De sensitiviteit en specificiteit bepalen van echografie in het bepalen van voedingsonde lokalisatie en uiteindelijk dit methode te gebruiken als vervanging van de rontgenofoto.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
IC patienten onder sedatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het resultaat van de door de geblindeerde intensivist uitgevoerde analyse van
het echografisch beeld in correlatie met de gouden standaard (CXR) zal worden
uitgezet in een 2x2 frequentietabel. Om de doeltreffendheid van de test te
beoordelen worden de sensitiviteit en specificiteit ervan berekend. De
sensitiviteit is het percentage beelden dat door de geblindeerde intensivist
correct wordt gecategoriseerd als beelden waarop een "mozaïek teken aanwezig"
is, van alle beelden die een gastrische GFT lokalisatie hebben (geobjectiveerd
door CXR). De specificiteit is de verhouding van de beelden die correct zijn
gecategoriseerd als "mozaïek teken afwezig" op alle beelden die een
niet-gastrische GFT lokalisatie vertegenwoordigen. Dit laatste is onze primaire
studieparameter om een minimum aan vals positieve resultaten te verzekeren.
De analyse zal worden uitgevoerd met het statistische programma SPSS.
Secundaire uitkomstmaten
Onjuiste testresultaten zullen worden geanalyseerd op een mogelijke correlatie
met klinische gegevens: geslacht van de patiënt, BMI, PEEP (positieve
expiratoire einddruk), ademhalingsvolume, en aanwezigheid van abdominaal gas in
het linker bovenkwadrant (maagstreek) op de CXR met behulp van logistische
regressie. Deze specifieke klinische parameters werden gekozen omdat zij
mogelijk een invloed kunnen hebben op de kwaliteit van de geproduceerde
echografiebeelden en bijgevolg op de interpretatie ervan.
Logistische regressieberekeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van het
statistische programma SPSS.
Achtergrond van het onderzoek
Een van de indicaties voor een rontgenofoto op de ICU is het bepalen van de
juiste positie van de voedingsonde in de maag. Onopgemerkte misplaatsing van de
voedingsonde in de luchtwegen is potentieel levensbedreigend. Het gebruik van
doppler-echografie van de maag zou een goede kandidaat kunnen zijn om de CXR te
vervangen, maar dit is nog niet eerder uitgebreid onderzocht (1). Een
echografie heeft verschillende voordelen in vergelijking met een CXR. Ten
eerste is het een diagnostische methode aan het bed waarvoor geen expertise of
personeel van buiten de ICU nodig is en waarbij gebruik wordt gemaakt van
apparatuur die reeds in een moderne ICU aanwezig is. Ten tweede is het veilig
en heeft het geen bijwerkingen voor de patiënt of de echografist. Tenslotte,
omdat de apparatuur reeds op de intensive care aanwezig is, brengt het geen
extra kosten met zich mee, terwijl een CXR ongeveer 100 euro kost (jaarlijks
verrichten wij ongeveer 2500 CXR's op de ICU).
Doel van het onderzoek
De sensitiviteit en specificiteit bepalen van echografie in het bepalen van
voedingsonde lokalisatie en uiteindelijk dit methode te gebruiken als
vervanging van de rontgenofoto.
Onderzoeksopzet
Diagnostisch onderzoek naar de doeltreffendheid van echografie bij het bepalen
van de juiste plaatsing van een voedingssonde bij alle patiënten op de
intensive care die een nodig hebben. Patiënten krijgen een nieuw geplaatste
voedingssonde als onderdeel van onze standaardzorg bij opname op de ICU of een
vervanging wanneer een nieuwe voedingssonde nodig is.
Wanneer een nieuwe voedingssonde wordt geplaatst of vervangen, wordt de positie
ervan bepaald met behulp van echografie door een echografist (USG). De
echografist herhaalt bij elke plaatsing dezelfde echometing, namelijk de aan-
of afwezigheid van Doppler-signaalversterking, "mozaïekteken". De aanwezigheid
van dit laatste wijst op de aanwezigheid van de voedingssonde in de maag. Elke
patiënt krijgt uiteindelijk een voedingssonde in de juiste positie, maar om de
sensitiviteit en specificiteit van de echografie te testen willen we de test
uitvoeren met de voedingssonde gelokaliseerd op oesofageaal niveau (±30 cm),
maagniveau (±50 cm) en tracheobronchiale positie (hier de zuigkatheter). Om dit
laatste te testen wordt de luchtpijp van de patiënt met 20 ml lucht
geïnjecteerd via een afzuigkatheter die door de endotracheale buis wordt
geleid, terwijl de USG de aan- of afwezigheid van de "mozaïekteken" vaststelt
en alle beelden in PACS worden opgeslagen (digitaal bestand).
De afzuigkatheter in de tracheale buis (vergelijkbaar met de voedingsbuis)
wordt routinematig onmiddellijk na de intubatie geplaatst om secreties in het
tracheobronchiale systeem uit te zuigen.
De opgenomen beelden worden in een later stadium geanonimiseerd en voorgelegd
aan een intensivist die deskundig is op het gebied van echografie. Hij/zij moet
bepalen wanneer het "mozaïekteken"/"dopplersignaalversterking" wordt gezien. De
antwoorden worden vervolgens gecontroleerd door een andere onderzoeker om de
gevoeligheid en specificiteit te bepalen.
Wij stellen de hypothese voorop dat een luchtinsufflatie van 20 ml via een
voedingssonde ter hoogte van de slokdarm of via een afzuigkatheter in het
tracheobronchiale systeem geen doppler signaalversterking op de echografie zal
vertonen. Dit teken zal alleen worden geobjectiveerd als de GFT goed in de maag
is gepositioneerd. De verwachte specificiteit is hoger dan 90%.
Onderzoeksproduct en/of interventie
20 cc lucht inspuiten via een uitzuigkatheter (in de endotracheale tube) , 20 cc lucht inspuiten midesofageal (20ccm diepte) en op maag niveau (50 cm diepte). BIj elke procedure wordt een echographie met doppler verricht.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en de risico's voor de patiënt worden als minimaal beschouwd. De
patiënten zijn reeds diep verdoofd omdat intubatie noodzakelijk is, zodat de
belasting voor het plaatsen van de maagsonde, die als onderdeel van de
standaardzorg zal gebeuren, minimaal is. De risico's van 20cc luchtinsuflatie
in trachea, oesofagus en maag worden verwaarloosbaar geacht.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten die een voedingssonde nodig hebben
patienten die een nieuwe voedingssonde nodig hebben
patienten met informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt heeft geen voedingssonde of geen nodig
- Laparatomie wond die bemoeilijkt het echografische onderzoek
- Patiënt is in buikligging
-Geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL79866.058.22 |