In patiënten met chronische nierschade willen wij onderzoeken of kalium inderdaad gunstige effecten heeft op de nierfunctie, maar ook op bloeddruk, eiwitverlies, hart en bloedvaten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in geschatte nierfunctie (eGFR)
Secundaire uitkomstmaten
Effecten op bloeddruk, albuminurie, cardiovasculaire maten en incidentie van
hyperkaliemie.
Achtergrond van het onderzoek
Ons huidige dieet is natriumrijk maar kaliumarm. En dit terwijl kalium juist
gunstige effecten heeft op bloeddruk, hart en bloedvaten. In nierpatiënten zou
kalium ook een gunstig effect op de nierfunctie kunnen hebben, hoewel direct
bewijs hiervoor nog ontbreekt. Naast het verminderen van de hoeveelheid
natrium, zou het verhogen van de hoeveelheid kalium in onze voeding daarom een
logische stap zijn. Dit is precies ons voorstel in deze aanvraag.
Doel van het onderzoek
In patiënten met chronische nierschade willen wij onderzoeken of kalium
inderdaad gunstige effecten heeft op de nierfunctie, maar ook op bloeddruk,
eiwitverlies, hart en bloedvaten.
Onderzoeksopzet
Multi-center klinische trial met open-label run-in fase (2 weken,
kaliumchloride) gevolgd door een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde
interventiestudie (2 jaar, kaliumchloride vs. kaliumcitraat vs. placebo)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Kaliumchloride, kaliumcitraat of placebo (3 maal daags 2 capsules of 2 maal daags 3 capsules)
Inschatting van belasting en risico
Belasting: 7 study visits gedurende twee jaar met tijdens elk van de study
visits venapunctie, 24-uurs bloeddrukmeting, sparen 24-uurs urine, inleveren
urine portie en meten van de vaatstijfheid.
Riscio: Hyperkaliemie.
Publiek
's Gravendijkwal 235
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 235
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patienten met chronische nierinsufficientie stadium 3b of 4
- Verslechtering in eGFR > 2 ml/min/1.73 m2/jaar in voorafgaande jaren
- Hypertensie (automatische bloeddrukmeting > 140/90 mmH of gebruik van
anti-hypertensiva)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hyperkaliemie (serum kalium > 5.5 mmol/l) op V0
- Medische redenen voor duale blokkade van het renine-anigotensine-aldosteron
systeem (RAAS) of het gebruik van mineralocorticoid receptor antagonisten,
kaliumsparende diuretica of orale kaliumbinders
- Patienten die calcineurineremmers gebruiken
- Patienten die tolvaptan gebruiken
- Niertransplantatiepatienten
- Patienten met een actief gastro-intestinaal ulcus
- Patienten met een voorgeschiedenis van een ventriculaire ritmestoornis
- Levensverwachting < 6 maanden
- Verwachte start van nierfunctievervangende therapie < 2 jaar
- Onbekwame patienten of patienten waarbij de inschatting is dat ze zich niet
aan de instructies van het onderzoeksteam kunnen houden
- Zwangere vrouwen, borstvoeding of zwangerschapswens < 2 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60825.078.17 |