1) Bepalen of geavanceerde MRI-technieken actieve inflammatoire Gd-aankleurende laesies kunnen detecteren.2) Vaststellen of bloedbiomarkers geassocieerd zijn met de aanwezigheid van versterkende hersenlaesies bij MS.3) Bepalen of geavanceerde MRI-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Vaststellen van verschillen in beeldkarakteristieken van Gd-aankleurende en
niet-aankleurende laesies op de geavanceerde MRI-sequenties.
2) Vaststellen van verschillen in beeldkarakteristieken op de geavanceerde
MRI-sequenties tussen nieuwe laesies en eerder aanwezige laesies.
3) Vaststellen van verschillen tussen bloedbiomarkerniveaus tussen deelnemers
met en zonder Gd-aankleurende laesies.
Secundaire uitkomstmaten
Niet toepasbaar.
Achtergrond van het onderzoek
Multiple sclerose (MS) wordt gekenmerkt door actieve inflammatoire laesies in
de hersenen en het ruggenmerg. Deze actieve inflammatoire laesies zijn
noodzakelijk voor diagnostische en behandelingsdoeleinden en kunnen worden
gedetecteerd door conventionele MR-beeldvorming met de intraveneuze injectie
van gadolinium (Gd)-chelaten. Verschillende onderzoeken hebben verontrustende
rapporten gemaakt over intracerebrale afzetting van Gd bij herhaalde
intraveneuze toediening. Hoewel de langetermijngevolgen van deze intracerebrale
afzetting van Gd niet zijn geïdentificeerd, hebben deze bevindingen de medische
gemeenschap ertoe aangezet om het gebruik van IV Gd zoveel mogelijk te
beperken. Dit project heeft tot doel het gebruik van intraveneus Gd te omzeilen
door alternatieve geavanceerde MRI-technieken en bloedbiomarkers te bestuderen
om actieve inflammatoire Gd-versterkende laesies van de hersenen bij MS te
detecteren.
Doel van het onderzoek
1) Bepalen of geavanceerde MRI-technieken actieve inflammatoire Gd-aankleurende
laesies kunnen detecteren.
2) Vaststellen of bloedbiomarkers geassocieerd zijn met de aanwezigheid van
versterkende hersenlaesies bij MS.
3) Bepalen of geavanceerde MRI-technieken onderscheid kunnen maken tussen
nieuwe recent actieve en oudere inactieve laesies die worden gedetecteerd op
isotrope seriële FLAIR-beelden met hoge resolutie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cross-sectionele monocenter studie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie omvat een eenmalig studiebezoek. Naast de belasting van een extra
bezoek aan het ziekenhuis, ondergaan de patiënten bloedafname en een MRI-scan
van de hersenen die ongeveer 23 minuten langer duurt dan een routinematige
klinische MRI van ongeveer 25 minuten. Er is geen direct voordeel voor de
deelnemende patiënten. Het groepsvoordeel is de vermindering van intraveneuze
Gd-injectie en de bijbehorende langdurige accumulatie van Gd in
lichaamsweefsels voor patiënten met MS. De bloedafname en MRI-scan van de
hersenen met intraveneuze toediening van gadolinium zijn van laag risico, wat
blijkt uit uitgebreide ervaring in de dagelijkse klinische routine.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet de deelnemer aan de volgende
criteria voldoen:
Gediagnosticeerd als CIS, RRMS, PPMS op basis van McDonald-criteria (2017)
Volwassene (18-70 jaar oud)
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Er worden aparte inclusiecriteria gehanteerd voor de actieve en inactieve
subgroep:
Voor de actieve subgroep:
een of meer Gd-aankleurende laesies op MRI van de hersenen of tekenen van
klinische ziekteactiviteit
Voor de inactieve subgroep:
geen Gd-aankleurende laesie op hersen-MRI en geen klinische tekenen van
ziekteactiviteit.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek op basis van de
volgende criteria:
contra-indicaties voor MRI
Zwangerschap
Voorgeschiedenis van (psychiatrische) stoornis waardoor de patiënt niet in
staat is om een weloverwogen beslissing te nemen
Andere gelijktijdige neurologische ziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL80209.018.23 |