Primaire doelstellingen:1. Vaststellen van het verschil in gekwantificeerde microcalcificatie-activiteit op de TAVI klep, gedetecteerd met 18F-NaF PET als vroege marker van klepdegeneratie tussen patiënten met en zonder subklinische kleptrombose,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gekwantificeerde microcalcificatie-activiteit op de bioprothese (18F-NaF-opname)
Subklinische kleptrombose
Klepdysfunctie
Secundaire uitkomstmaten
Demografische gegevens, comorbiditeiten, cardiovasculaire risicofactoren en
scores, klinische status en kwetsbaarheidsschalen, laboratoriumwaarden,
procedurele factoren, en eerdere echo-metingen.
Achtergrond van het onderzoek
Subklinische kleptrombose komt frequent voor na transcatheter
aortaklepimplantatie (TAVI) en is geassocieerd met een verhoogd risico op
klepdysfunctie. Een aanhoudende vorm van kleptrombose kan leiden tot verkalking
en klepdegeneratie, hetgeen op lange termijn mogelijk het risico op
symptomatische klepdegeneratie verhoogd. Intra-annulaire TAVI kleppen worden in
vergelijking met supra-annulaire kleppen in verband gebracht met een hoger
risico op kleptrombose. Bij intra-annulaire kleppen kunnen na implantatie
grotere neo-sinussen en stroomstagnatiezones ontstaan, die lokale
trombogeniciteit bevorderen. Of intra-annulaire bioprothesen ook leiden tot een
hogere mate van verkalking en snellere degeneratie is onbekend. Onlangs is
18F-natriumfluoride (18F-NaF) positronemissietomografie (PET) naar voren
gekomen als een niet-invasieve modaliteit, die microverkalking op een
bioprothese in beeld kan brengen. Dit blijkt een vroege en krachtige
voorspeller van klepdysfunctie en uiteindelijk klepfalen. In de huidige studie
onderzoeken we de verschillen in microverkalking van de bioprothese, middels
18F-NaF PET als vroege marker van klepdegeneratie, tussen patiënten met en
zonder kleptrombose, en tussen patiënten met intra-annulaire versus
supra-annulaire kleppen, vijf jaar na TAVI.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstellingen:
1. Vaststellen van het verschil in gekwantificeerde
microcalcificatie-activiteit op de TAVI klep, gedetecteerd met 18F-NaF PET als
vroege marker van klepdegeneratie tussen patiënten met en zonder subklinische
kleptrombose, vijf jaar na TAVI.
2. Vaststellen van het verschil in gekwantificeerde
microcalcificatie-activiteit op de TAVI klep, tussen patiënten met
intra-annulaire t.o.v. supra-annulaire TAVI kleppen, vijf jaar na TAVI.
Secundaire doelstellingen:
1. Vaststellen van de prevalentie van subklinische kleptrombose vijf jaar na
TAVI.
2. Vaststellen of subklinische kleptrombose en 18F-NaF PET-activiteit
geassocieerd zijn met echocardiografische metingen van klepdisfunctie.
Onderzoeksopzet
Internationale, cross-sectionele, cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting bestaat uit één studie visite aan het ziekenhuis, waarbij een PET-CT
scan en een transthoracale echo gemaakt zal worden.
Risico bestaat uit een stralingsdosis van 8 mSv bij de PET-CT scan. Gezien de
leeftijd (>75 jaar), zal dit geen significante invloed hebben op hun
levenslange risico op kanker.
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
o Succesvolle TAVI met Sapien- of CoreValve Evolut-prothese ongeveer vijf jaar
geleden
o In staat om hybride 18F-NaF PET-CT scan-beeldvorming en transthoracale
echocardiografie te ondergaan
o Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
o Tijdelijk of chronisch gebruik van orale antistolling na TAVI
o Bekende ernstige nierinsufficiëntie
o Eerdere jodiumcontrastallergie
o Bekende ernstige paravalvulaire regurgitatie
o Klep-in-klep procedure
o Re-interventie van de aortaklep (inclusief percutane paravalvulaire
leksluiting)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05758662 |
| CCMO | NL82791.100.23 |