De haalbaarheid van een nieuw zorgprogramma beoordelen waarbij patiënten met een voorspeld mild beloop van acute pancreatitis vroegtijdig worden ontslagen met behulp van thuismonitoring.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid van
het nieuwe zorgprogramma. Haalbaarheid wordt bepaald aan de hand van
patiënttevredenheid en daadwerkelijk gebruik van het nieuwe zorgprogramma,
waarbij de volgende parameters zullen worden beoordeeld:
Patiënttevredenheid:
- Tevredenheid over de algehele zorg
- Tevredenheid over de smartphone-app
- Tevredenheid over de draagbare sensor (Rijnstate)
- Voornemen om opnieuw gebruik te maken van het zorgprogramma
Daadwerkelijk gebruik van het nieuwe zorgprogramma:
- Percentage patiënten dat bereid en in staat is om deel te nemen
- Tijd tussen besluit tot ontslag en daadwerkelijke ziekenhuisontslag
- Duur van de remote thuismonitoring
- Aantal contactmomenten tussen patiënten en zorgverleners
- Aantal aanvullende laboratoriumtests
- Functionaliteit van de smartphone-app ( gegenereerde meldingen, tijd tussen
melding en contact met VMC-verpleegkundige en naleving van vragenlijsten)
- Functionaliteit van de draagbare sensor (ontbrekende gegevens en te vroeg
losraken) (Rijnstate)
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel van de studie is om klinische uitkomsten van patiënten in
het nieuwe zorgprogramma te beschrijven, waarbij de volgende parameters zullen
worden beoordeeld:
- Gebruik van pijnstillers en anti-emetica
- Pijnscores
- Tolerantie voor voedsel
- Activiteitsniveaus zoals gemeten door de draagbare sensor (0-10)
- Tijd tussen opname op de MDL-afdeling en het besluit tot ontslag
- Ziekenhuisopnames binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
- Herhaalde bezoeken aan de SEH binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
- Pancreatitis-gerelateerde complicaties binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
- Sterfgevallen binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
Achtergrond van het onderzoek
Acute pancreatitis is een ontsteking van de alvleesklier die buikpijn
veroorzaakt en de meest voorkomende gastro-intestinale reden is voor acute
ziekenhuisopname in westerse landen. Omdat de zorg voor patiënten met een milde
acute pancreatitis voornamelijk ondersteunend is, zou het aanbieden van deze
zorg in de thuisomgeving haalbaar kunnen zijn met behulp van thuismonitoring.
Dit zou de vraag naar ziekenhuisbedden kunnen verminderen en patiënten de
mogelijkheid bieden om te herstellen in hun eigen huiselijke omgeving.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid van een nieuw zorgprogramma beoordelen waarbij patiënten met
een voorspeld mild beloop van acute pancreatitis vroegtijdig worden ontslagen
met behulp van thuismonitoring.
Onderzoeksopzet
Een haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na ten minste 48 uur ziekenhuisopname worden patiënten vroegtijdig ontslagen en ontvangen zij thuismonitoring. Thuismonitorig bestaat uit begeleiding bij pijnmanagement, voeding en klachten gerelateerd aan pancreatitis via dagelijks telefonisch contact met een verpleegkundige van het Virtueel Monitoring Centrum. Klachten gerelateerd aan pancreatitis, vocht- en voedselinname, pijn en het gebruik van pijnstillers worden beoordeeld aan de hand van korte vragenlijsten in een smartphone-app. De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een oorthermometer en een draagbare sensor meet elke 5 minuten de hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en beweging (Rijnstate). De thuismonitoring wordt gedurende minimaal 4 dagen voortgezet.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de opname van de patiënt op de MDL-afdeling, waar de patiënt de
gebruikelijke zorg ontvangt, wordt de patiënt niet blootgesteld aan aanvullende
tests of risico's. Echter, na ontslag uit het ziekenhuis wordt van de patiënt
verwacht dat hij/zij dagelijks meerdere updates geeft over zijn/haar
gezondheidstoestand, wat een extra inspanning vereist. Het dragen van de
draagbare sensor kan daarnaast tot enig ongemak leiden. Er kan een beperkt
extra risico verbonden zijn aan het feit dat de patiënt thuis is, aangezien
hij/zij verder verwijderd is van de benodigde ziekenhuiszorg in het geval van
een medisch noodgeval. Desalniettemin, gezien het natuurlijke verloop van een
milde acute pancreatitis en de strenge selectiecriteria van de studie, worden
er geen medische noodgevallen verwacht als gevolg van vroegtijdige ontslag. Na
afloop van de periode van remote home monitoring wordt aan de patiënt gevraagd
om een tevredenheidsvragenlijst in te vullen, wat ongeveer 10 minuten van hun
tijd in beslag neemt. De poliklinische afspraak maakt deel uit van de
standaardzorg en vereist dus geen extra inspanning van de patiënt.
Wat positief is, is dat patiënten de mogelijkheid krijgen om te herstellen in
hun eigen thuisomgeving, wat naar verwachting zowel op fysiek als mentaal vlak
voordelen met zich meebrengt. Tot slot kan het vroegtijdig ontslag bijdragen
aan vermindering van de zorgkosten en de vraag naar ziekenhuisbedden. Hierdoor
kunnen zorgprofessionals zich richten op patiënten die de ziekenhuiszorg harder
nodig hebben.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Acute pancreatitis volgens de herziene Atlanta-criteria voor pancreatitis,
waarbij ten minste 2 van de volgende 3 criteria aanwezig zijn:
- Buikpijn die consistent is met acute pancreatitis
- Serumlipase >= 3x de bovengrens van normaal (> 159 U/l)
- Typische afwijkingen aan de alvleesklier op beeldvorming (echografie, CT of
MRI)
• Eerste episode van acute pancreatitis of een eerdere pancreatitis meer dan 3
maanden geleden
• Leeftijd >= 18 jaar, zowel mannen als vrouwen
• In staat en bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven in het
Nederlands
• In het bezit van een werkende (smart)telefoon waarop de patiënt gedurende
deelname bereikbaar is (30 dagen)
• <=1 SIRS-criteria:
* Temperatuur < 36*C of > 38*C
* Hartslag > 90/min
* Ademhalingsfrequentie > 20/min
* Leukocyten < 4x109/l of > 12x109/l
• Serum CRP <= 150 mg/l op de dag van ontslag en een dalende trend in de dagen
ervoor
• Pijnscore (NRS) <=6 met of zonder gebruik van pijnmedicatie
• Voldoende inname van oraal voedsel en vocht (= >= 2 kleine maaltijden en >= 1L
vocht per dag)
• Stabiele serumcreatinine en Ringer's lactaatinfusie verminderd tot <1L/24 uur
• Zelfstandig in het uitvoeren van algemene dagelijkse activiteiten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Chronische pancreatitis volgens de M-ANNHEIM-criteria.
• Acute cholangitis
• Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie binnen de eerste 24 uur na
opname
• MEWS (Modified Early Warning Score) >= 6 of behoefte aan opname op de
intensive care
• Woonachtig in een instelling (bijv. psychiatrische afdeling of verpleeghuis)
of de afwezigheid van huisgenoot welke het ziekenhuis kan alarmeren bij een
noodgeval
• Bekende overgevoeligheid voor medische kleefmiddelen
• Bekende zwangerschap
• Aanwezigheid van een of meer van de volgende comorbiditeiten:
- Hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- COPD (Gold III-IV)
- Nierziekte (> G3b) en/of niervervangende therapie
- Momenteel ondergaan van oncologische behandeling
- Gebruik van immunosuppressiva
- Slecht gereguleerde of slecht gecontroleerde insuline-afhankelijke diabetes
- Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06178172 |
CCMO | NL84869.100.23 |