Het effect onderzoeken van een kunstvoeding aangevuld met synbiotica op de verandering in proportie en samenstelling van soorten die behoren tot het geslacht Bifidobacterium van t = 0 tot t = 21, t = 42 en t = 84 dagen na amoxicillinebehandeling bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in het proportie en de samenstelling van bifidobacteriën van t = 0
naar t = 21, t = 42 en t = 84 dagen, op basis van qPCR-, ITS- en
16s-rRNA-sequentie gegevens.
Secundaire uitkomstmaten
1a Proportie en samenstelling van bifidobacteriën op basis van qPCR gegevens op
t = 0, t = 7, t = 14, t = 28, t = 35, t = 49, t = 56, t = 63, t = 70, t = 77, t
= 84 dagen;.
1b. Totale microbiota-samenstelling op basis van 16s rRNA-sequencing van t = 0
naar t = 21, t = 42 en t = 84 dagen;
1c. Fecale pH en korte keten vetzuur (SCFA) samenstelling van fecale monsters
van t = 0 tot t = 21, t = 42 en t = 84 dagen;
1d. Kenmerken ontlasting: consistentie en frequentie zoals gerapporteerd in een
wekelijks dagboek met behulp van een aangepaste Bristol Stool Form Scale;
1e. Maagdarmklachten, afwijkend van normaal, zoals gedocumenteerd in een
wekelijks dagboek
2. Het aandeel en de samenstelling van bifidobacteriën en de totale
microbiota-samenstelling in de interventie- en controlegroep vergeleken met de
leeftijdsgroep.
Andere eindpunten
1. De hoeveelheid studieproduct en normale koemelk die is geconsumeerd voor
compliance, zoals vermeld in het dagboek;
2. Voedselinname gemeten met een food frequency questionnaire (FFQ) en de
associatie met proportie bifidobacteriën na 42 en 84 dagen;
3. Voedselinname gemeten met een FFQ en de associatie met
microbiota-samenstelling na 42 en 84 dagen;
4. Voedselinname gemeten met een FFQ en de associatie met ontlastingskenmerken
na 42 en 84 dagen;
Exploratieve studieresultaten
Totale microbiota-samenstelling, bifidobacteriën-specifieke ITS-sequentie,
faecale pH- en SCFA-samenstelling, op alle tijdstippen.
Microbiota-samenstelling en bifidobacteriën-specifieke ITS-sequentie op t = 0
tot t = 21, t = 42 en t = 84 dagen, op basis van hoe lang de deelnemers
borstvoeding hebben gehad (bijv. geen borstvoeding, borstvoeding tot 3, 6, 9 of
12 maanden na de geboorte).
Achtergrond van het onderzoek
De microbiota verwijst naar een divers ecosysteem van bacteriën, archaea,
virussen en schimmels die in en op ons lichaam aanwezig zijn, zoals in ons
maagdarmkanaal. Deze darmmicrobiota is van groot belang voor de menselijke
gezondheid, en de stabiliteit en samenstelling van de
darmmicrobiota speelt een cruciale rol in gezondheid en welzijn gedurende het
hele leven, vanaf de geboorte, of zelfs daarvoor. Antibiotica
worden effectief gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Het gebruik
van antibiotica heeft echter ook directe en indirect
gevolgen voor de gezondheid. Op de korte termijn kan antibioticagebruik leiden
tot diarree, huiduitslag, misselijkheid en schimmelinfecties. Onderzoek laat
zien dat antibioticagebruik ook langetermijneffecten heeft. Zo kan
antibioticagebruik tijdens de eerste twee levensjaren het risico op de
ontwikkeling van ziekten zoals astma, allergiën, eczeem en darmgerelateerde
ziekten zoals inflammatoire darmaandoeningen op latere leeftijd verhogen.
Er zijn meerdere manieren waarop de microbiota kan worden geholpen om te
herstellen na het gebruik van antibiotica. Eén van deze manieren is door
consumptie van synbiotica. een combinatie van zowel probiotica als prebiotica;
levende bacteriën gecombineerd met prebiotische vezels die de groei van
specifieke bacteriesoorten stimuleren. Een voorbeeld van specifieke
bacteriesoorten die belangrijk zijn voor een goede darm-gezondheid, zeker bij
jonge kinderen, zijn bifidobacteria. Het helpen herstellen na veranderingen in
de darmmicrobiota veroorzaakt door antibiotica, is vooral belangrijk bij jonge
kinderen omdat de darmmicrobiota tijdens de eerste twee levensjaren nog in
ontwikkeling is, en grote veranderingen in de samenstelling gezondheidseffecten
kunnen hebben op de lange termijn.
In de TOBBI-studie onderzoeken we wat het effect is van inname van een
synbioticum gedurende 6 weken na een antibioticakuur op het herstel en de
samenstelling van het darmmicrobioom van 1-, 2 en 3-jarige kinderen.
Doel van het onderzoek
Het effect onderzoeken van een kunstvoeding aangevuld met synbiotica op de
verandering in proportie en samenstelling van soorten die behoren tot het
geslacht Bifidobacterium van t = 0 tot t = 21, t = 42 en t = 84 dagen na
amoxicillinebehandeling bij kinderen van 1, 2 en 3 jaar oud .
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde studie van in totaal 12 weken, waarvan 6 weken interventie
(opvolgmelk aangevuld met synbiotica) of controle (eten en drinken zoals
normaal) en 6 weken run-out.
Daarnaast zal er een age-gematchte groep zijn om een uitspraak te kunnen doen
over hoe een normaal microbioom van vergelijkbare
kinderen eruit ziet die geen antibioticum hebben gekregen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers zullen gerandomiseerd worden naar de interventie-of controle groep. De interventiegroep zal 2 bekertjes (ongeveer 2 x 120 mL) gewone melk vervangen door 2 bekertjes (ongeveer 120 mL) kunstvoeding aangevuld met synbiotica (Bifidobacterium breve M-16V met scGOS/lcFOS) per dag, en dit gedurende 6 weken drinken. Gedurende de run-out periode tijdens de laatste 6 weken zullen de deelnemers drinken zoals normaal. De controlegroep zal gewone melk blijven drinken zoals ze normaal al doen.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat de kunstvoeding met synbiotica het herstel van de
samenstelling van bifidobacteriën na een antibioticakuur kan versnellen. Het
product dat gebruikt zal worden in de studie is vrij verkrijgbaar in Frankrijk,
Polen, Tsjechië en Slowakije, CESARBIOTIK, zonder enige melding van
bijwerkingen. Het voldoet aan de richtlijnen voor de Europese markt voor
babies. Daarom kunnen we ervanuit gaan dat gebruik van deze synbiotische
kunstvoeding veilig is. Tijdens de studie zullen ouders van de deelnemende
kinderen wekelijks ontlastingsmonsters verzamelen, gedurende 12 weken. Verder
zal er een dagboekje worden ingevuld voor stoelgang patroon en maag-darm
problemen, en zullen er een aantal vragenlijsten en dagboekjes worden ingevuld
over de eetgewoonten van de kinderen en ouders. Voor meer details, zie sectie
E2 en E4 van dit document.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Schriftelijke toestemming verkregen van beide zorgverleners;
2. Zorgverleners zijn bereid om te voldoen aan de eisen van het onderzoek;
3. Leeftijd 1 tot 4 jaar ten tijde van recrutering;
4. Drinkt regelmatig koemelk (magere, halfvolle of volle melk);
5. Heeft een recept gekregen voor amoxicilline of amoxicilline / clavulaanzuur.
* Er zijn geen restricties op het gebruik van (andere) antibiotica voorafgaande
aan inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gastro-intestinale (GI)-klachten, bekende structurele GI-afwijkingen of
eerdere GI-chirurgie;
2. Klinisch significante hart-, vaat-, lever-, long-, psychiatrische
stoornissen, ernstige nierinsufficiëntie, infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus, verworven immunodeficiëntiesyndroom, hepatitis B of C
of afwijkingen van hematologie, urineonderzoek of bloedbiochemie;
3. Heeft een allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in het
studie- of controleproduct, waaronder lactose en koemelkeiwit;
4. Krijgt moedermelk, of heeft moedermelk gekregen in de afgelopen 7 dagen vóór
het begin van de antibioticabehandeling.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75975.081.20 |
Ander register | NL8996 |