede informatie en lotgenotencontact aanbied, met als doel om de kwaliteit van leven te verbeteren. In de app wordt op basis van de operatie- en ontslagdatum een tijdlijn gegenereerd, waarbij informatie beschikbaar komt wanneer deze voor de patiënt relevant is. Naast het informeren van behapbare informatie, probeert de app ook het zelf-management te simuleren, o.a. met behulp van push notificaties. De uitkomsten worden zelf in de app geregistreerd.
Inschatting van belasting en risico
Zowel de controle als de interventiegroep zullen zorg conform de huidige
standaard krijgen met het gebruik van een mobiele applicatie. Het verschil is
dat bij de interventiegroep, deze zorg zal worden aangevuld met
gepersonaliseerde en getimede informatie en een platform voor
lotgenotencontact.Gezien het non-invasieve karakter van deze studie zijn er
geen met deze studie geassocieerde risicos. Belasting van het onderzoek is
beperkt tot het invullen van de genoemde vragenlijsten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die colorectale chirurgie ondergaan voor het aanleggen van een
ileostoma of colostoma
Volwassenen ouder dan 18 jaar
Patiënt is in het bezit van een smartphone met als besturingssysteem iOS 9 of
nieuwer, of Android versie 8.0 of nieuwer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een Karnofsky score <40
Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Visuele beperking die niet te corrigeren is met bril of lenzen
Lichamelijke beperking die het gebruik van een mobiele applicatie negatief kan
beïnvloeden zoals bijv. de ziekte van Parkinson
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75119.018.20 |