Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek is om te onderzoeken of het standaard voedingsadvies, samen met lichaamsbeweging en een programma om te stoppen met roken, eraan bijdragen dat de behandeling door patiënten beter wordt verdragen en er…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het voorkomen van achteruitgang in performance status (=WHO 0 of 1) bij
minimaal 90% van de stadium III NSCLC patiënten, gemeten door de patiënt zelf,
door aan het begin van de behandeling een persoonlijk ondersteunend programma
aan te bieden.
Secundaire uitkomstmaten
- % patiënten die met succes vasthouden aan de naleving van het dieet- en
bewegings- en rookstopadvies;
- % graad 3 dysfagie en odynofagie;
- % graad 2 dyspnea;
- % ziekenhuisopnames wegens (behandelingsgerelateerde) complicaties (vanaf
start behandeling tot 6 weken na radiotherapie);
- Verschil tussen protonen en fotonen therapie;
- % patiënten die durvalumab krijgen;
- Kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Bij fase III niet-kleincellige longkanker verbetert het volledig afmaken van de
behandeling (chemotherapie, bestraling en immuuntherapie) de kans om langer in
leven te blijven. Helaas kan de behandeling bijwerkingen veroorzaken zoals
vermoeidheid, maar ook kortademigheid en longontsteking, waardoor sommige
patiënten besluiten de behandeling niet af te maken. De optimale
overlevingskans wordt verwacht bij het volledig naleven van het
behandelingsschema. Om dit te behalen is het van belang om de conditie van
patiënten zo goed mogelijk te maken en hiermee de bijwerkingen te verminderen.
De klachten van kankerpatiënten zijn bijvoorbeeld slechte inname van
voedingstoffen, gewichtsverlies, slechter lichamelijk kunnen functioneren,
vermoeidheid, pijn en depressie. Deze klachten zijn eerder al in verband
gebracht met een verminderde kwaliteit van leven en overleving bij patiënten
met vergevorderde kanker. Er zijn aanwijzingen dat het verbeteren van de
leefstijl de vermoeidheid vermindert en de kwaliteit van leven verbetert. Dit
is de eerste studie die de gevolgen test van een standaard leefstijlprogramma
op de mate waarin patiënten de behandeling volledig afronden en de bijwerkingen
van deze patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek is om te onderzoeken of het
standaard voedingsadvies, samen met lichaamsbeweging en een programma om te
stoppen met roken, eraan bijdragen dat de behandeling door patiënten beter
wordt verdragen en er minder bijwerkingen voorkomen (bij proefpersonen met
stadium III niet-kleincellige longkanker).
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd observationeel niet-interventioneel klinisch
wetenschappelijk onderzoek. Patiënten krijgen een standaard behandeling met
evaluatie van het standaard ondersteunende lifestyle programma. Durvalumab
wordt gegeven volgens lokale richtlijnen
Inschatting van belasting en risico
De risico's bij deelname voor de proefpersoon zijn uitermate klein. De
belasting bestaat vooral uit de tijd die patiënten kwijt zijn met vragenlijsten
en voedings- en bewegingsdagboeken invullen:
- Vragenlijsten kwaliteit van leven en vermoeidheid: 8 keer
- 3-daags voedings- en bewegingsdagboek: 8 keer
- Consult trialpoli Maastro (gewicht, handknijpkracht, bloeddruk): 3 keer
Publiek
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229ET
NL
Wetenschappelijk
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Pathologische diagnose van NSCLC (door middel van standaard diagnostiek:
thorax-CT, FDG-PET, beeldvorming van de hersenen MRI/CT)
- Proefpersoon is bereid en in staat om informed consent te geven voor deelname
aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder
- Gepland voor één van de volgende 2 behandelingen:
o Concurrent chemotherapie en radiotherapie met fotonen (60 Gy in 30 fracties
van 2 Gy) gevolgd door durvalumab bij patiënten met stadium III NSCLC
o Concurrent chemotherapie en radiotherapie met protonen (60 Gy in 30 fracties
of 2 Gy) gevolgd door durvalumab in patiënten met stadium III NSCLC
- Bereid en in staat om zich te houden aan de studie afspraken en voorwaarden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gemengde niet-kleincellige longkanker met andere histologie zoals
kleincellige longkanker
- Niet in staat om zich te houden aan de studie afspraken en voorwaarden
- Jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap of niet in staat om adequate anticonceptie te gebruiken
- Eerdere radiotherapie van de borstkas voor goedaardige of kwaadaardige
aandoeningen, inclusief bestraling voor borstkanker
- Eerdere maligniteit behandeld met chemotherapie, immuuntherapie of
radiotherapie (ongeacht wanneer deze behandeling plaatsvond)
- Eerdere maligniteiten die zijn behandeld binnen 2 jaar voor inclusie in de
huidige studie, behalve in-situ maligniteiten of niet-melanoom huidkanker
indien niet radicaal behandeld.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05287971 |
| CCMO | NL81220.096.23 |