Primaire doel: mycofenolzuur blootstelling bepaling in een variëteit aan auto-immuunziekten in stabiel behandelde patiëntenSecundaire doel: voorspellende modellen ontwikkelen en de invloed van co-variabelen op de farmacokinetiek bepalenTen slotte:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mycofenolzuur AUC0-12u bepaald op t=0, t=1 en t=3 uur.
Secundaire uitkomstmaten
Nierfunctie, serum albumine concentratie, geslacht, etniciteit en gelijktijdig
gebruik van (mogelijke) interacterende geneesmiddelen zoals protonpompremmers,
ciclosporine, antacida, colestyramine, sevelameer, rifampicine, telmisartan,
metronidazol, ciprofloxacine, isavuconazol en nintedanib.
Achtergrond van het onderzoek
Bloedspiegelbepalingen van mycofenolzuur om therapie te ondersteunen zijn
reguliere praktijk in transplantatie patiënten op basis van de hoge
interindividuele farmacokinetiek (10-voudige AUC) en vanwege de aanwezigheid
van een concentratie-effect relatie (verhoogde kans op afstoting bij
mycofenolzuuur AUC0-12u <30 mg*u/l). Er is toenemend bewijs dat het bepalen van
een AUC in auto-immuunziekten leidt tot verbeterde klinische uitkomsten.
Echter, geen duidelijke referentiewaarden zijn voorhanden voor veel
verschillende auto-immuunziekten. Vooral bij interstitiële longziekten en
myasthenia gravis is er zeer weinig onderzoek gedaan.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: mycofenolzuur blootstelling bepaling in een variëteit aan
auto-immuunziekten in stabiel behandelde patiënten
Secundaire doel: voorspellende modellen ontwikkelen en de invloed van
co-variabelen op de farmacokinetiek bepalen
Ten slotte: effectiviteit en bijwerkingen evalueren en therapie optimaliseren
Onderzoeksopzet
Observationeel cohortonderzoek
Inschatting van belasting en risico
Eenmalig worden drie extra bloedafnames binnen drie uur afgenomen om een AUC te
bepalen. Er is geen risico met deelname. Enkele patiënten kunnen op basis van
latere dosisoptimalisatie voordeel ondervinden.
Algemeen / deelnemers
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappers
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mycofenolaat mofetil gebruik bij auto-immuunziekten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• leeftijd < 16 jaar
• Patienten met serumlevels van MPA niet gemeten in steady state (<1 week na
dosisaanpassing)
• Patienten die het MPA preparaa mycofenolzuur (Myfortic®) gebruiken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84016.096.23 |