Onderzoeken wat het effect is van post-operatieve (2-weken lang) collageensuppletie op de biomarkers van collageenmetabolisme na een totale heupprothese bij ouderen met artrose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eiwit- en aminozuurmetabolismestoornissen NEG
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primare studie parameters zijn de veranderingen in de serumconcentraties van
verschillende biomarkers van het collageenmetabolisme perioperatief en tot twee
weken na de totale heupprothese. Deze biomarkers vertegenwoordigen bot- en
kraakbeensynthese (respectievelijk N-terminaal propeptide van type I en type II
collageen: P1NP, P2NP) en afbraak (respectievelijk C-terminaal telopeptide van
type I en type II collageen: CTx1, CTx2).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de veranderingen in
plasma-aminozuurconcentraties.
Achtergrond van het onderzoek
Artrose is een veel voorkomende degeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door
verstoringen in de collageenachtige weefsels van gewrichten (bijv. kraakbeen,
bot) die leiden tot pijn, functionele achteruitgang en verminderde kwaliteit
van leven. Hoewel het begin van de ziekte kan worden gekoppeld aan een aantal
oorzaken, zoals letsel of overmatig gebruik, is leeftijd de meest prominente
risicofactor voor artrose. Het vervangen van gewrichten (i.e. artroplastiek) is
een veel voorkomende chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd bij patiënten
met artrose wanneer andere behandelingsopties onvoldoende zijn. Tijdens
artroplastiek worden beschadigd kraakbeen en bot verwijderd en vervangen door
een prothese om de functie te verbeteren en pijn te verminderen. Ondanks de
prevalentie van deze procedure, is het nog niet goed vastgesteld wat er gebeurt
met het collageenmetabolisme perioperatief en in de vroege stadia van herstel.
Dergelijke kennis kan relevant inzicht verschaffen voor het verbeteren van de
behandeling ter ondersteuning van postoperatieve genezing. Een dergelijke
behandelingsoptie zou collageensuppletie kunnen zijn, waarvan is aangetoond dat
het de collageensynthese bij gezonde personen stimuleert. Het effect van
collageensuppletie op het collageenmetabolisme tijdens herstel van een
artroplastiek moet echter nog worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van post-operatieve (2-weken lang)
collageensuppletie op de biomarkers van collageenmetabolisme na een totale
heupprothese bij ouderen met artrose.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind placebogecontroleerd interventieonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dagelijks suppletie met 15g collageeneiwit met 48mg vitamine C of 15g maltodextrine (placebo) met 48mg vitamine C, gedurende de twee-weken periode na de totale heupprothese.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek brengt een minimaal risico met zich mee. Er wordt
tijdens het onderzoek vijf keer bloed afgenomen. Het eerste (baseline, dag 0),
tweede (tijdens operatie, dag 0) en derde (ochtend na operatie, dag 1) monster
wordt afgenomen via een infuuslijn die al geplaatst wordt tijdens de
ziekenhuisopname en dus onderdeel van de standaardzorg is (geen extra
belasting). De vierde (dag 4) en de laatste (dag 15) bloedafname is extra ten
opzichte van de reguliere zorg. De deelnemers zullen gedurende 2 weken
dagelijks een supplement consumeren en hun voedingsinname gedurende 3 dagen
noteren, wat als belastend kan worden ervaren. De drank voor beide groepen
bevat 48 mg vitamine C, wat geen negatieve bijwerkingen heeft. De
interventiegroep zal dagelijks 15 g gehydrolyseerd collageeneiwit consumeren,
wat goed te verdragen is en een faciliterende rol kan spelen in het
herstelproces. De placebogroep krijgt dagelijks 15 g maltodextrine, wat goed te
verdragen is en geen nadelige effecten heeft.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Geschreven toestemmingsverklaring
• Coxartrose en op de wachtlijst voor een totale heupprothese
• >= 60 jaar
• BMI 18.5-35 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Medicatie waarvan bekend is dat deze het eiwitmetabolisme beïnvloedt
• Collageen allergie
• Diabetes mellitus
• Alcoholabusus
• Chirurgische interventie in de afgelopen 4 weken
• GFR <20mL/min/1.73m2
• Reumatoïde artritis
• Collageenafwijkingen
• Kanker
• Gastrointestinale stoornis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78139.068.21 |
Ander register | NL9608 |