Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of de FISH (Fluorescentie-in-situ-hybridisatie) test op witte bloedcellen een onderscheid kan maken tussen patiënten met QVS en gezonde controles met en zonder een doorgemaakte asymptomatische Q-koorts…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dichotome FISH-uitslag (positief of negatief, met als afkapwaarde minimaal 3
positief beoordeelde leukocyten van de 50 getelde leukocyten (5%)).
Secundaire uitkomstmaten
Percentage van positief beoordeelde leukocyten per bloedmonster en
fluorescentie intensiteit van positief beoordeelde leukocyten.
Achtergrond van het onderzoek
Q-koorts vermoeidheidssyndroom (QVS) is een ziekte die bij ongeveer één op de
vijf Q-koorts patiënten optreedt na een acute infectie met Coxiella burnetii.
De diagnose QVS wordt gesteld volgens de LCI-richtlijn Q-koorts
vermoeidheidssyndroom van het RIVM, op basis van ziektegeschiedenis en
klachten. Er is op dit moment geen laboratoriumtest beschikbaar die geschikt is
om QVS vast te stellen. Onlangs is er een rapport verschenen waarin met FISH
(Fluorescentie-in-situ-hybridisatie) de aanwezigheid van C. burnetii 16S rRNA
werd aangetoond in witte bloedcellen in een groep patiënten met QVS. Er is
echter nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs of deze test daadwerkelijk een
onderscheid kan maken tussen mensen met en zonder QVS na een doorgemaakte
Q-koorts infectie. Dit is wel een belangrijke voorwaarde om van waarde te zijn
in de diagnostiek van het Q-koortsvermoeidheidssyndroom.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of de FISH
(Fluorescentie-in-situ-hybridisatie) test op witte bloedcellen een onderscheid
kan maken tussen patiënten met QVS en gezonde controles met en zonder een
doorgemaakte asymptomatische Q-koorts infectie.
Onderzoeksopzet
Voor dit onderzoek zullen vijfenveertig mensen met bekende eerdere
blootstelling aan Coxiella en bekende klinische Q-koorts status gerekruteerd
worden. Om de correcte indeling in de studiegroepen te waarborgen worden
proefpersonen in de twee controlegroepen (A: gezonde controles en B: eerder aan
Coxiella blootgestelde individuen zonder klachten) gevraagd naar belangrijke
gezondheidsproblemen sinds 2014, die een mogelijke risico opleveren voor het
ontstaan van chronische Q-koorts of QVS. Aan proefpersonen in groep D wordt
toestemming gevraagd om met hun behandelend arts contact op te nemen, om te
bevestigen dat zij aan alle diagnostische criteria van bewezen chronische
Q-koorts voldoen. Er wordt bij iedere proefpersoon eenmalig 3-4 buisjes bloed
afgenomen middels een venapunctie (totaal ongeveer 20 mL). Per deelnemer worden
er twee buisjes bloed verzameld voor de FISH test. Deze worden gecodeerd
aangeboden aan het test laboratorium, zodat bij hen niet bekend is welke
duplo*s bij elkaar horen en van welke proefpersoon deze afkomstig zijn.
Inschatting van belasting en risico
Venapuncties worden uitgevoerd door getrainde prikmedewerkers en vormen een
verwaarloosbaar risico. Deelname vereist een eenmalig bezoek van max. 20
minuten. Er zijn geen andere procedures of follow-up nadat de monsters zijn
verkregen. De toegevoegde waarde voor groep A controles is een extra meting
(IFA en IGRA) van de Q-koorts specifieke immuunrespons en dus van mogelijke
blootstelling in het verleden. Er is geen toegevoegde waarde voor de andere
deelnemers, omdat de FISH test nog geen gevalideerde test is en hun klinische
status al bekend is.
Algemeen / deelnemers
Goudsbloemvallei 1
s-Hertogenbosch 5237 MH
NL
Wetenschappers
Goudsbloemvallei 1
s-Hertogenbosch 5237 MH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder;
- In staat en bereid om het toestemmingsformulier te tekenen;
- Bekende klinische geschiedenis van Q-koorts (geen Q koorts in groep A en B;
Q-koortsvermoeidheidssyndroom in groep C; chronische Q-koorts in groep D)
- Voorheen positief getest op antistoffen tegen Coxiella burnetii (groep B-D)
of negatief getest op antistoffen en negatieve cellulaire respons tegen
Coxiella burnetii (groep A)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen specifieke exclusiecriteria, zo lang voldaan wordt aan alle
inclusiecriteria.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72640.028.20 |